- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752020
Netarsudil Användning efter Descemtorhexis utan endotelial keratoplastik
Prospektiv bedömning av huruvida användning av adjuvans Netarsurdil förbättrar postoperativa resultat hos patienter som genomgår descemetorhexis utan endotelial keratoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras av Massachusetts ögon- och öronhornhinnekirurger under sin preoperativa bedömning och uppmanas att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten. Patienterna kommer sedan att läggas till i en delad episk patientlista med en delad att-göra-kolumn (utanför patientjournalen) som anger deras ämnes-ID och rekryteringsdatum. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att ange sitt bästa kontakttelefonnummer som kommer att uppdateras i diagrammet.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att få en flaska Netarsudil från Massachusetts Eye and Ear-forskningsapotek med postoperativa instruktioner om att använda droppen en gång om dagen vid sänggåendet från och med postoperativa dag 1. Varje patient kommer sedan att få regelbunden, schemalagd postoperativ övervakning med ett postoperativt dag 1 besök, postoperativt vecka 1 besök, postoperativt månad 1 besök och sedan varannan månad uppföljning under tolv månader. Klinisk undersökning, inklusive bästa korrigerade synskärpa och intraokulärt tryck, kommer att registreras under varje besök. Corneal topografi och spegelmikroskopi kommer att utföras under den preoperativa bedömningen och under varje besök varannan månad för att övervaka postoperativa resultat.
En retrospektiv kartgranskning kommer att utföras innan ny patientrekrytering för patienter som tidigare haft DWEK och inte fått en rho-kinashämmare. Dessa patienter kommer att inkluderas för preoperativ och postoperativ syn, pachymetri, hornhinnetopografiresultat och resultat av spegelmikroskopi med minimering av datainsamling eftersom inget informerat samtycke kan erhållas från dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fuchs hornhinnedystrofi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Andra ögonsjukdomar i hornhinnan
- Bristande efterlevnad av netarsudil
- Intolerans mot netarsudil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Netarsudil
Patienterna kommer att få Netarsudil ögondroppar för att använda 1 droppe varje natt i det operativa ögat efter DWEK-operation tills hornhinneclearation
|
Användning av netarsudil efter Descemetorhexis utan endotelial keratoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i central korneal pachymetri över tiden
Tidsram: Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
|
Hornhinnan tjocklek vid klinisk undersökning och hornhinnetopografi
|
Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
|
|
Förändring i antalet endotelceller över tiden
Tidsram: Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
|
Central endotelcellräkning genom spegelmikroskopi
|
Mätt vid postoperativ månad ett besök och sedan varannan månad under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Huvudutredare: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .