- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756440
Vliv programu na informovanost romských žen o rakovině děložního čípku
Vliv muzikoterapie a plánovaného vzdělávacího programu na informovanost romských žen a jejich zdravotní přesvědčení o rakovině děložního čípku a screeningu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je představit inovativní přístup k zajištění účasti romských žen na screeningu rakoviny děložního čípku. Za tímto účelem bude realizována muzikoterapie a plánovaný vzdělávací program za účelem ovlivnění zdravotního přesvědčení romských žen. Design studie a prostředí Výzkum byl proveden v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené kontrolní skupině před testem a po testu. Randomizovaná klinická studie byla založena na pokynech navržených konsolidovaným standardem Reporting Trials-CONSORT 2010. Údaje ze studie budou shromažďovány v rodinném zdravotním centru Yavuz Selim v Samsun / Canik District od ledna do června 2021.
Osobní dotazník připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, škálou modelu zdravotní víry v testu rakoviny děložního čípku a Pap Smear, bude aplikován na romské ženy, které se přihlásí do Yavuz Selim Family Health Center a které souhlasily s účastí ve studii vysvětlením účel výzkumu a ti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Předběžné testy budou provedeny na experimentální a kontrolní skupině ve školicí místnosti v Yavuz Selim Family Health Center. Sběr dat bude trvat přibližně 15-20 minut. Předběžně testované romské ženy budou náhodně zařazeny do souboru vzorků, který bude rozdělen do experimentálních a kontrolních skupin. Římské ženy budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché náhodné metody.
Nástroje sběru dat Osobní dotazník; Tento formulář byl vyvinut v souladu s literaturou a skládá se z 18 otázek, které mají určit úvodní charakteristiky účastníků. Osobní dotazník zahrnuje věk, rodinný stav, vzdělání, příjem, zaměstnání, sociální zabezpečení, rodinnou anamnézu rakoviny děložního čípku, věk prvního pohlavního styku, věk prvního narození, počet porodů, užívání orální antikoncepce, gynekologické problémy, stav školení pro děložního čípku rakovina bude zpochybněna dříve.
Test na rakovinu děložního čípku a Pap Smear Test Modelové stupnice víry ve zdraví: Tato stupnice vyvinutá společností Champion pro rakovinu prsu a mamografii; Přizpůsobeno testu rakoviny děložního čípku a Pap stěru. Tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Güvenç, Akyüz a Açıkel v roce 2010. Škála se skládá z 35 položek a pěti hlavních dimenzí: citlivost (3 položky), závažnost (7 položek), přínos a motivace Pap Smear (8 položek), zdravotní motivace (3 položky), bariéry Pap Smear (14 položek). 5bodové škálování Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 při hodnocení škály - "rozhodně nesouhlasím" (1), "nesouhlasím" (2), "nerozhodnutý" (3), "souhlasím" (4), "naprosto souhlasím" (5) - byla použita metoda. Každá dimenze škály je hodnocena samostatně a nelze ji sloučit do jednoho celkového skóre. Za každého jednotlivce se získá tolik bodů, kolik je počet dílčích škál. Čím vyšší skóre, tím vyšší citlivost, péče a motivace; Uvádí, že vnímané přínosy jsou vysoké pro vnímání přínosu a překážky pro vnímání zdravotního postižení jsou vnímány jako vysoké. Jiné subškály než subškála vnímání postižení jsou pozitivně spojeny s chováním při screeningu Pap Smear. Vysoké skóre vnímání postižení jednotlivce naznačuje, že bariéry související s testem Pap Smear jsou vysoké.
V důsledku výzkumu budou data získaná z formuláře osobních údajů a modelové škály zdravotního přesvědčení testu rakoviny děložního čípku a pap stěru vyhodnocena v programu balíčků SPSS a budou hlášena. K vyhodnocení dat bude použita deskriptivní statistika, párový t test, mc nemar test a korelační analýza. Data zaznamenaná pomocí hlasového záznamníku na schůzi fokusní skupiny provede hráč. Při analýze dat bude použita obsahová analýza. V obsahové analýze bude využita induktivní analýza, tedy obsahová analýza založená na kódování. V této analýze budou podobná data zařazena do určitých pojmů a témat a budou interpretována srozumitelným způsobem.
Etické aspekty: Studii schválila Etická komise pro klinický výzkum Univerzity Ondokuze Mayıs. (Č. rozhodnutí: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Všichni účastníci byli informováni o této studii a získali ústně písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být Romem
- Buď ženou
- Být vdaná nebo žít / žít s partnerem
- Chcete-li být zaregistrováni v Yavuz Selim Family Health Center
- 30 let nebo starší (akceptovat jako počáteční věk pro skenování)
- Být gramotný
- Nebýt poučen o rakovině děložního čípku
- Nebyla předtím vyšetřena na rakovinu děložního čípku
- Nebýt těhotná nebo tři měsíce po porodu
- Souhlaste s účastí ve výzkumu
- Žádné komunikační bariéry
Kritéria vyloučení:
- Předtím jsem měla problémy s děložním čípkem
- Absolvování screeningu rakoviny děložního čípku
- Po operaci hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Nejprve byly provedeny předběžné testy u žen v experimentální skupině.
4týdenní vzdělávací program vytvořený s ohledem na kulturní charakteristiky Romů; Zahrnuje Anatomie ženských reprodukčních orgánů, Anatomie děložního čípku, Rakovina, Rakovina děložního čípku, Včasná diagnostika a její význam, Pap stěr, HPV-DNA test, Včasná diagnostika rakoviny, Screeningové a vzdělávací centrum.
Poté bude na ženy v experimentální skupině aplikována muzikoterapie s písní napsanou a složenou výzkumníky, kteří zdůraznili důležitost včasné diagnózy.
Na konci programu se s účastníky experimentální skupiny uskuteční diskusní skupina o jejich zkušenostech se vzděláváním, zkušenostmi s učením se u rakoviny děložního čípku a screeningem a výsledky programu.
Závěrečné testy budou provedeny 3 měsíce po ukončení školení.
|
Očekává se, že po intervenci se zvýší jejich povědomí o Romana rakovině děložního čípku, sníží se jejich vnímání překážky pro screeningové testy a budou testováni.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Nejprve budou provedeny předběžné testy u žen v kontrolní skupině.
Ženy v této skupině nebudou zasahovány a následné testy budou provedeny 3 měsíce po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelová škála modelu víry ve zdraví děložního čípku a Pap Smear: Měřítko
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála se skládá z 35 položek a 5 dílčích dimenzí.
Její část škály se hodnotí samostatně a nelze ji sloučit do jednoho celkového skóre.
Subdimenze citlivosti rakoviny děložního čípku se skládá ze 3 položek.
Sluchové skóre 3-15.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je jejich citlivost.
Poddimenze přínosu a motivace Pap stěru se skládá z 8 položek.
Užitečné body 8-40.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení vnímání prospěchu a motivace.
Poddimenze zdravotní motivace rakoviny děložního čípku se skládá ze 3 položek.
Sluchové skóre 3-15.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou motivaci ke zdraví.
Dílčí dimenze Pap stěrových bariér se skládá ze 14 položek.
Bodování 14-70 důstojník.
To znamená, že čím vyšší skóre, tím vyšší jsou překážky vnímány.
Subdimenze péče o rakovinu děložního čípku / závažnost se skládá ze 7 položek.
Sluchové skóre 7-35.
Rostoucí skóre ukazuje na zvýšení vnímání péče/vážnosti.
|
3 měsíce
|
|
Setkání Focus Group
Časové okno: 3 měsíce
|
S účastníky experimentální skupiny se bude konat diskusní skupina týkající se jejich vzdělávacích zkušeností, zkušeností s učením rakoviny děložního čípku a screeningu a výsledků programu. Toto hodnocení bude provedeno ve 3 sezeních, zvlášť pro každou skupinu. názvy relací;
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Vzdělávací program a muzikoterapie
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy