Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение нетарсудила после десцемторексиса без эндотелиальной кератопластики

11 марта 2024 г. обновлено: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Проспективная оценка того, улучшает ли адъювантное использование нетарсурдила послеоперационные результаты у пациентов, перенесших десцеметорексис без эндотелиальной кератопластики

Это будет проспективная оценка того, улучшает ли адъювантное применение нетарсудила у пациентов, перенесших десцеметорексис без эндотелиальной кератопластики, время до клиренса роговицы и количество послеоперационных центральных эндотелиальных клеток. Ожидаемый набор – 25 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям включения, будут определены хирургами роговицы глаза и уха штата Массачусетс во время предоперационной оценки и приглашены для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от пациента. Затем пациенты будут добавлены в общий список пациентов Epic с общей колонкой дел (вне записи пациента), в которой будет указан их идентификатор субъекта и дата найма. Всем субъектам будет предложено указать свой лучший контактный номер телефона, который будет обновлен в таблице.

После получения информированного согласия субъекты получат бутылку Нетарсудила из Массачусетской исследовательской аптеки для глаз и ушей с послеоперационными инструкциями по использованию капли один раз в день перед сном, начиная с 1-го послеоперационного дня. Затем каждый пациент будет проходить регулярный запланированный послеоперационный мониторинг с посещением в первый день после операции, посещением в течение 1 послеоперационной недели, посещением в послеоперационный месяц 1, а затем каждые 2 месяца в течение двенадцати месяцев. Клиническое обследование, в том числе острота зрения с максимальной коррекцией и внутриглазное давление, будет регистрироваться во время каждого визита. Топография роговицы и зеркальная микроскопия будут выполняться во время предоперационной оценки и во время каждого визита раз в два месяца для контроля послеоперационных результатов.

Перед включением новых пациентов будет проведен ретроспективный обзор диаграмм для пациентов, которые ранее проходили DWEK и не получали ингибитор ро-киназы. Эти пациенты будут включены для предоперационного и послеоперационного зрения, пахиметрии, результатов топографии роговицы и результатов зеркальной микроскопии с минимизацией сбора данных, поскольку от этих пациентов нельзя получить информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дистрофия роговицы Фукса

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Другие заболевания роговицы глаза
  • Несоблюдение режима приема нетарсудила
  • Непереносимость нетарсудила

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение нетарсудила
Пациенты будут получать глазные капли Нетарсудил для использования по 1 капле на ночь в оперируемый глаз после операции DWEK до клиренса роговицы.
Применение нетарсудила после десцеметорексиса без эндотелиальной кератопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной пахиметрии роговицы с течением времени
Временное ограничение: Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
Толщина роговицы при клиническом осмотре и топографии роговицы
Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
Изменение количества эндотелиальных клеток с течением времени
Временное ограничение: Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
Подсчет центральных эндотелиальных клеток с помощью зеркальной микроскопии
Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Главный следователь: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический

Подписаться