Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin käyttö Descemtorhexisin jälkeen ilman endoteelin keratoplastiaa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tulevaisuuden arviointi siitä, parantaako adjuvantin netarsurdiilin käyttö leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään descemetorheksis ilman endoteelin keratoplastiaa

Tämä on tuleva arvio siitä, parantaako adjuvantti Netarsudilin käyttö potilailla, joille tehdään descemetorhexis ilman endoteelin keratoplastiaa, sarveiskalvon puhdistumaan kuluvaa aikaa ja leikkauksen jälkeistä keskusendoteelisolujen määrää. Arvioitu potilasmäärä on 25.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Massachusettsin silmä- ja korvakirurgit tunnistavat osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt leikkausta edeltävän arvioinnin aikana ja kutsuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Potilaat lisätään sitten jaettuun Epic-potilasluetteloon, jossa on jaettu tehtäväsarake (potilastietueen ulkopuolella), jossa näkyy heidän henkilötunnuksensa ja rekrytointipäivämäärä. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään antamaan paras puhelinnumeronsa, joka päivitetään kaavioon.

Saatuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöt saavat Massachusettsin silmä- ja korvatutkimuksen apteekista pullon Netarsudilia, jossa on leikkauksen jälkeiset ohjeet käyttää tippaa kerran päivässä nukkumaan mennessä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 . Jokainen potilas saa sitten säännöllisen, aikataulun mukaisen leikkauksen jälkeisen seurannan, johon kuuluu postoperatiivinen päivä 1 käynti, leikkauksen jälkeinen viikko 1 käynti, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1 käynti ja sen jälkeen joka toinen kuukausi seuranta 12 kuukauden ajan. Kliininen tutkimus, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus ja silmänpaine, kirjataan jokaisen käynnin aikana. Sarveiskalvon topografia ja peilimikroskooppi suoritetaan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja jokaisen kahden kuukauden välein tehtävän käynnin aikana leikkauksen jälkeisten tulosten seuraamiseksi.

Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään ennen uuden potilaan rekisteröintiä potilaille, joilla oli aiemmin ollut DWEK ja jotka eivät saaneet rho-kinaasi-inhibiittoria. Nämä potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä näkemistä, pakymetriaa, sarveiskalvon topografiatuloksia ja peilimikroskooppituloksia varten tietojen keräämisen minimoimiseksi, koska näiltä potilailta ei voida saada tietoista suostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fuchsin sarveiskalvon dystrofia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muut sarveiskalvon silmäsairaudet
  • Netarsudilin noudattamatta jättäminen
  • Netarsudilin intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netarsudilin käyttö
Potilaat saavat Netarsudil-silmätippoja käytettäväksi 1 tippa iltaisin leikkaukseen DWEK-leikkauksen jälkeen, kunnes sarveiskalvo on puhdistunut
Netarsudilin käyttö Descemetorhexisin jälkeen ilman endoteelin keratoplastiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon keskuspakymetriassa ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Sarveiskalvon paksuus kliinisen tutkimuksen ja sarveiskalvon topografian perusteella
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muutos endoteelisolujen määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Keskusendoteelisolujen määrä peilimikroskoopilla
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Päätutkija: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Kliiniset tutkimukset Netarsudil Oftalminen

3
Tilaa