- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04752020
Anwendung von Netarsudil nach Descemtorhexis ohne endotheliale Keratoplastik
Prospektive Bewertung, ob die adjuvante Anwendung von Netarsurdil die postoperativen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Augen- und Ohrhornhautchirurgen in Massachusetts während ihrer präoperativen Beurteilung identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird eingeholt. Die Patienten werden dann zu einer gemeinsamen Epic-Patientenliste mit einer gemeinsamen To-do-Spalte (außerhalb der Patientenakte) hinzugefügt, in der ihre Probanden-ID und das Datum der Rekrutierung angegeben sind. Alle Probanden werden gebeten, ihre beste Kontakttelefonnummer anzugeben, die in der Tabelle aktualisiert wird.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhalten die Probanden eine Flasche Netarsudil von der Massachusetts Eye and Ear Research Pharmacy mit postoperativen Anweisungen zur Anwendung des Tropfens einmal täglich vor dem Schlafengehen, beginnend am postoperativen Tag 1. Jeder Patient erhält dann eine regelmäßige, geplante postoperative Überwachung mit einem postoperativen Tag-1-Besuch, einem postoperativen Woche-1-Besuch, einem postoperativen Monat-1-Besuch und einer Nachsorge alle 2 Monate für zwölf Monate. Die klinische Untersuchung, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe und Augeninnendruck, wird bei jedem Besuch aufgezeichnet. Hornhauttopographie und Spiegelmikroskopie werden während der präoperativen Beurteilung und bei jedem zweimonatlichen Besuch durchgeführt, um die postoperativen Ergebnisse zu überwachen.
Bei Patienten, die zuvor eine DWEK hatten und keinen Rho-Kinase-Hemmer erhielten, wird vor der Aufnahme neuer Patienten eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt. Diese Patienten werden für präoperatives und postoperatives Sehen, Pachymetrie, Hornhauttopographie-Ergebnisse und Spiegelmikroskopie-Ergebnisse mit Minimierung der Datenerfassung eingeschlossen, da von diesen Patienten keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhautdystrophie Fuchs
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Andere Augenerkrankungen der Hornhaut
- Nichteinhaltung von Netarsudil
- Unverträglichkeit von Netarsudil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung von Netarsudil
Die Patienten erhalten Netarsudil-Augentropfen zur nächtlichen Anwendung von 1 Tropfen im operierten Auge nach einer DWEK-Operation, bis die Hornhaut gereinigt ist
|
Anwendung von Netarsudil nach Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der zentralen Hornhautpachymetrie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
|
Hornhautdicke bei klinischer Untersuchung und Hornhauttopographie
|
Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
|
|
Veränderung der Endothelzellzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
|
Zentrale Endothelzellzählung durch Spiegelmikroskopie
|
Gemessen im postoperativen Monat bei einem Besuch und dann alle 2 Monate für 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hauptermittler: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002755
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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