Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Netarsudil nach Descemtorhexis ohne endotheliale Keratoplastik

11. März 2024 aktualisiert von: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektive Bewertung, ob die adjuvante Anwendung von Netarsurdil die postoperativen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik unterziehen

Dies wird eine prospektive Bewertung sein, ob die adjuvante Anwendung von Netarsudil bei Patienten, die sich einer Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik unterziehen, die Zeit bis zur Hornhauträumung und die Anzahl der zentralen Endothelzellen nach der Operation verbessert. Die voraussichtliche Aufnahme beträgt 25 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Augen- und Ohrhornhautchirurgen in Massachusetts während ihrer präoperativen Beurteilung identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird eingeholt. Die Patienten werden dann zu einer gemeinsamen Epic-Patientenliste mit einer gemeinsamen To-do-Spalte (außerhalb der Patientenakte) hinzugefügt, in der ihre Probanden-ID und das Datum der Rekrutierung angegeben sind. Alle Probanden werden gebeten, ihre beste Kontakttelefonnummer anzugeben, die in der Tabelle aktualisiert wird.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhalten die Probanden eine Flasche Netarsudil von der Massachusetts Eye and Ear Research Pharmacy mit postoperativen Anweisungen zur Anwendung des Tropfens einmal täglich vor dem Schlafengehen, beginnend am postoperativen Tag 1. Jeder Patient erhält dann eine regelmäßige, geplante postoperative Überwachung mit einem postoperativen Tag-1-Besuch, einem postoperativen Woche-1-Besuch, einem postoperativen Monat-1-Besuch und einer Nachsorge alle 2 Monate für zwölf Monate. Die klinische Untersuchung, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe und Augeninnendruck, wird bei jedem Besuch aufgezeichnet. Hornhauttopographie und Spiegelmikroskopie werden während der präoperativen Beurteilung und bei jedem zweimonatlichen Besuch durchgeführt, um die postoperativen Ergebnisse zu überwachen.

Bei Patienten, die zuvor eine DWEK hatten und keinen Rho-Kinase-Hemmer erhielten, wird vor der Aufnahme neuer Patienten eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt. Diese Patienten werden für präoperatives und postoperatives Sehen, Pachymetrie, Hornhauttopographie-Ergebnisse und Spiegelmikroskopie-Ergebnisse mit Minimierung der Datenerfassung eingeschlossen, da von diesen Patienten keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophie Fuchs

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Andere Augenerkrankungen der Hornhaut
  • Nichteinhaltung von Netarsudil
  • Unverträglichkeit von Netarsudil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Netarsudil
Die Patienten erhalten Netarsudil-Augentropfen zur nächtlichen Anwendung von 1 Tropfen im operierten Auge nach einer DWEK-Operation, bis die Hornhaut gereinigt ist
Anwendung von Netarsudil nach Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Hornhautpachymetrie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
Hornhautdicke bei klinischer Untersuchung und Hornhauttopographie
Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
Veränderung der Endothelzellzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
Zentrale Endothelzellzählung durch Spiegelmikroskopie
Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dystrophie von Fuchs

Klinische Studien zur Netarsudil Ophthalmic

Abonnieren