- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752020
Uso de netarsudil después de descemtorhexis sin queratoplastia endotelial
Evaluación prospectiva de si el uso adyuvante de netarsurdil mejora los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a descemetorrexis sin queratoplastia endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados por cirujanos de córnea de ojos y oídos de Massachusetts durante su evaluación preoperatoria e invitados a participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente. Luego, los pacientes se agregarán a una lista compartida de pacientes de Epic con una columna de tareas pendientes compartida (fuera del registro del paciente) que indica su ID de sujeto y la fecha de reclutamiento. Se les pedirá a todos los sujetos que proporcionen su mejor número de teléfono de contacto, que se actualizará en la tabla.
Una vez obtenido el consentimiento informado, los sujetos recibirán un frasco de Netarsudil de la farmacia de investigación de ojos y oídos de Massachusetts con instrucciones posoperatorias para usar la gota una vez al día a la hora de acostarse a partir del día 1 posoperatorio. Luego, cada paciente recibirá un control postoperatorio regular y programado con una visita del día 1 del postoperatorio, una visita de la semana 1 del postoperatorio, una visita del mes 1 del postoperatorio y luego un seguimiento cada 2 meses durante doce meses. El examen clínico, incluida la mejor agudeza visual corregida y la presión intraocular, se registrará durante cada visita. La topografía corneal y la microscopía especular se realizarán durante la evaluación preoperatoria y durante cada visita bimensual para monitorear los resultados posoperatorios.
Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas antes de la inscripción de nuevos pacientes para los pacientes que hayan tenido DWEK anteriormente y no hayan recibido un inhibidor de la rho-quinasa. Estos pacientes se incluirán para la visión preoperatoria y posoperatoria, la paquimetría, los resultados de la topografía corneal y los resultados de la microscopía especular con la minimización de la adquisición de datos, ya que no se puede obtener el consentimiento informado de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Davies, MD
- Número de teléfono: 617-523-7900
- Correo electrónico: emma_davies@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distrofia corneal de Fuchs
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Otras enfermedades oculares de la córnea
- Incumplimiento de netarsudil
- Intolerancia al netarsudil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Uso de netarsudil
Los pacientes recibirán gotas para los ojos de Netarsudil para usar 1 gota cada noche en el ojo operado después de la cirugía DWEK hasta el aclaramiento de la córnea.
|
Uso de netarsudil tras descemetorrexis sin queratoplastia endotelial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la paquimetría corneal central a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
|
Espesor corneal en el examen clínico y topografía corneal
|
Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
|
Cambio en el recuento de células endoteliales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
|
Recuento de células endoteliales centrales por microscopía especular
|
Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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