- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752020
Zastosowanie Netarsudil po descemtoreksji bez keratoplastyki śródbłonka
Prospektywna ocena, czy stosowanie adiuwantowego netarsurdilu poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych descemetoreksji bez keratoplastyki śródbłonka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zidentyfikowane przez chirurgów zajmujących się rogówkami oczu i uszu z Massachusetts podczas oceny przedoperacyjnej i zaproszone do udziału w badaniu. Od pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną następnie dodani do wspólnej listy pacjentów Epic ze wspólną kolumną zadań do wykonania (poza rekordem pacjenta) zawierającą identyfikator podmiotu i datę rekrutacji. Wszyscy badani zostaną poproszeni o podanie swojego najlepszego numeru telefonu kontaktowego, który zostanie zaktualizowany w tabeli.
Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci otrzymają butelkę Netarsudilu z apteki badawczej Massachusetts Eye and Ear z pooperacyjną instrukcją stosowania kropli raz dziennie przed snem, począwszy od dnia pooperacyjnego 1 . Następnie każdy pacjent będzie poddawany regularnemu, zaplanowanemu monitorowaniu pooperacyjnemu z wizytą w 1. dniu po operacji, w 1. tygodniu po operacji, w 1. miesiącu po operacji, a następnie co 2 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie kliniczne, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe, będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Topografia rogówki i mikroskopia zwierciadlana zostaną wykonane podczas oceny przedoperacyjnej i podczas każdej wizyty co dwa miesiące w celu monitorowania wyników pooperacyjnych.
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony przed włączeniem nowych pacjentów dla pacjentów, którzy wcześniej mieli DWEK i nie otrzymali inhibitora kinazy rho. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania przedoperacyjnego i pooperacyjnego widzenia, pachymetrii, wyników topografii rogówki i wyników mikroskopii zwierciadlanej przy zminimalizowaniu gromadzenia danych, ponieważ od tych pacjentów nie można uzyskać świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofia rogówki Fuchsa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Inne choroby rogówki oka
- Niezgodność z netarsudil
- Nietolerancja netarsudilu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stosowanie Netarsudila
Pacjenci będą otrzymywać krople do oczu Netarsudil do stosowania 1 kropli na noc w oku operacyjnym po zabiegu DWEK do oczyszczenia rogówki
|
Zastosowanie netarsudilu po Descemetorhexis bez śródbłonkowej keratoplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana centralnej pachymetrii rogówki w czasie
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu pooperacyjnym podczas jednej wizyty, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok
|
Grubość rogówki w badaniu klinicznym i topografii rogówki
|
Mierzone w miesiącu pooperacyjnym podczas jednej wizyty, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka w czasie
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu pooperacyjnym podczas jednej wizyty, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok
|
Liczba centralnych komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
|
Mierzone w miesiącu pooperacyjnym podczas jednej wizyty, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Główny śledczy: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania
Badania kliniczne na Netarsudil Okulistyczny
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaJaponia
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Cornea Research Foundation of AmericaZakończonyDystrofia śródbłonka Fuchsa | Keratopatia pęcherzowaStany Zjednoczone
-
Price Vision GroupZakończonyDystrofia śródbłonka FuchsaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneJaponia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryJeszcze nie rekrutacjaPrzedarciowe odwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjna
-
Aerie PharmaceuticalsZakończony
-
University of CatanzaroZakończony
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryZakończonyZaćma | Dystrofia śródbłonka FuchsaStany Zjednoczone