- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752020
Применение нетарсудила после десцемторексиса без эндотелиальной кератопластики
Проспективная оценка того, улучшает ли адъювантное использование нетарсурдила послеоперационные результаты у пациентов, перенесших десцеметорексис без эндотелиальной кератопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут определены хирургами роговицы глаза и уха штата Массачусетс во время предоперационной оценки и приглашены для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от пациента. Затем пациенты будут добавлены в общий список пациентов Epic с общей колонкой дел (вне записи пациента), в которой будет указан их идентификатор субъекта и дата найма. Всем субъектам будет предложено указать свой лучший контактный номер телефона, который будет обновлен в таблице.
После получения информированного согласия субъекты получат бутылку Нетарсудила из Массачусетской исследовательской аптеки для глаз и ушей с послеоперационными инструкциями по использованию капли один раз в день перед сном, начиная с 1-го послеоперационного дня. Затем каждый пациент будет проходить регулярный запланированный послеоперационный мониторинг с посещением в первый день после операции, посещением в течение 1 послеоперационной недели, посещением в послеоперационный месяц 1, а затем каждые 2 месяца в течение двенадцати месяцев. Клиническое обследование, в том числе острота зрения с максимальной коррекцией и внутриглазное давление, будет регистрироваться во время каждого визита. Топография роговицы и зеркальная микроскопия будут выполняться во время предоперационной оценки и во время каждого визита раз в два месяца для контроля послеоперационных результатов.
Перед включением новых пациентов будет проведен ретроспективный обзор диаграмм для пациентов, которые ранее проходили DWEK и не получали ингибитор ро-киназы. Эти пациенты будут включены для предоперационного и послеоперационного зрения, пахиметрии, результатов топографии роговицы и результатов зеркальной микроскопии с минимизацией сбора данных, поскольку от этих пациентов нельзя получить информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Davies, MD
- Номер телефона: 617-523-7900
- Электронная почта: emma_davies@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дистрофия роговицы Фукса
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Другие заболевания роговицы глаза
- Несоблюдение режима приема нетарсудила
- Непереносимость нетарсудила
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Применение нетарсудила
Пациенты будут получать глазные капли Нетарсудил для использования по 1 капле на ночь в оперируемый глаз после операции DWEK до клиренса роговицы.
|
Применение нетарсудила после десцеметорексиса без эндотелиальной кератопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение центральной пахиметрии роговицы с течением времени
Временное ограничение: Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
|
Толщина роговицы при клиническом осмотре и топографии роговицы
|
Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
|
Изменение количества эндотелиальных клеток с течением времени
Временное ограничение: Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
|
Подсчет центральных эндотелиальных клеток с помощью зеркальной микроскопии
|
Измеряется через месяц после операции при одном посещении, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Главный следователь: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
University of CatanzaroЗавершенныйВнутриглазное давление | Центральная толщина роговицыИталия
-
University of ZurichНеизвестный
-
University of MiamiПрекращено