Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netarsudil Použití po descetorhexis bez endoteliální keratoplastiky

11. března 2024 aktualizováno: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektivní posouzení, zda použití adjuvantního netarsurdilu zlepšuje pooperační výsledky u pacientů podstupujících descemetorhexu bez endoteliální keratoplastiky

Půjde o prospektivní hodnocení toho, zda adjuvantní použití Netarsudilu u pacientů podstupujících descemetorhexis bez endoteliální keratoplastiky zkracuje dobu do clearance rohovky a pooperační počet centrálních endoteliálních buněk. Předpokládaný počet pacientů je 25.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou identifikovány očními a ušními chirurgy rohovky v Massachusetts během jejich předoperačního hodnocení a budou pozváni k účasti ve studii. Od pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou poté přidáni do sdíleného seznamu pacientů Epic se sdíleným sloupcem úkolů (mimo záznam pacienta) s uvedením jejich ID subjektu a data náboru. Všechny subjekty budou požádány, aby uvedly své nejlepší kontaktní telefonní číslo, které bude v tabulce aktualizováno.

Po získání informovaného souhlasu dostanou subjekty lahvičku Netarsudilu z lékárny pro výzkum očí a uší v Massachusetts s pooperačními pokyny k použití kapky jednou denně před spaním počínaje pooperačním dnem 1. Každý pacient pak bude pravidelně, naplánovaný pooperační monitorován s pooperační návštěvou 1. den, pooperační návštěvou v 1. týdnu, pooperační návštěvou v 1. měsíci a poté každé 2 měsíce sledování po dobu dvanácti měsíců. Při každé návštěvě bude zaznamenáno klinické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti a nitroočního tlaku. Topografie rohovky a zrcadlová mikroskopie budou prováděny během předoperačního hodnocení a během každé dvouměsíční návštěvy za účelem sledování pooperačních výsledků.

U pacientů, kteří dříve měli DWEK a nedostávali inhibitor rhokinázy, bude proveden retrospektivní přehled grafu před zařazením nového pacienta. Tito pacienti budou zahrnuti pro předoperační a pooperační vidění, pachymetrii, výsledky topografie rohovky a výsledky zrcadlové mikroskopie s minimalizací získávání dat, protože od těchto pacientů nelze získat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fuchsova rohovková dystrofie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Jiná onemocnění rohovky oka
  • Nesoulad s netarsudilem
  • Nesnášenlivost netarsudilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití Netarsudil
Pacienti dostanou Netarsudil oční kapky k použití 1 kapky večer do operovaného oka po operaci DWEK až do vymizení rohovky
Použití netarsudilu po descemetorhexis bez endoteliální keratoplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální pachymetrie rohovky v průběhu času
Časové okno: Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
Tloušťka rohovky při klinickém vyšetření a topografii rohovky
Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
Změna počtu endoteliálních buněk v průběhu času
Časové okno: Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
Počet centrálních endoteliálních buněk pomocí zrcadlové mikroskopie
Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Netarsudil Oční

3
Předplatit