Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netarsudil bruk etter descemtorhexis uten endotelial keratoplastikk

11. mars 2024 oppdatert av: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv vurdering av om adjuvant Netarsurdil-bruk forbedrer postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk

Dette vil være en prospektiv vurdering av om adjuvant bruk av Netarsudil hos pasienter som gjennomgår Descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk forbedrer tiden til hornhinneclearance og postoperative sentrale endotelcelletall. Forventet påmelding er 25 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert av Massachusetts øye- og ørehornhinnekirurger under deres preoperative vurdering og invitert til å delta i studien. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten. Pasientene vil deretter bli lagt til en delt episk pasientliste med en delt gjøremålskolonne (utenfor pasientjournalen) som angir emne-ID og rekrutteringsdato. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å oppgi sitt beste kontakttelefonnummer som vil bli oppdatert i diagrammet.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene motta en flaske Netarsudil fra Massachusetts Eye and Ear forskningsapotek med postoperative instruksjoner om å bruke dråpen én gang daglig ved sengetid fra og med postoperativ dag 1. Hver pasient vil deretter motta regelmessig, planlagt postoperativ overvåking med et postoperativt dag 1 besøk, postoperativt uke 1 besøk, postoperativt måned 1 besøk, og deretter hver 2. måned oppfølging i tolv måneder. Klinisk undersøkelse, inkludert best korrigert synsskarphet og intraokulært trykk, vil bli registrert under hvert besøk. Hornhinnetopografi og speilmikroskopi vil bli utført under den preoperative vurderingen og under hvert bi-månedlig besøk for å overvåke for postoperative utfall.

En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført før ny pasientregistrering for pasienter som tidligere hadde hatt DWEK og ikke fikk en rho-kinasehemmer. Disse pasientene vil bli inkludert for preoperativt og postoperativt syn, pachymetri, hornhinnetopografiresultater og speilmikroskopiresultater med minimalisering av datainnsamling, da det ikke kan innhentes informert samtykke fra disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fuchs hornhinnedystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Andre øyesykdommer i hornhinnen
  • Ikke-overholdelse av netarsudil
  • Intoleranse for netarsudil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil bruk
Pasienter vil få Netarsudil øyedråper for å bruke 1 dråpe hver natt i det operative øyet etter DWEK-operasjon inntil hornhinnen klareres
Bruk av netarsudil etter Descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral korneal pachymetri over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
Hornhinnetykkelse ved klinisk undersøkelse og hornhinnetopografi
Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
Endring i endotelcelletall over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år
Sentralt endotelcelletall ved speilmikroskopi
Målt ved postoperativ måned ett besøk og deretter hver 2. måned i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hovedetterforsker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske studier på Netarsudil Oftalmisk

3
Abonnere