- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752020
Uso di netarsudil dopo descemtoressi senza cheratoplastica endoteliale
Valutazione prospettica del fatto che l'uso adiuvante di Netarsurdil migliori gli esiti post-operatori nei pazienti sottoposti a descemetoressi senza cheratoplastica endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dai chirurghi della cornea del Massachusetts Eye and Ear durante la loro valutazione preoperatoria e invitati a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente. I pazienti verranno quindi aggiunti a un elenco di pazienti Epic condiviso con una colonna delle cose da fare condivisa (al di fuori della cartella del paziente) che indica l'ID del soggetto e la data di reclutamento. A tutti i soggetti verrà chiesto di fornire il loro miglior numero di telefono di contatto che verrà aggiornato nella tabella.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti riceveranno un flacone di Netarsudil dalla farmacia di ricerca Massachusetts Eye and Ear con le istruzioni postoperatorie per utilizzare la goccia una volta al giorno prima di coricarsi a partire dal primo giorno postoperatorio. Ogni paziente riceverà quindi un monitoraggio postoperatorio regolare e programmato con una visita postoperatoria del giorno 1, una visita della settimana postoperatoria 1, una visita del mese postoperatorio 1 e quindi ogni 2 mesi di follow-up per dodici mesi. L'esame clinico, inclusa la migliore acuità visiva corretta e la pressione intraoculare, verrà registrato durante ogni visita. La topografia corneale e la microscopia speculare saranno eseguite durante la valutazione preoperatoria e durante ogni visita bimestrale al fine di monitorare i risultati postoperatori.
Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella prima dell'arruolamento di nuovi pazienti per i pazienti che avevano precedentemente avuto DWEK e non hanno ricevuto un inibitore della rho-chinasi. Questi pazienti saranno inclusi per la visione preoperatoria e postoperatoria, la pachimetria, i risultati della topografia corneale e i risultati della microscopia speculare con minimizzazione dell'acquisizione dei dati poiché non è possibile ottenere il consenso informato da questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distrofia corneale di Fuchs
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Altre malattie dell'occhio corneale
- Inosservanza di netarsudil
- Intolleranza al netarsudil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso Netarsudil
I pazienti riceveranno gocce oculari Netarsudil da utilizzare 1 goccia ogni notte nell'occhio operativo dopo l'intervento chirurgico DWEK fino alla clearance corneale
|
Uso di netarsudil dopo Descemetorhexis senza cheratoplastica endoteliale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della pachimetria corneale centrale nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
|
Spessore corneale all'esame clinico e topografia corneale
|
Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
|
|
Variazione della conta delle cellule endoteliali nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
|
Conta delle cellule endoteliali centrali mediante microscopia speculare
|
Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigatore principale: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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