Netarsudil 在没有内皮角膜移植术的剥离术后使用
2024年3月11日 更新者:Emma C. Davies, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
前瞻性评估辅助剂 Netarsurdil 使用是否改善接受 Descemetorhexis 且未进行内皮角膜移植术的患者的术后结果
这将是一项前瞻性评估,用于评估在没有内皮角膜移植术的情况下接受 Descemetorhexis 的患者是否使用佐剂 Netarsudil 可以改善角膜清除时间和术后中央内皮细胞计数。
预计入组人数为 25 名患者。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的受试者将由马萨诸塞州眼耳角膜外科医生在术前评估期间确定并受邀参与研究。 将从患者那里获得书面知情同意书。 然后,患者将被添加到一个共享的 Epic 患者列表中,其中有一个共享的待办事项列(在患者记录之外),表明他们的受试者 ID 和招募日期。 所有受试者都将被要求提供他们最好的联系电话号码,该电话号码将在图表中更新。
在获得知情同意后,受试者将从马萨诸塞州眼耳研究药房收到一瓶 Netarsudil,并附有术后说明,从术后第 1 天开始每天睡前使用一次滴剂。 然后每位患者将接受定期的、预定的术后监测,包括术后第 1 天就诊、术后第 1 周就诊、术后第 1 个月就诊,然后每 2 个月随访一次,持续 12 个月。 每次就诊时都会记录临床检查,包括最佳矫正视力和眼压。 角膜地形图和镜面显微镜将在术前评估期间和每两个月一次的访问期间进行,以监测术后结果。
对于之前接受过 DWEK 但未接受 rho 激酶抑制剂的患者,在新患者入组之前将进行回顾性图表审查。 这些患者将被纳入术前和术后视力、角膜厚度测量、角膜地形图结果和镜面显微镜结果,并尽量减少数据采集,因为无法从这些患者那里获得知情同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emma Davies, MD
- 电话号码:617-523-7900
- 邮箱:emma_davies@meei.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- Fuchs角膜营养不良
排除标准:
- 有生育能力的妇女
- 其他角膜眼病
- 不遵守 netarsudil
- 不耐受netarsudil
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Netarsudil 用途
在 DWEK 手术后,患者将接受 Netarsudil 滴眼液,每晚在手术眼中使用 1 滴,直至角膜清除
|
没有内皮角膜移植术的 Descemetorhexis 后使用 netarsudil
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中央角膜厚度随时间的变化
大体时间:在术后一个月一次就诊时测量,然后每 2 个月测量一次,持续 1 年
|
临床检查和角膜地形图上的角膜厚度
|
在术后一个月一次就诊时测量,然后每 2 个月测量一次,持续 1 年
|
内皮细胞计数随时间的变化
大体时间:在术后一个月一次就诊时测量,然后每 2 个月测量一次,持续 1 年
|
镜面显微镜下的中央内皮细胞计数
|
在术后一个月一次就诊时测量,然后每 2 个月测量一次,持续 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emma Davies, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 首席研究员:Sila E Bal, MD, MPH、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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