- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752020
Uso de netarsudil após descemtorhexis sem ceratoplastia endotelial
Avaliação prospectiva de se o uso adjuvante de netarsurdil melhora os resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados por cirurgiões de córnea de olho e ouvido de Massachusetts durante sua avaliação pré-operatória e convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente. Os pacientes serão então adicionados a uma lista compartilhada de pacientes da Epic com uma coluna de tarefas compartilhadas (fora do registro do paciente) indicando a ID do indivíduo e a data de recrutamento. Todos os sujeitos serão solicitados a fornecer seu melhor número de telefone de contato, que será atualizado no prontuário.
Ao obter o consentimento informado, os participantes receberão um frasco de Netarsudil da farmácia de pesquisa Massachusetts Eye and Ear com instruções pós-operatórias para usar a gota uma vez ao dia na hora de dormir, começando no 1º dia pós-operatório. Cada paciente receberá monitoramento pós-operatório regular e agendado com uma visita pós-operatória no dia 1, visita pós-operatória na semana 1, visita pós-operatória no mês 1 e, em seguida, acompanhamento a cada 2 meses por doze meses. Exame clínico, incluindo melhor acuidade visual corrigida e pressão intra-ocular, será registrado durante cada visita. A topografia da córnea e a microscopia especular serão realizadas durante a avaliação pré-operatória e durante cada visita bimestral, a fim de monitorar os resultados pós-operatórios.
Uma revisão retrospectiva do prontuário será realizada antes da inscrição de novos pacientes para pacientes que já tiveram DWEK e não receberam um inibidor de rho-quinase. Esses pacientes serão incluídos para visão pré e pós-operatória, paquimetria, resultados de topografia da córnea e resultados de microscopia especular com minimização da aquisição de dados, pois nenhum consentimento informado pode ser obtido desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Davies, MD
- Número de telefone: 617-523-7900
- E-mail: emma_davies@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Distrofia corneana de Fuchs
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Outras doenças oculares da córnea
- Não conformidade com netarsudil
- Intolerância ao netarsudil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso de netarsudil
Os pacientes receberão colírio Netarsudil para usar 1 gota todas as noites no olho operatório após a cirurgia DWEK até a depuração da córnea
|
Uso de netarsudil após Descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na paquimetria central da córnea ao longo do tempo
Prazo: Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
|
Espessura da córnea no exame clínico e topografia da córnea
|
Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
|
Mudança na contagem de células endoteliais ao longo do tempo
Prazo: Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
|
Contagem de células endoteliais centrais por microscopia especular
|
Medido no mês pós-operatório uma visita e depois a cada 2 meses por 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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