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Uso di netarsudil dopo descemtoressi senza cheratoplastica endoteliale

11 marzo 2024 aggiornato da: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Valutazione prospettica del fatto che l'uso adiuvante di Netarsurdil migliori gli esiti post-operatori nei pazienti sottoposti a descemetoressi senza cheratoplastica endoteliale

Questa sarà una valutazione prospettica se l'uso adiuvante di Netarsudil nei pazienti sottoposti a descemetoressi senza cheratoplastica endoteliale migliora il tempo alla clearance corneale e la conta delle cellule endoteliali centrali postoperatorie. L'arruolamento previsto è di 25 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dai chirurghi della cornea del Massachusetts Eye and Ear durante la loro valutazione preoperatoria e invitati a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente. I pazienti verranno quindi aggiunti a un elenco di pazienti Epic condiviso con una colonna delle cose da fare condivisa (al di fuori della cartella del paziente) che indica l'ID del soggetto e la data di reclutamento. A tutti i soggetti verrà chiesto di fornire il loro miglior numero di telefono di contatto che verrà aggiornato nella tabella.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti riceveranno un flacone di Netarsudil dalla farmacia di ricerca Massachusetts Eye and Ear con le istruzioni postoperatorie per utilizzare la goccia una volta al giorno prima di coricarsi a partire dal primo giorno postoperatorio. Ogni paziente riceverà quindi un monitoraggio postoperatorio regolare e programmato con una visita postoperatoria del giorno 1, una visita della settimana postoperatoria 1, una visita del mese postoperatorio 1 e quindi ogni 2 mesi di follow-up per dodici mesi. L'esame clinico, inclusa la migliore acuità visiva corretta e la pressione intraoculare, verrà registrato durante ogni visita. La topografia corneale e la microscopia speculare saranno eseguite durante la valutazione preoperatoria e durante ogni visita bimestrale al fine di monitorare i risultati postoperatori.

Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella prima dell'arruolamento di nuovi pazienti per i pazienti che avevano precedentemente avuto DWEK e non hanno ricevuto un inibitore della rho-chinasi. Questi pazienti saranno inclusi per la visione preoperatoria e postoperatoria, la pachimetria, i risultati della topografia corneale e i risultati della microscopia speculare con minimizzazione dell'acquisizione dei dati poiché non è possibile ottenere il consenso informato da questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia corneale di Fuchs

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Altre malattie dell'occhio corneale
  • Inosservanza di netarsudil
  • Intolleranza al netarsudil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso Netarsudil
I pazienti riceveranno gocce oculari Netarsudil da utilizzare 1 goccia ogni notte nell'occhio operativo dopo l'intervento chirurgico DWEK fino alla clearance corneale
Uso di netarsudil dopo Descemetorhexis senza cheratoplastica endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pachimetria corneale centrale nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
Spessore corneale all'esame clinico e topografia corneale
Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
Variazione della conta delle cellule endoteliali nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno
Conta delle cellule endoteliali centrali mediante microscopia speculare
Misurato al mese postoperatorio una visita e poi ogni 2 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigatore principale: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Netarsudil oftalmico

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