Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil használata Descemtorhexis után endothel keratoplasztika nélkül

2024. március 11. frissítette: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektív értékelése arról, hogy az adjuváns netarsurdil alkalmazása javítja-e az endothel keratoplasztika nélkül descemetorhexisben szenvedő betegek műtét utáni eredményeit

Ez annak prospektív értékelése lesz, hogy az endothel keratoplasztika nélküli Descemetorhexison átesett betegek adjuváns Netarsudil alkalmazása javítja-e a szaruhártya kiürüléséig eltelt időt és a posztoperatív központi endoteliális sejtszámot. A beiratkozás várható száma 25.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat a massachusettsi szem- és fülszaruhártya-sebészek a műtét előtti értékelés során azonosítják, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. A beteg írásos beleegyezését kell kérni. A betegek ezután felkerülnek egy megosztott Epic beteglistára, amelyen egy megosztott teendő oszlop található (a betegrekordon kívül), amely tartalmazza alanyazonosítójukat és a felvétel dátumát. Minden alanynak meg kell adnia a legjobb kapcsolattartási telefonszámát, amely a diagramon frissül.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok egy üveg Netarsudilt kapnak a Massachusetts Eye and Ear Research gyógyszertártól, a műtét utáni utasításokkal, hogy a cseppet naponta egyszer lefekvéskor, az 1. posztoperatív naptól kezdve használják fel. Ezt követően minden beteg rendszeres, ütemezett posztoperatív monitorozásban részesül, amely a műtét utáni 1. nap, a műtét utáni 1. heti vizit, a műtét utáni hónap 1. vizit, majd 12 hónapon keresztül kéthavonta követi. A klinikai vizsgálatot, beleértve a legjobb korrigált látásélességet és az intraokuláris nyomást, minden látogatás során rögzítik. A műtét előtti felmérés során és minden kéthavi vizit során szaruhártya topográfiát és tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek a műtét utáni eredmények nyomon követése érdekében.

Az új betegek felvétele előtt retrospektív diagramvizsgálatot végeznek azon betegek esetében, akik korábban DWEK-ben részesültek, és nem kaptak rho-kináz inhibitort. Ezeket a betegeket a műtét előtti és posztoperatív látás, a pachymetria, a szaruhártya topográfiai eredmények és a tükörmikroszkópos eredmények tekintetében bevonják az adatgyűjtés minimálisra csökkentése érdekében, mivel ezektől a betegektől nem lehet tájékozott beleegyezést szerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fuchs szaruhártya-dystrophia

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Egyéb szaruhártya-szembetegségek
  • A netarsudil be nem tartása
  • A netarsudil intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil használata
A betegek Netarsudil szemcseppet kapnak, hogy a DWEK-műtét után éjszakánként 1 cseppet alkalmazzanak a műtött szembe a szaruhártya-tisztulásig.
Netarsudil alkalmazása Descemetorhexis után endothel keratoplasztika nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya központi pachymetriájának változása az idő múlásával
Időkeret: A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
A szaruhártya vastagsága klinikai vizsgálaton és a szaruhártya topográfiáján
A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
Az endotélsejtek számának változása az idő múlásával
Időkeret: A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
Központi endothel sejtszám tükörmikroszkóppal
A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Kutatásvezető: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel