- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752020
Netarsudil Použití po descetorhexis bez endoteliální keratoplastiky
Prospektivní posouzení, zda použití adjuvantního netarsurdilu zlepšuje pooperační výsledky u pacientů podstupujících descemetorhexu bez endoteliální keratoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou identifikovány očními a ušními chirurgy rohovky v Massachusetts během jejich předoperačního hodnocení a budou pozváni k účasti ve studii. Od pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou poté přidáni do sdíleného seznamu pacientů Epic se sdíleným sloupcem úkolů (mimo záznam pacienta) s uvedením jejich ID subjektu a data náboru. Všechny subjekty budou požádány, aby uvedly své nejlepší kontaktní telefonní číslo, které bude v tabulce aktualizováno.
Po získání informovaného souhlasu dostanou subjekty lahvičku Netarsudilu z lékárny pro výzkum očí a uší v Massachusetts s pooperačními pokyny k použití kapky jednou denně před spaním počínaje pooperačním dnem 1. Každý pacient pak bude pravidelně, naplánovaný pooperační monitorován s pooperační návštěvou 1. den, pooperační návštěvou v 1. týdnu, pooperační návštěvou v 1. měsíci a poté každé 2 měsíce sledování po dobu dvanácti měsíců. Při každé návštěvě bude zaznamenáno klinické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti a nitroočního tlaku. Topografie rohovky a zrcadlová mikroskopie budou prováděny během předoperačního hodnocení a během každé dvouměsíční návštěvy za účelem sledování pooperačních výsledků.
U pacientů, kteří dříve měli DWEK a nedostávali inhibitor rhokinázy, bude proveden retrospektivní přehled grafu před zařazením nového pacienta. Tito pacienti budou zahrnuti pro předoperační a pooperační vidění, pachymetrii, výsledky topografie rohovky a výsledky zrcadlové mikroskopie s minimalizací získávání dat, protože od těchto pacientů nelze získat informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Davies, MD
- Telefonní číslo: 617-523-7900
- E-mail: emma_davies@meei.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fuchsova rohovková dystrofie
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Jiná onemocnění rohovky oka
- Nesoulad s netarsudilem
- Nesnášenlivost netarsudilu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Použití Netarsudil
Pacienti dostanou Netarsudil oční kapky k použití 1 kapky večer do operovaného oka po operaci DWEK až do vymizení rohovky
|
Použití netarsudilu po descemetorhexis bez endoteliální keratoplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna centrální pachymetrie rohovky v průběhu času
Časové okno: Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
|
Tloušťka rohovky při klinickém vyšetření a topografii rohovky
|
Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
|
Změna počtu endoteliálních buněk v průběhu času
Časové okno: Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
|
Počet centrálních endoteliálních buněk pomocí zrcadlové mikroskopie
|
Měřeno v pooperačním měsíci jedna návštěva a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Vrchní vyšetřovatel: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... a další spolupracovníciNáborFuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | FuchsSpojené státy
-
Trefoil Therapeutics, Inc.DokončenoFuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | FuchsSpojené státy
Klinické studie na Netarsudil Oční
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Cornea Research Foundation of AmericaDokončenoFuchsova endoteliální dystrofie | Bulózní keratopatieSpojené státy
-
Price Vision GroupUkončenoFuchsova endoteliální dystrofieSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeJaponsko
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryZatím nenabírámeRhegmatogenní oddělení sítnice | Proliferativní vitreoretinopatie
-
Aerie PharmaceuticalsDokončeno
-
Salus UniversityZatím nenabírámeGlaukom s normálním napětímSpojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryDokončenoŠedý zákal | Fuchsova endoteliální dystrofieSpojené státy