Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Netarsudil Användning efter Descemtorhexis utan endotelial keratoplastik

11 mars 2024 uppdaterad av: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv bedömning av huruvida användning av adjuvans Netarsurdil förbättrar postoperativa resultat hos patienter som genomgår descemetorhexis utan endotelial keratoplastik

Detta kommer att vara en prospektiv bedömning av huruvida adjuvant Netarsudil-användning hos patienter som genomgår Descemetorhexis utan endotelial keratoplastik förbättrar tiden till hornhinneclearance och postoperativa centrala endotelceller. Den förväntade inskrivningen är 25 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras av Massachusetts ögon- och öronhornhinnekirurger under sin preoperativa bedömning och uppmanas att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten. Patienterna kommer sedan att läggas till i en delad episk patientlista med en delad att-göra-kolumn (utanför patientjournalen) som anger deras ämnes-ID och rekryteringsdatum. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att ange sitt bästa kontakttelefonnummer som kommer att uppdateras i diagrammet.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att få en flaska Netarsudil från Massachusetts Eye and Ear-forskningsapotek med postoperativa instruktioner om att använda droppen en gång om dagen vid sänggåendet från och med postoperativa dag 1. Varje patient kommer sedan att få regelbunden, schemalagd postoperativ övervakning med ett postoperativt dag 1 besök, postoperativt vecka 1 besök, postoperativt månad 1 besök och sedan varannan månad uppföljning under tolv månader. Klinisk undersökning, inklusive bästa korrigerade synskärpa och intraokulärt tryck, kommer att registreras under varje besök. Corneal topografi och spegelmikroskopi kommer att utföras under den preoperativa bedömningen och under varje besök varannan månad för att övervaka postoperativa resultat.

En retrospektiv kartgranskning kommer att utföras innan ny patientrekrytering för patienter som tidigare haft DWEK och inte fått en rho-kinashämmare. Dessa patienter kommer att inkluderas för preoperativ och postoperativ syn, pachymetri, hornhinnetopografiresultat och resultat av spegelmikroskopi med minimering av datainsamling eftersom inget informerat samtycke kan erhållas från dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fuchs hornhinnedystrofi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Andra ögonsjukdomar i hornhinnan
  • Bristande efterlevnad av netarsudil
  • Intolerans mot netarsudil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av Netarsudil
Patienterna kommer att få Netarsudil ögondroppar för att använda 1 droppe varje natt i det operativa ögat efter DWEK-operation tills hornhinneclearation
Användning av netarsudil efter Descemetorhexis utan endotelial keratoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central korneal pachymetri över tiden
Tidsram: Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
Hornhinnan tjocklek vid klinisk undersökning och hornhinnetopografi
Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
Förändring i antalet endotelceller över tiden
Tidsram: Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
Central endotelcellräkning genom spegelmikroskopi
Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Huvudutredare: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera