- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752020
Utilisation de Netarsudil après descemtorhexis sans kératoplastie endothéliale
Évaluation prospective de l'amélioration des résultats postopératoires chez les patients subissant un descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront identifiés par les chirurgiens de la cornée des yeux et des oreilles du Massachusetts lors de leur évaluation préopératoire et invités à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. Les patients seront ensuite ajoutés à une liste de patients Epic partagée avec une colonne de tâches partagée (en dehors du dossier du patient) indiquant leur ID de sujet et la date de recrutement. Tous les sujets seront invités à fournir leur meilleur numéro de téléphone de contact qui sera mis à jour dans le tableau.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets recevront une bouteille de Netarsudil de la pharmacie de recherche Massachusetts Eye and Ear avec des instructions postopératoires pour utiliser la goutte une fois par jour au coucher à partir du jour postopératoire 1. Chaque patient recevra ensuite une surveillance postopératoire régulière et programmée avec une visite postopératoire au jour 1, une visite postopératoire à la semaine 1, une visite postopératoire au mois 1, puis un suivi tous les 2 mois pendant douze mois. L'examen clinique, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée et la pression intraoculaire, sera enregistré lors de chaque visite. Une topographie cornéenne et une microscopie spéculaire seront effectuées lors de l'évaluation préopératoire et lors de chaque visite bimensuelle afin de surveiller les résultats postopératoires.
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué avant l'inscription de nouveaux patients pour les patients qui avaient déjà eu DWEK et n'ont pas reçu d'inhibiteur de la rho-kinase. Ces patients seront inclus pour la vision préopératoire et postopératoire, la pachymétrie, les résultats de topographie cornéenne et les résultats de microscopie spéculaire avec une minimisation de l'acquisition de données car aucun consentement éclairé ne peut être obtenu de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Davies, MD
- Numéro de téléphone: 617-523-7900
- E-mail: emma_davies@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dystrophie cornéenne de Fuchs
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Autres maladies oculaires cornéennes
- Non-respect du netarsudil
- Intolérance au nétarsudil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Utilisation du Netarsudil
Les patients recevront des gouttes ophtalmiques Netarsudil à utiliser 1 goutte tous les soirs dans l'œil opératoire après la chirurgie DWEK jusqu'à la clairance cornéenne
|
Utilisation du nétarsudil après descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pachymétrie cornéenne centrale au fil du temps
Délai: Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
|
Épaisseur cornéenne à l'examen clinique et topographie cornéenne
|
Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
|
Changement du nombre de cellules endothéliales au fil du temps
Délai: Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
|
Numération des cellules endothéliales centrales par microscopie spéculaire
|
Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Chercheur principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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