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내피 각막 이식술 없이 Descemtorhexis 후 Netarsudil 사용

2024년 3월 11일 업데이트: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Adjuvant Netarsurdil 사용이 내피 각막 이식술 없이 Descemetorhexis를 겪고 있는 환자의 수술 후 결과를 개선하는지 여부에 대한 전향적 평가

이것은 내피 각막 이식술 없이 Descemetorhexis를 겪고 있는 환자에서 보조제 Netarsudil 사용이 각막 청소 시간 및 수술 후 중앙 내피 세포 수를 개선하는지 여부에 대한 전향적 평가가 될 것입니다. 예상 모집인원은 25명이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

포함 기준을 충족하는 피험자는 수술 전 평가 동안 매사추세츠 눈 및 귀 각막 외과 의사에 의해 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 대상 ID 및 모집 날짜를 나타내는 공유 할 일 열(환자 기록 외부)과 함께 공유 Epic 환자 목록에 추가됩니다. 모든 피험자는 차트에 업데이트될 최고의 연락처 전화번호를 제공해야 합니다.

피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 매사추세츠 눈 및 귀 연구 약국에서 수술 후 1일부터 취침 시간에 하루에 한 번 방울을 사용하라는 수술 후 지침과 함께 Netarsudil 한 병을 받게 됩니다. 그런 다음 각 환자는 수술 후 1일 방문, 수술 후 1주 방문, 수술 후 1개월 방문, 그리고 12개월 동안 2개월마다 후속 조치를 통해 정기적인 예정된 수술 후 모니터링을 받게 됩니다. 최선의 교정 시력 및 안압을 포함한 임상 검사는 방문할 때마다 기록됩니다. 수술 후 결과를 모니터링하기 위해 수술 전 평가 및 각 격월 방문 중에 각막 지형도 및 경면 현미경 검사를 수행합니다.

이전에 DWEK를 받았고 로키나아제 억제제를 투여받지 않은 환자에 대해 신규 환자 등록 전에 후향적 차트 검토가 수행됩니다. 이러한 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없기 때문에 수술 전 및 수술 후 시력, 각막 두께 측정법, 각막 지형도 결과 및 경면 현미경 결과에 포함되어 데이터 수집이 최소화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 푹스 각막이영양증

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 기타 각막 안질환
  • 네타르수딜 비준수
  • 네타르수딜의 편협함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네타르수딜 사용
환자는 DWEK 수술 후 각막 청소가 될 때까지 수술 눈에 밤마다 한 방울을 사용하기 위해 Netarsudil 안약을 받게 됩니다.
내피 각막이식술 없이 Descemetorhexis 후 netarsudil 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 중앙 각막 두께 측정법의 변화
기간: 수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
임상 검사 및 각막 지형도에서 각막 두께
수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
시간 경과에 따른 내피 세포 수의 변화
기간: 수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정
경면 현미경에 의한 중앙 내피 세포 수
수술 후 1개월에 1회 내원 후 1년 동안 2개월마다 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 수석 연구원: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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