Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netarsudil Gebruik na descemtorhexis zonder endotheliale keratoplastiek

11 maart 2024 bijgewerkt door: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospectieve beoordeling of adjuvant gebruik van netarsurdil de postoperatieve resultaten verbetert bij patiënten die descemetorhexis ondergaan zonder endotheliale keratoplastiek

Dit zal een prospectieve beoordeling zijn van de vraag of adjuvant gebruik van Netarsudil bij patiënten die Descemetorhexis ondergaan zonder endotheliale keratoplastiek de tijd tot hoornvliesklaring en het postoperatieve aantal centrale endotheelcellen verbetert. De verwachte inschrijving is 25 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door oog- en oorhoornvlieschirurgen van Massachusetts tijdens hun preoperatieve beoordeling en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt. De patiënten worden vervolgens toegevoegd aan een gedeelde Epic-patiëntenlijst met een gedeelde to-do-kolom (buiten het patiëntendossier) met vermelding van hun onderwerp-ID en datum van werving. Alle proefpersonen wordt gevraagd om hun beste telefoonnummer op te geven, dat in de grafiek zal worden bijgewerkt.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ontvangen de proefpersonen een fles Netarsudil van de Massachusetts Eye and Ear research-apotheek met postoperatieve instructies om de druppel eenmaal per dag voor het slapengaan te gebruiken, beginnend op postoperatieve dag 1. Elke patiënt krijgt dan regelmatige, geplande postoperatieve controle met een postoperatief bezoek op dag 1, een postoperatief bezoek in week 1, een postoperatief bezoek in maand 1 en vervolgens elke 2 maanden gedurende twaalf maanden. Klinisch onderzoek, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en intraoculaire druk, wordt tijdens elk bezoek geregistreerd. Corneale topografie en speculaire microscopie zullen worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling en tijdens elk tweemaandelijks bezoek om te controleren op postoperatieve resultaten.

Voor patiënten die eerder DWEK hebben gehad en geen rhokinaseremmer hebben gekregen, zal voorafgaand aan de inschrijving van nieuwe patiënten een retrospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd. Deze patiënten zullen worden geïncludeerd voor preoperatieve en postoperatieve visie, pachymetrie, corneale topografieresultaten en speculaire microscopieresultaten met minimale data-acquisitie aangezien er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fuchs corneadystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Andere oogziekten van het hoornvlies
  • Niet-naleving van netarsudil
  • Intolerantie voor netarsudil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netarsudil gebruiken
Patiënten krijgen Netarsudil-oogdruppels om 's nachts 1 druppel in het operatieve oog te gebruiken na een DWEK-operatie totdat het hoornvlies is verwijderd
Gebruik van netarsudil na Descemetorhexis zonder endotheliale keratoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale corneale pachymetrie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
Hoornvliesdikte bij klinisch onderzoek en corneale topografie
Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
Verandering in het aantal endotheelcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar
Centrale endotheelceltelling door spiegelmicroscopie
Gemeten na een maand na de operatie, één bezoek en vervolgens elke 2 maanden gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Netarsudil oogheelkunde

3
Abonneren