- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752020
Netarsudil bruk etter descemtorhexis uten endotelial keratoplastikk
Prospektiv vurdering av om adjuvant Netarsurdil-bruk forbedrer postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert av Massachusetts øye- og ørehornhinnekirurger under deres preoperative vurdering og invitert til å delta i studien. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten. Pasientene vil deretter bli lagt til en delt episk pasientliste med en delt gjøremålskolonne (utenfor pasientjournalen) som angir emne-ID og rekrutteringsdato. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å oppgi sitt beste kontakttelefonnummer som vil bli oppdatert i diagrammet.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene motta en flaske Netarsudil fra Massachusetts Eye and Ear forskningsapotek med postoperative instruksjoner om å bruke dråpen én gang daglig ved sengetid fra og med postoperativ dag 1. Hver pasient vil deretter motta regelmessig, planlagt postoperativ overvåking med et postoperativt dag 1 besøk, postoperativt uke 1 besøk, postoperativt måned 1 besøk, og deretter hver 2. måned oppfølging i tolv måneder. Klinisk undersøkelse, inkludert best korrigert synsskarphet og intraokulært trykk, vil bli registrert under hvert besøk. Hornhinnetopografi og speilmikroskopi vil bli utført under den preoperative vurderingen og under hvert bi-månedlig besøk for å overvåke for postoperative utfall.
En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført før ny pasientregistrering for pasienter som tidligere hadde hatt DWEK og ikke fikk en rho-kinasehemmer. Disse pasientene vil bli inkludert for preoperativt og postoperativt syn, pachymetri, hornhinnetopografiresultater og speilmikroskopiresultater med minimalisering av datainnsamling, da det ikke kan innhentes informert samtykke fra disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Davies, MD
- Telefonnummer: 617-523-7900
- E-post: emma_davies@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fuchs hornhinnedystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Andre øyesykdommer i hornhinnen
- Ikke-overholdelse av netarsudil
- Intoleranse for netarsudil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Netarsudil bruk
Pasienter vil få Netarsudil øyedråper for å bruke 1 dråpe hver natt i det operative øyet etter DWEK-operasjon inntil hornhinnen klareres
|
Bruk av netarsudil etter Descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sentral korneal pachymetri over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
|
Hornhinnetykkelse ved klinisk undersøkelse og hornhinnetopografi
|
Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
|
Endring i endotelcelletall over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
|
Sentralt endotelcelletall ved speilmikroskopi
|
Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hovedetterforsker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på Netarsudil Oftalmisk
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullført
-
Cornea Research Foundation of AmericaFullførtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiForente stater
-
Price Vision GroupAvsluttetFuchs' endoteldystrofiForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar ikke rekruttert ennåRhegmatogen netthinneløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullført