- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756440
Effekten av programmet på romska kvinnors medvetenhet om livmoderhalscancer
Effekten av musikterapi och planerat utbildningsprogram på romska kvinnors medvetenhet och hälsoövertygelser om livmoderhalscancer och screening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar den till att presentera ett innovativt tillvägagångssätt för att säkerställa deltagande av romska kvinnor i screening av livmoderhalscancer. För detta ändamål kommer musikterapi och planerade utbildningsprogram att genomföras för att påverka romska kvinnors hälsoövertygelse. Studiedesign och miljö Forskningen genomfördes i en randomiserad kontrollerad dubbelblind pretest-posttest-kontrollant kontrollgruppen. Den randomiserade kliniska prövningen baserades på riktlinjerna som föreslagits av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Data från studien kommer att samlas in i Samsun / Canik District Yavuz Selim Family Health Center mellan januari och juni 2021.
Ett personligt frågeformulär utarbetat av forskaren i linje med litteraturen, livmoderhalscancer och cellprovstest Health Belief Model Scale kommer att tillämpas på de romska kvinnorna som ansöker till Yavuz Selim Family Health Center och som har accepterat att delta i studien genom att förklara syftet med forskningen och de som accepterar att delta i studien. Förtester kommer att göras för experiment- och kontrollgruppen i ett träningsrum i Yavuz Selim Family Health Center. Insamling av data tar cirka 15-20 minuter. Romska kvinnor som förtestas kommer att slumpmässigt placeras i urvalspoolen för att delas in i experiment- och kontrollgrupper. Romerska kvinnor kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper genom Simple Random Method.
Datainsamlingsverktyg Personligt frågeformulär; Detta formulär har utvecklats i linje med litteraturen och består av 18 frågor för att fastställa deltagarnas inledande egenskaper. Personligt frågeformulär inkluderar ålder, civilstånd, utbildningsstatus, inkomst, anställningsstatus, social trygghet, familjehistoria av livmoderhalscancer, ålder för första samlag, första födselålder, antal förlossningar, användning av p-piller, gynekologiska problem, utbildningsstatus för livmoderhalsen cancer kommer att ifrågasättas innan.
Livmoderhalscancer och cellprovsprov Hälsotro modellskala: Denna skala utvecklad av Champion för bröstcancer och mammografi; Anpassad till livmoderhalscancer och cellprovstest. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien genomfördes av Güvenç, Akyüz och Açıkel 2010. Skalan består av 35 punkter och fem huvuddimensioner: känslighet (3 artiklar), svårighetsgrad (7 punkter), Pap Smear-nytta och motivation (8 artiklar), hälsomotivation (3 artiklar), Pap Smear-barriärer (14 objekt). 5-punktsskalning av Likert-typ som sträcker sig från 1 till 5 i utvärderingen av skalan - "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "inte bestämt" (3), "håller med" (4), "helt överens" (5) - metod användes. Varje dimension på skalan utvärderas separat och kan inte kombineras till en enda totalpoäng. För varje individ erhålls poäng lika mycket som antalet delskalor. Ju högre poäng, desto högre känslighet, omtanke och motivation; Där anges att de upplevda förmånerna är höga för uppfattningen av nytta och hindren för uppfattningen av funktionsnedsättningen upplevs som höga. Andra subskalor än perceptionen av funktionshinder subskala är positivt förknippade med cellprovsscreeningbeteende. Individens höga funktionshinderuppfattningsvärde indikerar att barriärerna relaterade till att ha cellprovstestet är höga.
Som ett resultat av forskningen kommer data som erhållits från formuläret för personlig information och skalan för livmoderhalscancer och cellprovstest för hälsotroende modell att utvärderas i SPSS-paketprogrammet och rapporteras. Beskrivande statistik, parat t-test, mc nemar-test och korrelationsanalys kommer att användas för att utvärdera data. Data som spelas in med en röstinspelare i fokusgruppsmötet kommer att göras av spelaren. Innehållsanalys kommer att användas i analysen av data. Induktiv analys, det vill säga innehållsanalys baserad på kodning, kommer att användas i innehållsanalys. I denna analys kommer liknande data att klassificeras under vissa begrepp och teman och kommer att tolkas på ett begripligt sätt.
Etiska aspekter: Studiegodkännande gavs av Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee. (Beslut nr: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Alla deltagare informerades om denna studie och fick muntligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara romani
- Var kvinna
- Att vara gift eller bor/bor med en partner
- Att registreras på Yavuz Selim Family Health Center
- 30 år eller äldre (att acceptera som startålder för skanningar)
- Att vara läskunnig
- Att inte bli utbildad om livmoderhalscancer
- Har inte screenats för livmoderhalscancer tidigare
- Att inte vara gravid eller tremånadersjobb efter förlossningen
- Gå med på att delta i forskning
- Inga kommunikationshinder
Exklusions kriterier:
- Har haft problem med livmoderhalsen tidigare
- Genomgår en screening för livmoderhalscancer
- Har genomgått en hysterektomioperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp
Först gjordes förtester på kvinnorna i experimentgruppen.
Det 4-veckors utbildningsprogram som skapats genom att ta hänsyn till romernas kulturella särdrag; Det inkluderar anatomin hos kvinnliga reproduktionsorgan, livmoderhalsens anatomi, cancer, livmoderhalscancer, tidig diagnos och dess betydelse, cellprovstest, HPV-DNA-test, tidig cancerdiagnos, screening och utbildningscenter.
Efteråt kommer musikterapi att tillämpas på kvinnorna i experimentgruppen med låten skriven och komponerad av forskarna som betonade vikten av tidig diagnos.
I slutet av programmet kommer en fokusgruppsdiskussion att hållas med deltagarna i experimentgruppen om deras utbildningserfarenheter, lärandeerfarenheter för livmoderhalscancer och screening samt programresultat.
Slutprov kommer att göras 3 månader efter utbildningens slut.
|
Efter interventionen förväntas deras medvetenhet om Romana livmoderhalscancer öka, deras uppfattning om hinder för screeningtest kommer att minska och de kommer att testas.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontrollgrupp
Först kommer förtester att tillämpas på kvinnorna i kontrollgruppen.
Kvinnor i denna grupp kommer inte att ingripas och eftertest kommer att göras 3 månader efter förtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmoderhalscancer och cellprovstest Hälsotro modell Skala: Skala
Tidsram: 3 månader
|
Vågen består av 35 artiklar och 5 underdimensioner.
Dess del av skalan utvärderas separat och kan inte kombineras till en enda totalpoäng.
Subdimensionen Livmoderhalscancerkänslighet består av 3 poster.
Utfrågningsresultat 3-15.
Ju högre poäng, desto högre känslighet.
Underdimensionen nytta och motivation av cellprovet består av 8 artiklar.
Punkt 8-40 till hjälp.
En ökning av poäng indikerar en ökning av uppfattningar om nytta och motivation.
Underdimensionen Motivation för livmoderhalscancerhälsa består av 3 punkter.
Utfrågningsresultat 3-15.
En ökning av poäng indikerar en ökad motivation för hälsa.
Underdimension av cellprovsbarriärer består av 14 artiklar.
Poäng 14-70 officer.
Det betyder att ju högre poäng desto högre upplevs hindren.
Underdimensionen Livmoderhalscancervård / svårighetsgrad består av 7 poster.
Utfrågningsresultat 7-35.
Ökande poäng tyder på en ökning av uppfattningar om omtanke/seriöst.
|
3 månader
|
|
Fokusgruppsmöte
Tidsram: 3 månader
|
En fokusgruppsdiskussion kommer att hållas med deltagarna i experimentgruppen angående deras utbildningserfarenheter, lärandeerfarenheter för livmoderhalscancer och screening samt programresultat. Denna utvärdering kommer att genomföras i 3 sessioner, separat för varje grupp. Sessionstitlar;
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .