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Utilisation de Netarsudil après descemtorhexis sans kératoplastie endothéliale

11 mars 2024 mis à jour par: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Évaluation prospective de l'amélioration des résultats postopératoires chez les patients subissant un descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale

Il s'agira d'une évaluation prospective de la question de savoir si l'utilisation adjuvante de Netarsudil chez les patients subissant un Descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale améliore le délai de clairance cornéenne et le nombre de cellules endothéliales centrales postopératoires. Le recrutement prévu est de 25 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront identifiés par les chirurgiens de la cornée des yeux et des oreilles du Massachusetts lors de leur évaluation préopératoire et invités à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. Les patients seront ensuite ajoutés à une liste de patients Epic partagée avec une colonne de tâches partagée (en dehors du dossier du patient) indiquant leur ID de sujet et la date de recrutement. Tous les sujets seront invités à fournir leur meilleur numéro de téléphone de contact qui sera mis à jour dans le tableau.

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets recevront une bouteille de Netarsudil de la pharmacie de recherche Massachusetts Eye and Ear avec des instructions postopératoires pour utiliser la goutte une fois par jour au coucher à partir du jour postopératoire 1. Chaque patient recevra ensuite une surveillance postopératoire régulière et programmée avec une visite postopératoire au jour 1, une visite postopératoire à la semaine 1, une visite postopératoire au mois 1, puis un suivi tous les 2 mois pendant douze mois. L'examen clinique, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée et la pression intraoculaire, sera enregistré lors de chaque visite. Une topographie cornéenne et une microscopie spéculaire seront effectuées lors de l'évaluation préopératoire et lors de chaque visite bimensuelle afin de surveiller les résultats postopératoires.

Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué avant l'inscription de nouveaux patients pour les patients qui avaient déjà eu DWEK et n'ont pas reçu d'inhibiteur de la rho-kinase. Ces patients seront inclus pour la vision préopératoire et postopératoire, la pachymétrie, les résultats de topographie cornéenne et les résultats de microscopie spéculaire avec une minimisation de l'acquisition de données car aucun consentement éclairé ne peut être obtenu de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dystrophie cornéenne de Fuchs

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Autres maladies oculaires cornéennes
  • Non-respect du netarsudil
  • Intolérance au nétarsudil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du Netarsudil
Les patients recevront des gouttes ophtalmiques Netarsudil à utiliser 1 goutte tous les soirs dans l'œil opératoire après la chirurgie DWEK jusqu'à la clairance cornéenne
Utilisation du nétarsudil après descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pachymétrie cornéenne centrale au fil du temps
Délai: Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
Épaisseur cornéenne à l'examen clinique et topographie cornéenne
Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
Changement du nombre de cellules endothéliales au fil du temps
Délai: Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an
Numération des cellules endothéliales centrales par microscopie spéculaire
Mesuré lors de la première visite du mois postopératoire, puis tous les 2 mois pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Chercheur principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystrophie endothéliale de Fuchs

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