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Dependência Visual Pós-AVC e Reabilitação do Equilíbrio Multissensorial

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dependência Visual Pós-AVC e Intervenção Precoce na Reabilitação do Equilíbrio Multissensorial

Pacientes com AVC têm níveis mais elevados de dependência visual, o que afeta a orientação, o equilíbrio e a marcha. A adaptação visual ou treino de habituação com o objetivo de diminuir a sensibilidade e tolerância visual, é comumente utilizado para diminuir os níveis de dependência visual. No entanto, o treinamento de adaptação visual muitas vezes evoca vertigem insuportável, resultando em menor adesão ao programa de treinamento. Além disso, pacientes com AVC que apresentam maior dependência visual podem não apresentar o sintoma de tontura. Portanto, não está claro se o treinamento de adaptação visual tem efeitos semelhantes em pacientes com AVC. A dependência visual é considerada como um déficit de reponderação sensorial e, portanto, a dependência visual pode ser melhorada por meio do treinamento de equilíbrio multissensorial, que compreende a manipulação visual, vestibular e proprioceptiva. Este estudo investigará os efeitos do treinamento de equilíbrio multissensorial precoce na dependência visual, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 80 participantes de AVC subagudo serão distribuídos aleatoriamente em grupos experimentais e de controle. Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de equilíbrio multissensorial enquanto os do grupo controle manterão seus cuidados regulares. Todos os participantes serão avaliados quanto aos seus níveis de dependência visual, habilidade motora, equilíbrio e marcha, sintoma de vertigem e atividades da vida diária antes e depois do programa de intervenção, bem como no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) primeiro AVC com 20-80 anos de idade
  • (2) o tempo desde o início é inferior a 6 meses
  • (3) capaz de ficar de pé independentemente sem quaisquer dispositivos
  • (4) pode entender e seguir comandos
  • (5) pode dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) outros distúrbios neurológicos que podem afetar a avaliação do equilíbrio
  • (2) diagnóstico de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento de Equilíbrio Multissensorial
O treinamento de equilíbrio multissensorial manipula entradas sensoriais de visão, vestibular e propriocepção.
Outro: Treinamento de Equilíbrio Multissensorial
O treinamento de equilíbrio multissensorial inclui 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, usando manipulações visuais, proprioceptivas e vestibulares. Os exercícios envolviam movimentos dos olhos, cabeça e corpo para estimular o sistema vestibular, exercícios de controle postural em diferentes posições (pés juntos, apoio tandem e apoio unipodal), uso de uma superfície macia para reduzir as entradas proprioceptivas e exercícios com os olhos fechados para privá-los de pistas visuais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle mantêm sua atividade regular sem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência visual percebida
Prazo: Alteração da dependência visual percebida na linha de base na semana 4 e na semana 16
A dependência visual percebida será avaliada usando um teste computadorizado de haste e disco (RDT). Os participantes ajustarão uma haste inclinada para sua vertical visual subjetiva com fundo visual giratório. O erro (graus) entre vertical visual subjetiva e vertical gravitacional será medido e representado como o nível de dependência visual. Maior erro indica maior nível de dependência visual percebida.
Alteração da dependência visual percebida na linha de base na semana 4 e na semana 16
Dependência visual postural
Prazo: Alteração da dependência visual postural basal na Semana 4 e na Semana 16
A oscilação postural será medida usando um acelerômetro preso na parte inferior das costas quando os participantes estiverem olhando para uma parede em branco, olhos fechados e olhando para o fundo visual em rotação. Maior oscilação postural em condições com olhos fechados e fundo visual girando correspondendo a olhar para a parede em branco representa o maior nível de dependência visual postural.
Alteração da dependência visual postural basal na Semana 4 e na Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Alteração do teste de sentar para levantar cinco vezes na linha de base na semana 4 e na semana 16
O Five Times Sit to Stand Test (5STS) avalia a força funcional dos membros inferiores. Os participantes serão solicitados a sentar e levantar por 5 vezes o mais rápido possível. O tempo para concluir a tarefa será registrado. A menor duração (s) representa a melhor força muscular em membros inferiores.
Alteração do teste de sentar para levantar cinco vezes na linha de base na semana 4 e na semana 16
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade de um participante de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação total é 56.
Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base na semana 4 e na semana 16
A mobilidade funcional foi avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG). Os participantes foram instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar na cadeira. O(s) tempo(s) para completar a tarefa foi registrado. Quanto mais tempo gasto é representativo do menor nível de mobilidade funcional.
Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base na semana 4 e na semana 16
Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio
Prazo: Alteração do teste clínico modificado de linha de base de integração sensorial e equilíbrio na semana 4 e na semana 16
O Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB) é projetado para avaliar quão bem um adulto mais velho está usando entradas sensoriais quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. A oscilação postural foi medida em 4 condições sensoriais por meio de manipulação visual e proprioceptiva usando sensores sem fio APDM Opal. A maior oscilação postural representa o pior equilíbrio.
Alteração do teste clínico modificado de linha de base de integração sensorial e equilíbrio na semana 4 e na semana 16
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Mudança da Escala de Eficácia de Quedas da Linha de Base - Internacional na Semana 4 e na Semana 16
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) avalia as preocupações dos indivíduos sobre quedas. É composto por 16 perguntas relacionadas às atividades cotidianas e os sujeitos são solicitados a avaliar se foram "nada" (pontuação 1), "um pouco" (2), "razoavelmente" (3) ou "muito" (4) preocupado em cair ao fazer aquela atividade específica. A soma das pontuações variou de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior medo de cair.
Mudança da Escala de Eficácia de Quedas da Linha de Base - Internacional na Semana 4 e na Semana 16
Questionário Situacional de Vertigem
Prazo: Mudança do Questionário de Vertigem Situacional de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
O Situational Vertigo Questionnaire (SVQ) é um questionário de 19 itens especificamente destinado a identificar a presença de vertigem visual, uma condição atribuível a uma estratégia de compensação vestibular deficiente, que é muito dependente da informação visual disponível. os pacientes avaliam o quanto os sintomas de vertigem são provocados ou exacerbados em ambientes com conflito visual-vestibular e dá uma pontuação para cada item entre 0 (nada) a 4 (muito); uma resposta "nunca experimentou" pode ser dada se o paciente nunca experimentou a situação descrita. A pontuação total será então calculada como a soma das pontuações de um único item dividida por 19 menos o número de situações nunca vivenciadas (pontuação total/19-número de respostas "nunca vivenciadas"). A pontuação mais alta representa sintomas de vertigem mais graves.
Mudança do Questionário de Vertigem Situacional de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
Padrão de marcha
Prazo: Alteração do padrão de marcha basal na semana 4 e na semana 16
O padrão de marcha será avaliado usando um sistema sem fio Opal. Os participantes serão convidados a caminhar em uma passarela de 14 metros. Os primeiros e últimos 2 metros são projetados para aceleração e desaceleração. Os 10 metros intermediários serão analisados ​​apenas.
Alteração do padrão de marcha basal na semana 4 e na semana 16
Índice de Barthel
Prazo: Alteração do índice de Barthel basal na semana 4 e na semana 16
O Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas. A pontuação total é 100 e maior pontuação representa mais independência nas AVD.
Alteração do índice de Barthel basal na semana 4 e na semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Linha de base
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, incluindo os níveis de consciência, linguagem, negligência, perda do campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Cada um deles pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Linha de base
Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir a função cognitiva. Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-M-141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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