- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754503
Överlevnad och livskvalitet efter levertransplantation hos patienter 65 år och äldre (LT 65+)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De förväntade fördelarna med denna studie är att identifiera preoperativa riskfaktorer för dödlighet från levertransplantationssvikt hos patienter i åldern 65 år och äldre (90 dagars mortalitet och 1 och 3 års överlevnad) kommer att möjliggöra bättre urval. kandidater för denna åldersgrupp. I den rådande situationen med organbrist bör denna studie göra det möjligt att minska antalet riskfyllda transplantationer och därmed förbättra allokeringen av transplantat. Inkludering av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utföras under deras sjukhusvistelse på den kirurgiska avdelningen på hepato-bilärt centrum.
Inkluderade patienter kommer att få en standardiserad geriatrisk bedömning utöver den vanliga bedömningen för en levertransplantation.
Den geriatriska bedömningen kommer att utföras och genomföras enligt följande: geriatriska poäng och frågeformulär om livskvalitet. Två geriatriker kommer att utföra den fysiska undersökningen och blint uppskatta varandras sannolikhet att överleva vid 90 dagar med hjälp av en Likert-skala.
Geriatriker kommer att bli blinda för leverdata (skäl till transplantation). Samrådet och ifyllandet av frågeformuläret kommer att utföras under bedömningen före transplantationen.
Överlevnad och livskvalitet kommer att bedömas 3 och 12 månader efter transplantationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Villejuif, Île-de-France, Frankrike, 94804
- Rekrytering
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle DURON, MD PhD
- Telefonnummer: +33(0)145593843
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för levertransplantation
- Efter att ha uttryckt icke-motstånd mot hans deltagande i studien och dokumenterat i sin journal
- Med social täckning
Exklusions kriterier:
- Akuttransplanterade patienter
- Patienten ingår redan i en annan studie
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Uttrycker sitt motstånd mot att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av överlevnad och livskvalitet efter levertransplantation enligt livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäcka depression hos äldre enligt Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av komorbiditetsrisk enligt Charlson-poäng
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Bedömning av graden av patientberoende enligt "Index of Independence in Activities of Daily Living" KATZ-skalan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av patientens beroendenivå genom en uppskattning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet enligt Lawton-skalan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet enligt SF-36 Health Status Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av den emotionella, fysiska och ekonomiska bördan på en vårdgivare enligt Zarits bördaskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Duron Emmanuelle, MD PhD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03063-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .