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Uso de netarsudil após descemtorhexis sem ceratoplastia endotelial

11 de março de 2024 atualizado por: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Avaliação prospectiva de se o uso adjuvante de netarsurdil melhora os resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial

Esta será uma avaliação prospectiva de se o uso adjuvante de Netarsudil em pacientes submetidos a Descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial melhora o tempo de depuração da córnea e a contagem de células endoteliais centrais pós-operatórias. A inscrição prevista é de 25 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados por cirurgiões de córnea de olho e ouvido de Massachusetts durante sua avaliação pré-operatória e convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente. Os pacientes serão então adicionados a uma lista compartilhada de pacientes da Epic com uma coluna de tarefas compartilhadas (fora do registro do paciente) indicando a ID do indivíduo e a data de recrutamento. Todos os sujeitos serão solicitados a fornecer seu melhor número de telefone de contato, que será atualizado no prontuário.

Ao obter o consentimento informado, os participantes receberão um frasco de Netarsudil da farmácia de pesquisa Massachusetts Eye and Ear com instruções pós-operatórias para usar a gota uma vez ao dia na hora de dormir, começando no 1º dia pós-operatório. Cada paciente receberá monitoramento pós-operatório regular e agendado com uma visita pós-operatória no dia 1, visita pós-operatória na semana 1, visita pós-operatória no mês 1 e, em seguida, acompanhamento a cada 2 meses por doze meses. Exame clínico, incluindo melhor acuidade visual corrigida e pressão intra-ocular, será registrado durante cada visita. A topografia da córnea e a microscopia especular serão realizadas durante a avaliação pré-operatória e durante cada visita bimestral, a fim de monitorar os resultados pós-operatórios.

Uma revisão retrospectiva do prontuário será realizada antes da inscrição de novos pacientes para pacientes que já tiveram DWEK e não receberam um inibidor de rho-quinase. Esses pacientes serão incluídos para visão pré e pós-operatória, paquimetria, resultados de topografia da córnea e resultados de microscopia especular com minimização da aquisição de dados, pois nenhum consentimento informado pode ser obtido desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distrofia corneana de Fuchs

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Outras doenças oculares da córnea
  • Não conformidade com netarsudil
  • Intolerância ao netarsudil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de netarsudil
Os pacientes receberão colírio Netarsudil para usar 1 gota todas as noites no olho operatório após a cirurgia DWEK até a depuração da córnea
Uso de netarsudil após Descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na paquimetria central da córnea ao longo do tempo
Prazo: Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
Espessura da córnea no exame clínico e topografia da córnea
Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
Mudança na contagem de células endoteliais ao longo do tempo
Prazo: Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
Contagem de células endoteliais centrais por microscopia especular
Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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