- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752020
Netarsudilin käyttö Descemtorhexisin jälkeen ilman endoteelin keratoplastiaa
Tulevaisuuden arviointi siitä, parantaako adjuvantin netarsurdiilin käyttö leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään descemetorheksis ilman endoteelin keratoplastiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Massachusettsin silmä- ja korvakirurgit tunnistavat osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt leikkausta edeltävän arvioinnin aikana ja kutsuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Potilaat lisätään sitten jaettuun Epic-potilasluetteloon, jossa on jaettu tehtäväsarake (potilastietueen ulkopuolella), jossa näkyy heidän henkilötunnuksensa ja rekrytointipäivämäärä. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään antamaan paras puhelinnumeronsa, joka päivitetään kaavioon.
Saatuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöt saavat Massachusettsin silmä- ja korvatutkimuksen apteekista pullon Netarsudilia, jossa on leikkauksen jälkeiset ohjeet käyttää tippaa kerran päivässä nukkumaan mennessä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 . Jokainen potilas saa sitten säännöllisen, aikataulun mukaisen leikkauksen jälkeisen seurannan, johon kuuluu postoperatiivinen päivä 1 käynti, leikkauksen jälkeinen viikko 1 käynti, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1 käynti ja sen jälkeen joka toinen kuukausi seuranta 12 kuukauden ajan. Kliininen tutkimus, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus ja silmänpaine, kirjataan jokaisen käynnin aikana. Sarveiskalvon topografia ja peilimikroskooppi suoritetaan ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja jokaisen kahden kuukauden välein tehtävän käynnin aikana leikkauksen jälkeisten tulosten seuraamiseksi.
Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään ennen uuden potilaan rekisteröintiä potilaille, joilla oli aiemmin ollut DWEK ja jotka eivät saaneet rho-kinaasi-inhibiittoria. Nämä potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä näkemistä, pakymetriaa, sarveiskalvon topografiatuloksia ja peilimikroskooppituloksia varten tietojen keräämisen minimoimiseksi, koska näiltä potilailta ei voida saada tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Davies, MD
- Puhelinnumero: 617-523-7900
- Sähköposti: emma_davies@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fuchsin sarveiskalvon dystrofia
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Muut sarveiskalvon silmäsairaudet
- Netarsudilin noudattamatta jättäminen
- Netarsudilin intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Netarsudilin käyttö
Potilaat saavat Netarsudil-silmätippoja käytettäväksi 1 tippa iltaisin leikkaukseen DWEK-leikkauksen jälkeen, kunnes sarveiskalvo on puhdistunut
|
Netarsudilin käyttö Descemetorhexisin jälkeen ilman endoteelin keratoplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sarveiskalvon keskuspakymetriassa ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Sarveiskalvon paksuus kliinisen tutkimuksen ja sarveiskalvon topografian perusteella
|
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Muutos endoteelisolujen määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Keskusendoteelisolujen määrä peilimikroskoopilla
|
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella yhdellä käynnillä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Päätutkija: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFuchsin endoteelin dystrofia | Fuchsin dystrofia | FuchsYhdysvallat
-
Trefoil Therapeutics, Inc.ValmisFuchsin endoteelin dystrofia | Fuchsin dystrofia | FuchsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Netarsudil Oftalminen
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaJapani
-
Aerie PharmaceuticalsValmis
-
Cornea Research Foundation of AmericaValmisFuchsin endoteelin dystrofia | Rakkuloinen keratopatiaYhdysvallat
-
Price Vision GroupLopetettuFuchsin endoteelin dystrofiaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEi vielä rekrytointiaRhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma | Proliferatiivinen Vitreoretinopatia
-
Aerie PharmaceuticalsValmis
-
University of CatanzaroValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaItalia
-
University of the Incarnate WordTuntematonGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisKaihi | Fuchsin endoteelin dystrofiaYhdysvallat