- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756440
O efeito do programa na conscientização das mulheres ciganas sobre o câncer cervical
O efeito da musicoterapia e do programa de educação planejada na conscientização e nas crenças de saúde das mulheres ciganas em relação ao câncer cervical e rastreamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pretende-se apresentar uma abordagem inovadora para assegurar a participação de mulheres ciganas nos rastreios do cancro do colo do útero. Para este propósito, musicoterapia e programa educacional planejado serão implementados para influenciar as crenças de saúde das mulheres ciganas. Desenho e configuração do estudo A pesquisa foi conduzida em um grupo de controle pré-teste-pós-teste duplo-cego randomizado e controlado. O ensaio clínico randomizado foi baseado nas diretrizes propostas pelo padrão consolidado de Reporting Trials- CONSORT 2010. Os dados do estudo serão coletados no Samsun / Canik District Yavuz Selim Family Health Center entre janeiro e junho de 2021.
Será aplicado um questionário pessoal elaborado pela investigadora em consonância com a literatura, Cancer Cervical and Papanicolau Health Belief Model Scale às mulheres ciganas que se candidatem ao Centro de Saúde Familiar Yavuz Selim e que aceitem participar no estudo, explicando as objetivo da pesquisa e aqueles que aceitam participar do estudo. Pré-testes serão feitos para o grupo experimental e controle em uma sala de treinamento no Yavuz Selim Family Health Center. A coleta de dados levará aproximadamente 15 a 20 minutos. As mulheres ciganas que são pré-testadas serão aleatoriamente designadas para o pool de amostra para serem divididas em grupos experimentais e de controle. As mulheres romanas serão divididas em grupos experimentais e de controle pelo Método Aleatório Simples.
Ferramentas de coleta de dados Questionário pessoal; Este formulário foi desenvolvido em consonância com a literatura e é composto por 18 questões para determinar as características introdutórias dos participantes. Questionário pessoal inclui idade, estado civil, situação educacional, renda, situação profissional, previdência social, histórico familiar de câncer cervical, idade da primeira relação sexual, idade do primeiro filho, número de nascimentos, uso de contraceptivos orais, problemas ginecológicos, situação de treinamento para cervical câncer será questionado antes.
Escala de Modelo de Crença em Saúde do Teste de Papanicolaou e Câncer Cervical: Esta escala foi desenvolvida pela Champion para câncer de mama e mamografia; Adaptado para Câncer Cervical e Papanicolaou. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Güvenç, Akyüz e Açıkel em 2010. A escala consiste em 35 itens e cinco dimensões principais: sensibilidade (3 itens), gravidade (7 itens), benefício e motivação do Papanicolaou (8 itens), motivação para a saúde (3 itens), barreiras do Papanicolaou (14 itens). Escala tipo Likert de 5 pontos variando de 1 a 5 na avaliação da escala - "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "indeciso" (3), "concordo" (4), "totalmente concordo" (5) - foi utilizado o método. Cada dimensão da escala é avaliada separadamente e não pode ser combinada em uma única pontuação total. Para cada indivíduo, são obtidos pontos tanto quanto o número de subescalas. Quanto maior a pontuação, maior a sensibilidade, carinho e motivação; Afirma que os benefícios percebidos são altos para a percepção de benefício e os obstáculos para a percepção de incapacidade são altos. Outras subescalas além da percepção da subescala de incapacidade estão positivamente associadas ao comportamento de rastreamento do Papanicolaou. O alto escore de percepção da incapacidade do indivíduo indica que as barreiras relacionadas à realização do Papanicolaou são altas.
Como resultado da pesquisa, os dados obtidos do formulário de informações pessoais e da escala do modelo de crença em saúde do exame de câncer cervical e papanicolau serão avaliados no programa pacote SPSS e serão relatados. Estatística descritiva, teste t pareado, teste mc nemar e análise de correlação serão utilizados para avaliar os dados. Os dados gravados com um gravador de voz na reunião do grupo focal serão feitos pelo jogador. A análise de conteúdo será utilizada na análise dos dados. A análise indutiva, ou seja, análise de conteúdo baseada na codificação, será utilizada na análise de conteúdo. Nesta análise, dados semelhantes serão classificados sob determinados conceitos e temas e serão interpretados de forma compreensível.
Aspectos éticos: A aprovação do estudo foi dada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Ondokuz Mayıs University. (Decisão nº: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Todos os participantes foram informados sobre este estudo e obtiveram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser romani
- seja mulher
- Ser casado ou viver/conviver com companheiro
- Estar cadastrado no Centro de Saúde da Família Yavuz Selim
- 30 anos de idade ou mais (para aceitar como idade inicial para exames)
- Ser alfabetizado
- Não ser educado sobre o câncer do colo do útero
- Não ter sido rastreado para câncer cervical antes
- Não estar grávida ou pós-parto empregos de três meses
- Concordar em participar da pesquisa
- Sem barreiras de comunicação
Critério de exclusão:
- Tendo tido problemas com o colo do útero antes
- Ter um rastreio do cancro do colo do útero
- Tendo feito uma operação de histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervenção
Primeiramente, foram aplicados Pré-testes às mulheres do grupo experimental.
O programa de formação de 4 semanas criado tendo em conta as características culturais dos ciganos; Inclui a Anatomia dos Órgãos Reprodutores Femininos, Anatomia do Colo do Útero, Câncer, Câncer do Colo do Útero, Diagnóstico Precoce e sua importância, Teste de Papanicolaou, Teste de DNA-HPV, Diagnóstico Precoce do Câncer, Triagem e Centro de Educação.
Em seguida, será aplicada musicoterapia às mulheres do grupo experimental com a música escrita e composta pelas pesquisadoras que enfatizaram a importância do diagnóstico precoce.
No final do programa, será realizada uma discussão em grupo focal com os participantes do grupo experimental sobre suas experiências educacionais, experiências de aprendizado sobre câncer cervical e rastreamento e resultados do programa.
Os testes finais serão feitos 3 meses após o término do treinamento.
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Após a intervenção, espera-se que a conscientização sobre o câncer do colo do útero de Romana aumente, a percepção de obstáculos para os testes de rastreamento diminua e eles sejam testados.
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle
Primeiramente, pré-testes serão aplicados às mulheres do grupo controle.
As mulheres deste grupo não serão intervencionadas e os pós-testes serão feitos 3 meses após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do Modelo de Crença em Saúde do Teste de Câncer Cervical e Papanicolau: Escala
Prazo: 3 meses
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A escala é composta por 35 itens e 5 subdimensões.
Sua parte da escala é avaliada separadamente e não pode ser combinada em uma única pontuação total.
A subdimensão de sensibilidade ao câncer cervical consiste em 3 itens.
Pontuação da audição 3-15.
Quanto mais altas as pontuações, maior a sua sensibilidade.
A subdimensão benefício e motivação do exame de Papanicolaou consiste em 8 itens.
Pontos 8-40 úteis.
Um aumento nas pontuações indica um aumento nas percepções de benefício e motivação.
A subdimensão motivação para a saúde do câncer do colo do útero é composta por 3 itens.
Pontuação da audição 3-15.
Um aumento nas pontuações indica uma maior motivação para a saúde.
A subdimensão Barreiras de Papanicolaou consiste em 14 itens.
Marcando 14-70 oficial.
Isso significa que quanto mais altas as pontuações, mais altos os obstáculos são percebidos.
A subdimensão cuidado/gravidade do câncer do colo do útero é composta por 7 itens.
Pontuação da audiência 7-35.
Pontuações crescentes indicam um aumento nas percepções de cuidado/seriedade.
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3 meses
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Reunião do Grupo de Foco
Prazo: 3 meses
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Uma discussão de grupo focal será realizada com os participantes do grupo experimental sobre suas experiências educacionais, experiências de aprendizado para câncer cervical e triagem e resultados do programa. Esta avaliação será realizada em 3 sessões, separadamente para cada grupo. Títulos das sessões;
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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