Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Netarsudil efter Descemtorhexis uden endothelial keratoplastik

11. marts 2024 opdateret af: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv vurdering af, om anvendelse af adjuverende netarsurdil forbedrer postoperative resultater hos patienter, der gennemgår descemetorhexis uden endothelial keratoplastik

Dette vil være en prospektiv vurdering af, om adjuverende Netarsudil-brug hos patienter, der gennemgår Descemetorhexis uden endotelial keratoplastik, forbedrer tiden til corneaclearance og postoperative centrale endotelcelletællinger. Den forventede optagelse er 25 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret af Massachusetts øjen- og ørehornhindekirurger under deres præoperative vurdering og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Patienterne vil derefter blive føjet til en delt episk patientliste med en delt to-do-kolonne (uden for patientjournalen), der angiver deres emne-id og rekrutteringsdato. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at angive deres bedste kontakttelefonnummer, som vil blive opdateret i diagrammet.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner modtage en flaske Netarsudil fra Massachusetts Eye and Ear forskningsapoteket med postoperative instruktioner om at bruge dråben én gang dagligt ved sengetid startende på postoperativ dag 1. Hver patient vil derefter modtage regelmæssig, planlagt postoperativ monitorering med et postoperativt dag 1 besøg, postoperativt uge 1 besøg, postoperativt måned 1 besøg og derefter hver 2. måned opfølgning i 12 måneder. Klinisk undersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrke og intraokulært tryk, vil blive registreret under hvert besøg. Hornhindetopografi og spekulær mikroskopi vil blive udført under den præoperative vurdering og under hvert halvårligt besøg for at overvåge for postoperative resultater.

En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført før ny patientindskrivning for patienter, der tidligere havde haft DWEK og ikke fik en rho-kinasehæmmer. Disse patienter vil blive inkluderet for præoperativt og postoperativt syn, pachymetri, hornhindetopografiresultater og spekulære mikroskopiresultater med minimering af dataindsamling, da der ikke kan opnås informeret samtykke fra disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuchs hornhindedystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Andre øjensygdomme i hornhinden
  • Manglende overholdelse af netarsudil
  • Intolerance over for netarsudil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Netarsudil
Patienterne vil modtage Netarsudil øjendråber for at bruge 1 dråbe om natten i det operative øje efter DWEK-operation indtil corneal clearance
Anvendelse af netarsudil efter Descemetorhexis uden endothelial keratoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central corneal pachymetri over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
Hornhindetykkelse ved klinisk undersøgelse og hornhindetopografi
Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
Ændring i endothelcelleantal over tid
Tidsramme: Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år
Central endotelcelletælling ved spekulær mikroskopi
Målt ved postoperativ måned et besøg og derefter hver 2. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Ledende efterforsker: Sila E Bal, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Netarsudil Oftalmisk

3
Abonner