- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752020
Brug af Netarsudil efter Descemtorhexis uden endothelial keratoplastik
Prospektiv vurdering af, om anvendelse af adjuverende netarsurdil forbedrer postoperative resultater hos patienter, der gennemgår descemetorhexis uden endothelial keratoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret af Massachusetts øjen- og ørehornhindekirurger under deres præoperative vurdering og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Patienterne vil derefter blive føjet til en delt episk patientliste med en delt to-do-kolonne (uden for patientjournalen), der angiver deres emne-id og rekrutteringsdato. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at angive deres bedste kontakttelefonnummer, som vil blive opdateret i diagrammet.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner modtage en flaske Netarsudil fra Massachusetts Eye and Ear forskningsapoteket med postoperative instruktioner om at bruge dråben én gang dagligt ved sengetid startende på postoperativ dag 1. Hver patient vil derefter modtage regelmæssig, planlagt postoperativ monitorering med et postoperativt dag 1 besøg, postoperativt uge 1 besøg, postoperativt måned 1 besøg og derefter hver 2. måned opfølgning i 12 måneder. Klinisk undersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrke og intraokulært tryk, vil blive registreret under hvert besøg. Hornhindetopografi og spekulær mikroskopi vil blive udført under den præoperative vurdering og under hvert halvårligt besøg for at overvåge for postoperative resultater.
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført før ny patientindskrivning for patienter, der tidligere havde haft DWEK og ikke fik en rho-kinasehæmmer. Disse patienter vil blive inkluderet for præoperativt og postoperativt syn, pachymetri, hornhindetopografiresultater og spekulære mikroskopiresultater med minimering af dataindsamling, da der ikke kan opnås informeret samtykke fra disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Davies, MD
- Telefonnummer: 617-523-7900
- E-mail: emma_davies@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuchs hornhindedystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Andre øjensygdomme i hornhinden
- Manglende overholdelse af netarsudil
- Intolerance over for netarsudil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug af Netarsudil
Patienterne vil modtage Netarsudil øjendråber for at bruge 1 dråbe om natten i det operative øje efter DWEK-operation indtil corneal clearance
|
Anvendelse af netarsudil efter Descemetorhexis uden endothelial keratoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i central corneal pachymetri over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
|
Hornhindetykkelse ved klinisk undersøgelse og hornhindetopografi
|
Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
|
Ændring i endothelcelleantal over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
|
Central endotelcelletælling ved spekulær mikroskopi
|
Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Ledende efterforsker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
Emory UniversityThe Robert W. Woodruff FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Netarsudil Oftalmisk
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Cornea Research Foundation of AmericaAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiForenede Stater
-
Price Vision GroupAfsluttetFuchs' endoteldystrofiForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet