- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752020
내피 각막 이식술 없이 Descemtorhexis 후 Netarsudil 사용
Adjuvant Netarsurdil 사용이 내피 각막 이식술 없이 Descemetorhexis를 겪고 있는 환자의 수술 후 결과를 개선하는지 여부에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 피험자는 수술 전 평가 동안 매사추세츠 눈 및 귀 각막 외과 의사에 의해 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 대상 ID 및 모집 날짜를 나타내는 공유 할 일 열(환자 기록 외부)과 함께 공유 Epic 환자 목록에 추가됩니다. 모든 피험자는 차트에 업데이트될 최고의 연락처 전화번호를 제공해야 합니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 매사추세츠 눈 및 귀 연구 약국에서 수술 후 1일부터 취침 시간에 하루에 한 번 방울을 사용하라는 수술 후 지침과 함께 Netarsudil 한 병을 받게 됩니다. 그런 다음 각 환자는 수술 후 1일 방문, 수술 후 1주 방문, 수술 후 1개월 방문, 그리고 12개월 동안 2개월마다 후속 조치를 통해 정기적인 예정된 수술 후 모니터링을 받게 됩니다. 최선의 교정 시력 및 안압을 포함한 임상 검사는 방문할 때마다 기록됩니다. 수술 후 결과를 모니터링하기 위해 수술 전 평가 및 각 격월 방문 중에 각막 지형도 및 경면 현미경 검사를 수행합니다.
이전에 DWEK를 받았고 로키나아제 억제제를 투여받지 않은 환자에 대해 신규 환자 등록 전에 후향적 차트 검토가 수행됩니다. 이러한 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없기 때문에 수술 전 및 수술 후 시력, 각막 두께 측정법, 각막 지형도 결과 및 경면 현미경 결과에 포함되어 데이터 수집이 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Davies, MD
- 전화번호: 617-523-7900
- 이메일: emma_davies@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 푹스 각막이영양증
제외 기준:
- 가임 여성
- 기타 각막 안질환
- 네타르수딜 비준수
- 네타르수딜의 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 네타르수딜 사용
환자는 DWEK 수술 후 각막 청소가 될 때까지 수술 눈에 밤마다 한 방울을 사용하기 위해 Netarsudil 안약을 받게 됩니다.
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내피 각막이식술 없이 Descemetorhexis 후 netarsudil 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 중앙 각막 두께 측정법의 변화
기간: 수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
|
임상 검사 및 각막 지형도에서 각막 두께
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수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
|
시간 경과에 따른 내피 세포 수의 변화
기간: 수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
|
경면 현미경에 의한 중앙 내피 세포 수
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수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 수석 연구원: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002755
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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