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Uso de netarsudil después de descemtorhexis sin queratoplastia endotelial

11 de marzo de 2024 actualizado por: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Evaluación prospectiva de si el uso adyuvante de netarsurdil mejora los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a descemetorrexis sin queratoplastia endotelial

Esta será una evaluación prospectiva de si el uso adyuvante de Netarsudil en pacientes sometidos a descemetorrexis sin queratoplastia endotelial mejora el tiempo hasta la eliminación de la córnea y los recuentos de células endoteliales centrales posoperatorias. La inscripción prevista es de 25 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados por cirujanos de córnea de ojos y oídos de Massachusetts durante su evaluación preoperatoria e invitados a participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente. Luego, los pacientes se agregarán a una lista compartida de pacientes de Epic con una columna de tareas pendientes compartida (fuera del registro del paciente) que indica su ID de sujeto y la fecha de reclutamiento. Se les pedirá a todos los sujetos que proporcionen su mejor número de teléfono de contacto, que se actualizará en la tabla.

Una vez obtenido el consentimiento informado, los sujetos recibirán un frasco de Netarsudil de la farmacia de investigación de ojos y oídos de Massachusetts con instrucciones posoperatorias para usar la gota una vez al día a la hora de acostarse a partir del día 1 posoperatorio. Luego, cada paciente recibirá un control postoperatorio regular y programado con una visita del día 1 del postoperatorio, una visita de la semana 1 del postoperatorio, una visita del mes 1 del postoperatorio y luego un seguimiento cada 2 meses durante doce meses. El examen clínico, incluida la mejor agudeza visual corregida y la presión intraocular, se registrará durante cada visita. La topografía corneal y la microscopía especular se realizarán durante la evaluación preoperatoria y durante cada visita bimensual para monitorear los resultados posoperatorios.

Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas antes de la inscripción de nuevos pacientes para los pacientes que hayan tenido DWEK anteriormente y no hayan recibido un inhibidor de la rho-quinasa. Estos pacientes se incluirán para la visión preoperatoria y posoperatoria, la paquimetría, los resultados de la topografía corneal y los resultados de la microscopía especular con la minimización de la adquisición de datos, ya que no se puede obtener el consentimiento informado de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia corneal de Fuchs

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Otras enfermedades oculares de la córnea
  • Incumplimiento de netarsudil
  • Intolerancia al netarsudil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de netarsudil
Los pacientes recibirán gotas para los ojos de Netarsudil para usar 1 gota cada noche en el ojo operado después de la cirugía DWEK hasta el aclaramiento de la córnea.
Uso de netarsudil tras descemetorrexis sin queratoplastia endotelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la paquimetría corneal central a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
Espesor corneal en el examen clínico y topografía corneal
Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
Cambio en el recuento de células endoteliales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año
Recuento de células endoteliales centrales por microscopía especular
Medido en el mes postoperatorio en una visita y luego cada 2 meses durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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