脳卒中後の視覚依存と多感覚バランスのリハビリテーション
2021年2月10日 更新者：Pei Jung Liang、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
脳卒中後の視覚依存と多感覚バランスリハビリテーションの早期介入
脳卒中患者は視覚依存度が高く、向き、バランス、歩行に影響を与えます。
視覚感度と耐性を低下させることを目的とした視覚順応または慣れトレーニングは、視覚依存のレベルを低下させるために一般的に使用されます。
しかし、視覚適応トレーニングはしばしば耐え難いめまいを引き起こし、トレーニングプログラムへのコンプライアンスが低下します。
さらに、視覚依存度が高い脳卒中患者は、めまいの症状がない場合があります。
したがって、視覚適応トレーニングが脳卒中患者に同様の効果をもたらすかどうかは不明です。
視覚依存は、感覚の再重み付け障害と見なされるため、視覚依存は、視覚、前庭、および固有受容の操作で構成される多感覚バランス トレーニングによって改善される可能性があります。
この研究では、亜急性脳卒中患者の視覚依存、バランス、歩行に対する初期の多感覚バランストレーニングの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の亜急性脳卒中参加者が、実験群と対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験群の参加者は多感覚バランストレーニングを受けますが、対照群の参加者は通常のケアを維持します.
すべての参加者は、介入プログラムの前後、および3か月のフォローアップ時に、視覚依存、運動能力、バランスと歩行、めまい症状、日常生活のレベルを評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Jung Liang, MSc
- 電話番号：3519 +88666289779
- メール：peijungliang@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 20～80歳での初発脳卒中
- (2)発症から6ヶ月以内
- (3) 装置なしで自立できる
- (4) 命令を理解し、従うことができる
- (5) インフォームドコンセントができる者。
除外基準:
- (1) バランス評価に影響を与える可能性のあるその他の神経障害
- (2)認知症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多感覚バランストレーニンググループ
多感覚バランストレーニングは、視覚、前庭、固有受容の感覚入力を操作します。
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多感覚バランス トレーニングには、1 日 30 分、週 5 日、4 週間が含まれ、視覚、固有受容、および前庭のマニピュレーションを使用します。
エクササイズには、前庭系を刺激するための目、頭、および体の動き、さまざまな位置での姿勢制御エクササイズ (両足を揃える、タンデム スタンス、片足スタンス)、固有受容入力を減らすための柔らかい表面の使用、およびエクササイズが含まれます。目を閉じて視覚的な手がかりを奪います。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、介入なしで通常の活動を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された視覚的依存
時間枠：4 週目および 16 週目のベースライン知覚視覚依存からの変化
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認知された視覚的依存は、コンピューター化されたロッド アンド ディスク テスト (RDT) を使用して評価されます。
参加者は、視覚的な背景を回転させて、傾けたロッドを主観的な視覚的な垂直に調整します。
主観的な視覚垂直と重力垂直との間の誤差 (度) が測定され、視覚依存のレベルとして表されます。
誤差が大きいほど、知覚される視覚的依存のレベルが高いことを示します。
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4 週目および 16 週目のベースライン知覚視覚依存からの変化
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姿勢視覚依存
時間枠：4週目および16週目のベースラインの姿勢視覚依存からの変化
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姿勢の揺れは、参加者が空白の壁を見て、目を閉じて、回転する視覚的背景を見ているときに、腰に取り付けられた加速度計を使用して測定されます。
目を閉じて何もない壁を見ることに対応する視覚的背景を回転させた状態でのより大きな姿勢の揺れは、より高いレベルの姿勢の視覚依存を表しています。
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4週目および16週目のベースラインの姿勢視覚依存からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 回座るテスト
時間枠：4 週目と 16 週目のベースラインから 5 回座るテストから立つテストへの変更
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5 回の座るから立つまでのテスト (5STS) は、機能的な下肢の強度を評価します。
参加者は、できるだけ早く 5 回座るように求められます。
タスクを完了する時間が記録されます。
持続時間 (秒) が短いほど、下肢の筋力が優れていることを表します。
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4 週目と 16 週目のベースラインから 5 回座るテストから立つテストへの変更
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ベルク天秤
時間枠：4週目および16週目のベースラインバーグバランススケールからの変化
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バーグ バランス スケール (BBS) は、参加者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
合計点は56点です。
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4週目および16週目のベースラインバーグバランススケールからの変化
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Timed Up and Go テスト
時間枠：4 週目と 16 週目のベースライン Timed Up and Go テストからの変化
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機能可動性は、Timed Up and Go (TUG) テストによって評価されました。
参加者は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、椅子に座るように指示されました。
タスクを完了するまでの時間 (秒) が記録されました。
かかる時間が長いほど、機能的可動性のレベルが低いことを表しています。
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4 週目と 16 週目のベースライン Timed Up and Go テストからの変化
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感覚統合とバランスの修正臨床試験
時間枠：4週目および16週目の感覚統合およびバランスのベースライン修正臨床試験からの変化
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Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance (mCTSIB) は、1 つまたは複数の感覚系が損なわれている場合に、高齢者が感覚入力をどの程度うまく使用しているかを評価するように設計されています。
姿勢の動揺は、APDM Opal ワイヤレス センサーを使用した視覚的および固有受容性の操作を通じて、4 つの感覚条件で測定されました。
姿勢の揺れが大きいほど、バランスが悪いことを表します。
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4週目および16週目の感覚統合およびバランスのベースライン修正臨床試験からの変化
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フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠：ベースラインフォールズ有効性スケールからの変化 - 4週目および16週目の国際
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Falls Efficacy Scale- International (FES-I) は、被験者の転倒に関する懸念を評価します。
日常生活に関する 16 の質問で構成され、被験者は「まったくない」（1 点）、「ある程度」（2 点）、「まあまあ」（3 点）、「非常に」（4 点）のいずれかを評価するよう求められます。その特定の活動をしているときに落ちることを心配しています。
スコアの合計は 16 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど転倒の恐れが高いことを示しています。
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ベースラインフォールズ有効性スケールからの変化 - 4週目および16週目の国際
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状況的めまいアンケート
時間枠：4週目および16週目のベースラインの状況性めまいアンケートからの変化
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状況的めまい質問票 (SVQ) は、利用可能な視覚情報に依存しすぎている前庭代償戦略の欠陥に起因する状態である、視覚めまいの存在を特定することを特に目的とした 19 項目の質問票です。
患者は、視覚と前庭の矛盾がある環境でどれだけのめまい症状が誘発または悪化するかを評価し、各項目のスコアを 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の間で評価します。患者が記述された状況を一度も経験したことがない場合は、「経験したことがない」という回答を与えることができます。
合計スコアは、単一項目のスコアの合計を 19 で割った値から、経験したことがない状況の数を引いたものとして計算されます (合計スコア/19 - 「経験したことがない」回答の数)。
スコアが高いほど、めまい症状がより深刻であることを表します。
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4週目および16週目のベースラインの状況性めまいアンケートからの変化
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歩行パターン
時間枠：4週目と16週目のベースライン歩行パターンからの変化
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歩行パターンは、Opal ワイヤレス システムを使用して評価されます。
参加者は 14 メートルの歩道を歩くよう求められます。
最初と最後の 2 メートルは、加速と減速のために設計されています。
中央の 10 メートルのみが分析されます。
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4週目と16週目のベースライン歩行パターンからの変化
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バーセル指数
時間枠：4 週目と 16 週目のベースライン バーセル インデックスからの変化
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バーセル指数 (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。
ADL と可動性を表す 10 の変数が採点されます。
合計点は 100 点で、点数が高いほど ADL が自立していることを表します。
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4 週目と 16 週目のベースライン バーセル インデックスからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：ベースライン
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は、意識レベル、言語レベル、ネグレクト、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、感覚喪失などの 11 項目で構成されています。
それぞれが 0 から 4 の間で特定の能力を採点します。各項目について、通常、スコア 0 はその特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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ベースライン
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースライン
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Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知機能を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Jung Liang, MSc、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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