- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04752020
Netarsudil Gebruik na descemtorhexis zonder endotheliale keratoplastiek
Prospectieve beoordeling of adjuvant gebruik van netarsurdil de postoperatieve resultaten verbetert bij patiënten die descemetorhexis ondergaan zonder endotheliale keratoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door oog- en oorhoornvlieschirurgen van Massachusetts tijdens hun preoperatieve beoordeling en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt. De patiënten worden vervolgens toegevoegd aan een gedeelde Epic-patiëntenlijst met een gedeelde to-do-kolom (buiten het patiëntendossier) met vermelding van hun onderwerp-ID en datum van werving. Alle proefpersonen wordt gevraagd om hun beste telefoonnummer op te geven, dat in de grafiek zal worden bijgewerkt.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ontvangen de proefpersonen een fles Netarsudil van de Massachusetts Eye and Ear research-apotheek met postoperatieve instructies om de druppel eenmaal per dag voor het slapengaan te gebruiken, beginnend op postoperatieve dag 1. Elke patiënt krijgt dan regelmatige, geplande postoperatieve controle met een postoperatief bezoek op dag 1, een postoperatief bezoek in week 1, een postoperatief bezoek in maand 1 en vervolgens elke 2 maanden gedurende twaalf maanden. Klinisch onderzoek, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en intraoculaire druk, wordt tijdens elk bezoek geregistreerd. Corneale topografie en speculaire microscopie zullen worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling en tijdens elk tweemaandelijks bezoek om te controleren op postoperatieve resultaten.
Voor patiënten die eerder DWEK hebben gehad en geen rhokinaseremmer hebben gekregen, zal voorafgaand aan de inschrijving van nieuwe patiënten een retrospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd. Deze patiënten zullen worden geïncludeerd voor preoperatieve en postoperatieve visie, pachymetrie, corneale topografieresultaten en speculaire microscopieresultaten met minimale data-acquisitie aangezien er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fuchs corneadystrofie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Andere oogziekten van het hoornvlies
- Niet-naleving van netarsudil
- Intolerantie voor netarsudil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Netarsudil gebruiken
Patiënten krijgen Netarsudil-oogdruppels om 's nachts 1 druppel in het operatieve oog te gebruiken na een DWEK-operatie totdat het hoornvlies is verwijderd
|
Gebruik van netarsudil na Descemetorhexis zonder endotheliale keratoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in centrale corneale pachymetrie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
|
Hoornvliesdikte bij klinisch onderzoek en corneale topografie
|
Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
|
Verandering in het aantal endotheelcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
|
Centrale endotheelceltelling door spiegelmicroscopie
|
Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs
-
University Hospital, RouenVoltooidEndotheeldystrofie van FuchFrankrijk
-
Klinikum Chemnitz gGmbHGerman Research Foundation; KKS NetzwerkOnbekendPseudofake bulleuze keratopathie | Endotheeldystrofie van FuchDuitsland
-
University Health Network, TorontoOnbekendEndotheeldystrofie van Fuch | Bulleuze keratopathie, ongespecificeerd oogCanada
-
Queen's UniversityIngetrokkenStaar | Endotheeldystrofie van FuchCanada
Klinische onderzoeken op Netarsudil oogheelkunde
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomJapan
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Cornea Research Foundation of AmericaVoltooidEndotheeldystrofie van Fuchs | Bulleuze keratopathieVerenigde Staten
-
Price Vision GroupBeëindigdEndotheeldystrofie van FuchsVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNog niet aan het wervenRhegmatogene netvliesloslating | Proliferatieve vitreoretinopathie
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooid
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooid
-
University of CatanzaroVoltooid