- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752020
A Netarsudil használata Descemtorhexis után endothel keratoplasztika nélkül
Prospektív értékelése arról, hogy az adjuváns netarsurdil alkalmazása javítja-e az endothel keratoplasztika nélkül descemetorhexisben szenvedő betegek műtét utáni eredményeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat a massachusettsi szem- és fülszaruhártya-sebészek a műtét előtti értékelés során azonosítják, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. A beteg írásos beleegyezését kell kérni. A betegek ezután felkerülnek egy megosztott Epic beteglistára, amelyen egy megosztott teendő oszlop található (a betegrekordon kívül), amely tartalmazza alanyazonosítójukat és a felvétel dátumát. Minden alanynak meg kell adnia a legjobb kapcsolattartási telefonszámát, amely a diagramon frissül.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok egy üveg Netarsudilt kapnak a Massachusetts Eye and Ear Research gyógyszertártól, a műtét utáni utasításokkal, hogy a cseppet naponta egyszer lefekvéskor, az 1. posztoperatív naptól kezdve használják fel. Ezt követően minden beteg rendszeres, ütemezett posztoperatív monitorozásban részesül, amely a műtét utáni 1. nap, a műtét utáni 1. heti vizit, a műtét utáni hónap 1. vizit, majd 12 hónapon keresztül kéthavonta követi. A klinikai vizsgálatot, beleértve a legjobb korrigált látásélességet és az intraokuláris nyomást, minden látogatás során rögzítik. A műtét előtti felmérés során és minden kéthavi vizit során szaruhártya topográfiát és tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek a műtét utáni eredmények nyomon követése érdekében.
Az új betegek felvétele előtt retrospektív diagramvizsgálatot végeznek azon betegek esetében, akik korábban DWEK-ben részesültek, és nem kaptak rho-kináz inhibitort. Ezeket a betegeket a műtét előtti és posztoperatív látás, a pachymetria, a szaruhártya topográfiai eredmények és a tükörmikroszkópos eredmények tekintetében bevonják az adatgyűjtés minimálisra csökkentése érdekében, mivel ezektől a betegektől nem lehet tájékozott beleegyezést szerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fuchs szaruhártya-dystrophia
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Egyéb szaruhártya-szembetegségek
- A netarsudil be nem tartása
- A netarsudil intoleranciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Netarsudil használata
A betegek Netarsudil szemcseppet kapnak, hogy a DWEK-műtét után éjszakánként 1 cseppet alkalmazzanak a műtött szembe a szaruhártya-tisztulásig.
|
Netarsudil alkalmazása Descemetorhexis után endothel keratoplasztika nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya központi pachymetriájának változása az idő múlásával
Időkeret: A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
|
A szaruhártya vastagsága klinikai vizsgálaton és a szaruhártya topográfiáján
|
A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
|
|
Az endotélsejtek számának változása az idő múlásával
Időkeret: A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
|
Központi endothel sejtszám tükörmikroszkóppal
|
A műtét utáni hónapban egy látogatáskor, majd 2 havonta 1 éven keresztül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Kutatásvezető: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .