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Dipendenza visiva post-ictus e riabilitazione dell'equilibrio multisensoriale

10 febbraio 2021 aggiornato da: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dipendenza visiva post-ictus e intervento precoce della riabilitazione dell'equilibrio multisensoriale

I pazienti con ictus hanno livelli più elevati di dipendenza visiva, che influenza l'orientamento, l'equilibrio e l'andatura. L'adattamento visivo o l'addestramento all'assuefazione che mira a diminuire la sensibilità visiva e la tolleranza, è comunemente usato per diminuire i livelli di dipendenza visiva. Tuttavia, l'allenamento di adattamento visivo spesso evoca vertigini insopportabili, con conseguente minore adesione al programma di allenamento. Inoltre, i pazienti con ictus che hanno una maggiore dipendenza visiva potrebbero non avere il sintomo di vertigini. Pertanto, non è chiaro se l'allenamento di adattamento visivo abbia effetti simili sui pazienti colpiti da ictus. La dipendenza visiva è considerata come un deficit di riponderazione sensoriale e quindi la dipendenza visiva potrebbe essere migliorata attraverso l'allenamento dell'equilibrio multisensoriale che comprende la manipolazione visiva, vestibolare e propriocettiva. Questo studio esaminerà gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio multisensoriale precoce sulla dipendenza visiva, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 partecipanti all'ictus subacuto verrà assegnato in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una formazione sull'equilibrio multisensoriale mentre quelli del gruppo di controllo manterranno le loro cure regolari. Tutti i partecipanti saranno valutati i loro livelli di dipendenza visiva, capacità motoria, equilibrio e andatura, sintomi di vertigini e attività della vita quotidiana prima e dopo il programma di intervento, nonché al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) primo ictus con 20-80 anni di età
  • (2) il tempo dall'esordio è inferiore a 6 mesi
  • (3) in grado di stare in piedi in modo indipendente senza alcun dispositivo
  • (4) può capire e seguire i comandi
  • (5) può dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) altri disturbi neurologici che potrebbero influenzare la valutazione dell'equilibrio
  • (2) diagnosi di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento dell'equilibrio multisensoriale
L'allenamento dell'equilibrio multisensoriale manipola gli input sensoriali della vista, vestibolare e propriocezione.
Altro: Allenamento dell'equilibrio multisensoriale
L'allenamento dell'equilibrio multisensoriale include 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane, utilizzando manipolazioni visive, propriocettive e vestibolari. Gli esercizi prevedevano movimenti dell'occhio, della testa e del corpo per stimolare il sistema vestibolare, esercizi di controllo posturale in diverse posizioni (piedi uniti, tandem stance e one leg stance), utilizzo di una superficie morbida per ridurre gli input propriocettivi ed esercizi con gli occhi chiusi per privarli di segnali visivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo mantengono la loro attività regolare senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza visiva percepita
Lasso di tempo: Variazione dalla dipendenza visiva percepita al basale alla settimana 4 e alla settimana 16
La dipendenza visiva percepita sarà valutata utilizzando un Rod and Disc Test (RDT) computerizzato. I partecipanti adatteranno un'asta inclinata alla loro verticale visiva soggettiva con uno sfondo visivo rotante. L'errore (gradi) tra verticale visiva soggettiva e verticale gravitazionale sarà misurato e rappresentato come livello di dipendenza visiva. Un errore più alto indica un livello più alto di dipendenza visiva percepita.
Variazione dalla dipendenza visiva percepita al basale alla settimana 4 e alla settimana 16
Dipendenza visiva posturale
Lasso di tempo: Variazione dalla dipendenza visiva posturale di base alla settimana 4 e alla settimana 16
L'oscillazione posturale verrà misurata utilizzando un accelerometro attaccato nella parte bassa della schiena quando i partecipanti guardano il muro bianco, gli occhi chiusi e guardano uno sfondo visivo rotante. Una maggiore oscillazione posturale in condizioni con gli occhi chiusi e lo sfondo visivo rotante corrispondente all'osservazione di un muro bianco rappresenta il livello più elevato di dipendenza visiva posturale.
Variazione dalla dipendenza visiva posturale di base alla settimana 4 e alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale cinque volte al test in piedi alla settimana 4 e alla settimana 16
Il Five Times Sit to Stand Test (5STS) valuta la forza funzionale degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi per stare in piedi per 5 volte il più rapidamente possibile. Il tempo per completare l'attività verrà registrato. La minore durata (s) rappresenta la migliore forza muscolare degli arti inferiori.
Passaggio dal basale cinque volte al test in piedi alla settimana 4 e alla settimana 16
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento alla settimana 4 e alla settimana 16
La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità di un partecipante di bilanciarsi in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Il punteggio totale è 56.
Modifica rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento alla settimana 4 e alla settimana 16
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test Timed Up and Go di base alla settimana 4 e alla settimana 16
La mobilità funzionale è stata valutata mediante il test Timed Up and Go (TUG). Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi. È stato registrato il tempo (s) per completare l'attività. Più tempo impiegato è rappresentativo del livello inferiore di mobilità funzionale.
Modifica rispetto al test Timed Up and Go di base alla settimana 4 e alla settimana 16
Test clinico modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test clinico modificato al basale di integrazione sensoriale ed equilibrio alla settimana 4 e alla settimana 16
Il test clinico modificato di integrazione ed equilibrio sensoriale (mCTSIB) è progettato per valutare quanto bene un adulto più anziano utilizza gli input sensoriali quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. L'oscillazione posturale è stata misurata in 4 condizioni sensoriali attraverso la manipolazione visiva e propriocettiva utilizzando i sensori wireless APDM Opal. La maggiore oscillazione posturale rappresenta l'equilibrio più povero.
Variazione rispetto al test clinico modificato al basale di integrazione sensoriale ed equilibrio alla settimana 4 e alla settimana 16
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Falls Efficacy Scale-International alla settimana 4 e alla settimana 16
La Falls Efficacy Scale- International (FES-I) valuta le preoccupazioni dei soggetti riguardo alle cadute. Consiste in 16 domande relative alle attività quotidiane e ai soggetti viene chiesto di valutare se erano "per niente" (un punteggio di 1), "abbastanza" (2), "abbastanza" (3) o "molto" (4) preoccupato di cadere durante quella particolare attività. La somma dei punteggi variava da 16 a 64 con punteggi più alti che indicavano una maggiore paura di cadere.
Variazione rispetto al basale Falls Efficacy Scale-International alla settimana 4 e alla settimana 16
Questionario sulla vertigine situazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla vertigine situazionale di base alla settimana 4 e alla settimana 16
Il Situational Vertigo Questionnaire (SVQ) è un questionario di 19 item specificamente finalizzato ad identificare la presenza di vertigine visiva, condizione riconducibile ad una difettosa strategia di compenso vestibolare, troppo dipendente dalle informazioni visive disponibili. ai pazienti di valutare quanto i sintomi di vertigine sono provocati o esacerbati in ambienti con conflitto visuo-vestibolare e fornisce un punteggio per ogni elemento compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto); una risposta "mai vissuta" può essere data se il paziente non ha mai sperimentato la situazione descritta. Il punteggio totale sarà quindi calcolato come somma dei punteggi dei singoli item diviso per 19 meno il numero di situazioni mai vissute (punteggio totale/19-numero di risposte "mai vissute"). Un punteggio più alto rappresenta sintomi di vertigine più gravi.
Variazione rispetto al questionario sulla vertigine situazionale di base alla settimana 4 e alla settimana 16
Modello di andatura
Lasso di tempo: Modifica dal modello di andatura di base alla settimana 4 e alla settimana 16
Il modello di andatura verrà valutato utilizzando un sistema wireless Opal. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una passerella di 14 metri. I primi e gli ultimi 2 metri sono progettati per l'accelerazione e la decelerazione. Verranno analizzati solo i 10 metri centrali.
Modifica dal modello di andatura di base alla settimana 4 e alla settimana 16
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice Barthel basale alla settimana 4 e alla settimana 16
Il Barthel Index (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Il punteggio totale è 100 e il punteggio più alto rappresenta più indipendente in ADL.
Variazione rispetto all'indice Barthel basale alla settimana 4 e alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Linea di base
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, compresi i livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio pari a 0 indica in genere una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Linea di base
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare la funzione cognitiva. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-M-141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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