Visuele afhankelijkheid na een beroerte en herstel van het multisensorische evenwicht
10 februari 2021 bijgewerkt door: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Visuele afhankelijkheid na een beroerte en vroege interventie van herstel van het multisensorische evenwicht
Patiënten met een beroerte hebben een hogere mate van visuele afhankelijkheid, wat de oriëntatie, het evenwicht en het lopen beïnvloedt.
Visuele aanpassing of gewenningstraining gericht op het verminderen van visuele gevoeligheid en tolerantie, wordt vaak gebruikt om de niveaus van visuele afhankelijkheid te verminderen.
De visuele aanpassingstraining veroorzaakt echter vaak ondraaglijke duizeligheid, wat resulteert in een lagere naleving van het trainingsprogramma.
Bovendien hebben patiënten met een beroerte die een hogere visuele afhankelijkheid hebben, mogelijk niet het symptoom van duizeligheid.
Daarom is het onduidelijk of visuele aanpassingstraining vergelijkbare effecten heeft op patiënten met een beroerte.
Visuele afhankelijkheid wordt beschouwd als een tekort aan sensorische herweging en daarom zou visuele afhankelijkheid kunnen worden verbeterd door middel van multisensorische evenwichtstraining die bestaat uit visuele, vestibulaire en proprioceptieve manipulatie.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van vroege multisensorische evenwichtstraining op visuele afhankelijkheid, evenwicht en gang bij patiënten met een subacute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 80 subacute beroerte-deelnemers willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen.
Deelnemers in de experimentele groep krijgen multisensorische evenwichtstraining, terwijl die in de controlegroep hun reguliere zorg behouden.
Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op hun niveau van visuele afhankelijkheid, motoriek, balans en gang, symptomen van duizeligheid en activiteiten van het dagelijks leven vóór en na het interventieprogramma, evenals bij de follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pei-Jung Liang, MSc
- Telefoonnummer: 3519 +88666289779
- E-mail: peijungliang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) eerste beroerte met een leeftijd van 20-80 jaar
- (2) de tijd sinds het begin is minder dan 6 maanden
- (3) zelfstandig kunnen staan zonder hulpmiddelen
- (4) kan commando's begrijpen en opvolgen
- (5) kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) andere neurologische aandoeningen die de beoordeling van het evenwicht kunnen beïnvloeden
- (2) diagnose met dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep Multisensorisch Evenwicht
Multisensorische balanstraining manipuleren sensorische input van visie, vestibulaire en proprioceptie.
|
Multisensorische balanstraining omvat 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van visuele, proprioceptieve en vestibulaire manipulaties.
De oefeningen omvatten bewegingen van het oog, hoofd en lichaam om het vestibulaire systeem te stimuleren, oefeningen voor houdingscontrole in verschillende posities (voeten tegen elkaar, tandemstand en stand op één been), gebruik van een zacht oppervlak om de proprioceptieve input te verminderen, en oefeningen met gesloten ogen om hen visuele aanwijzingen te ontnemen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep behouden hun normale activiteit zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen visuele afhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline waargenomen visuele afhankelijkheid in week 4 en in week 16
|
Waargenomen visuele afhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde staaf- en schijftest (RDT).
Deelnemers zullen een gekantelde staaf aanpassen aan hun subjectieve visuele verticaal met roterende visuele achtergrond.
De fout (graden) tussen subjectieve visuele verticaal en zwaartekrachtverticaal wordt gemeten en weergegeven als het niveau van visuele afhankelijkheid.
Een hogere fout geeft een hoger niveau van waargenomen visuele afhankelijkheid aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen visuele afhankelijkheid in week 4 en in week 16
|
|
Posturale visuele afhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline houdingsafhankelijke visuele afhankelijkheid in week 4 en in week 16
|
Houdingszwaai wordt gemeten met behulp van een versnellingsmeter die op de onderrug is bevestigd wanneer deelnemers naar een blinde muur kijken, ogen dicht en kijken naar roterende visuele achtergrond.
Een grotere houdingszwaai in omstandigheden met gesloten ogen en een roterende visuele achtergrond die overeenkomt met kijken naar een blinde muur, vertegenwoordigt het hogere niveau van houdingsafhankelijke visuele afhankelijkheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline houdingsafhankelijke visuele afhankelijkheid in week 4 en in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Verander van Baseline Five Times Sit naar Stand Test in week 4 en in week 16
|
De Five Times Sit to Stand Test (5STS) evalueert de functionele kracht van de onderste ledematen.
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk 5 keer te gaan zitten om te staan.
De tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd.
De kortere duur(en) staat voor de betere spierkracht in de onderste ledematen.
|
Verander van Baseline Five Times Sit naar Stand Test in week 4 en in week 16
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Berg Balance Scale in week 4 en in week 16
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen van een deelnemer te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
De totaalscore is 56.
|
Verandering van Baseline Berg Balance Scale in week 4 en in week 16
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Timed Up and Go-test in week 4 en in week 16
|
Functiemobiliteit werd beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test.
Deelnemers kregen de instructie om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Tijd(en) om de taak te voltooien werd geregistreerd.
Des te meer tijd is representatief voor het lagere niveau van functionele mobiliteit.
|
Verandering van Baseline Timed Up and Go-test in week 4 en in week 16
|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische integratie en balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde klinische test van sensorische integratie en balans in week 4 en in week 16
|
Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance (mCTSIB) is ontworpen om te beoordelen hoe goed een oudere volwassene sensorische input gebruikt wanneer een of meer sensorische systemen zijn aangetast.
De houdingszwaai werd gemeten in 4 sensorische omstandigheden door middel van visuele en proprioceptieve manipulatie met behulp van APDM Opal draadloze sensoren.
De grotere houdingszwaai vertegenwoordigt de slechtere balans.
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde klinische test van sensorische integratie en balans in week 4 en in week 16
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Falls Efficacy Scale- International in week 4 en in week 16
|
Falls Efficacy Scale- International (FES-I) beoordeelt de zorgen van proefpersonen over vallen.
Het bestaat uit 16 vragen met betrekking tot alledaagse activiteiten en proefpersonen wordt gevraagd om te beoordelen of ze "helemaal niet" (een score van 1), "enigszins" (2), "redelijk" (3) of "zeer" (4) waren. bezorgd over vallen bij het uitvoeren van die specifieke activiteit.
De somscores varieerden van 16 - 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Falls Efficacy Scale- International in week 4 en in week 16
|
|
Situationele Vertigo-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline situationele vertigo-vragenlijst in week 4 en in week 16
|
De Situational Vertigo Questionnaire (SVQ) is een vragenlijst met 19 items die specifiek gericht is op het identificeren van de aanwezigheid van visuele duizeligheid, een aandoening die te wijten is aan een gebrekkige vestibulaire compensatiestrategie, die te afhankelijk is van de beschikbare visuele informatie.
patiënten beoordelen hoeveel duizeligheidssymptomen worden uitgelokt of verergerd in omgevingen met visueel-vestibulair conflict en levert een score op voor elk item tussen 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel); een "nooit ervaren" antwoord kan worden gegeven als de patiënt de beschreven situatie nooit heeft meegemaakt.
De totale score wordt dan berekend als de som van de individuele itemscores gedeeld door 19 minus het aantal nooit meegemaakte situaties (totaalscore/19-aantal "nooit ervaren" antwoorden).
Een hogere score staat voor ernstigere symptomen van duizeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline situationele vertigo-vragenlijst in week 4 en in week 16
|
|
Looppatroon
Tijdsspanne: Verandering van basislijn looppatroon in week 4 en in week 16
|
Het looppatroon wordt geëvalueerd met behulp van een draadloos Opal-systeem.
Deelnemers wordt gevraagd om in een loopbrug van 14 meter te lopen.
De eerste en laatste 2 meter zijn ontworpen voor versnelling en vertraging.
Alleen de middelste 10 meter wordt geanalyseerd.
|
Verandering van basislijn looppatroon in week 4 en in week 16
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index in week 4 en in week 16
|
De Barthel Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven.
De totale score is 100 en een hogere score staat voor meer zelfstandigheid in ADL.
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index in week 4 en in week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, onder meer op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies.
Elk van hen scoort een specifiek vermogen tussen een 0 en 4. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in dat specifieke vermogen aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
|
Basislijn
|
|
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mini Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de cognitieve functie te meten.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-M-141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .