- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04756440
Влияние программы на осведомленность женщин рома о раке шейки матки
Влияние музыкальной терапии и запланированной образовательной программы на осведомленность женщин рома и их представления о здоровье в отношении рака шейки матки и скрининга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является представление новаторского подхода к обеспечению участия женщин рома в скрининге рака шейки матки. С этой целью будут реализованы музыкальная терапия и запланированная образовательная программа, чтобы повлиять на представления о здоровье женщин рома. Дизайн и условия исследования Исследование проводилось в контрольной группе с контролируемым рандомизированным двойным слепым претестом и посттестом или в контрольной группе. Рандомизированное клиническое исследование было основано на руководящих принципах, предложенных Сводным стандартом отчетности об испытаниях-CONSORT 2010. Данные исследования будут собираться в Центре семейного здоровья имени Явуза Селима района Самсун/Чаник в период с января по июнь 2021 года.
Личная анкета, подготовленная исследователем в соответствии с литературой, моделью убеждений о здоровье для рака шейки матки и теста на мазок Папаниколау, будет применяться к женщинам рома, которые обращаются в Центр семейного здоровья Явуз Селим и которые согласились участвовать в исследовании, объясняя цель исследования и лица, принимающие участие в исследовании. Предварительные тесты будут проведены для экспериментальной и контрольной группы в учебной комнате в Центре семейного здоровья Явуза Селима. Сбор данных займет примерно 15-20 минут. Женщины рома, прошедшие предварительное тестирование, будут случайным образом включены в выборку для разделения на экспериментальную и контрольную группы. Римские женщины будут разделены на экспериментальную и контрольную группы простым случайным методом.
Инструменты сбора данных Персональная анкета; Эта форма была разработана в соответствии с литературой и состоит из 18 вопросов для определения вводных характеристик участников. Личный опросник включает возраст, семейное положение, образовательный статус, доход, статус занятости, социальное обеспечение, семейный анамнез рака шейки матки, возраст первого полового акта, возраст первого рождения, количество рождений, использование оральных контрацептивов, гинекологические проблемы, статус подготовки к шейке матки. Рак будет поставлен под сомнение раньше.
Рак шейки матки и тест на мазок Папаниколау Модель убеждений о здоровье: Эта шкала разработана Champion для рака молочной железы и маммографии; Адаптирован к тесту на рак шейки матки и мазку Папаниколау. Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Güvenç, Akyüz и Açıkel в 2010 году. Шкала состоит из 35 пунктов и пяти основных параметров: чувствительность (3 пункта), тяжесть (7 пунктов), польза и мотивация мазка Папаниколау (8 пунктов), мотивация здоровья (3 пункта), барьеры мазка Папаниколау (14 пунктов). 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном от 1 до 5 при оценке по шкале - «категорически не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), «полностью согласен" (5) - использован метод. Каждое измерение шкалы оценивается отдельно и не может быть объединено в один общий балл. Для каждого индивидуума баллов набирается столько, сколько субшкал. Чем выше баллы, тем выше чуткость, забота и мотивация; В нем говорится, что воспринимаемые выгоды являются высокими для восприятия выгоды, а препятствия для восприятия инвалидности воспринимаются высокими. Подшкалы, отличные от подшкалы восприятия инвалидности, положительно связаны с поведением при скрининге мазка Папаниколау. Высокий показатель восприятия инвалидности у человека указывает на то, что барьеры, связанные с прохождением мазка Папаниколау, высоки.
В результате исследования данные, полученные из формы личной информации и шкалы модели убеждений о здоровье рака шейки матки и мазка Папаниколау, будут оценены в пакетной программе SPSS и представлены в отчете. Для оценки данных будут использоваться описательная статистика, парный t-критерий, критерий Мак-Немара и корреляционный анализ. Данные, записанные с помощью диктофона на собрании фокус-группы, будут делаться игроком. Контент-анализ будет использоваться при анализе данных. В контент-анализе будет использоваться индуктивный анализ, то есть контент-анализ, основанный на кодировании. В этом анализе аналогичные данные будут классифицироваться по определенным понятиям и темам и интерпретироваться понятным образом.
Этические аспекты. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета Ондокуз Майис. (Решение №: В.30.2.ОДМ.0.20.08/616-704). Все участники были проинформированы об этом исследовании и получили письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть цыганом
- Будь женщиной
- Быть женатым или жить / жить с партнером
- Зарегистрироваться в Центре семейного здоровья Явуза Селима
- 30 лет и старше (принято в качестве начального возраста для сканирования)
- Быть грамотным
- Отсутствие информации о раке шейки матки
- Ранее не проходил скрининг на рак шейки матки
- Не быть беременной или послеродовой трехмесячной работой
- Согласен на участие в исследовании
- Отсутствие коммуникативных барьеров
Критерий исключения:
- Раньше были проблемы с шейкой матки
- Прохождение скрининга рака шейки матки
- После операции по удалению матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа вмешательства
Во-первых, предварительные тесты были применены к женщинам в экспериментальной группе.
4-недельная программа обучения, созданная с учетом культурных особенностей рома; Он включает в себя анатомию женских репродуктивных органов, анатомию шейки матки, рак, рак шейки матки, раннюю диагностику и ее важность, тест мазка Папаниколау, тест ДНК ВПЧ, раннюю диагностику рака, центр скрининга и обучения.
После этого к женщинам в экспериментальной группе будет применена музыкальная терапия с песней, написанной и сочиненной исследователями, которые подчеркивали важность ранней диагностики.
В конце программы будет проведено фокус-групповое обсуждение с участниками экспериментальной группы, посвященное их образовательному опыту, опыту обучения раку шейки матки и скринингу, а также результатам программы.
Заключительные тесты будут сделаны через 3 месяца после окончания обучения.
|
Ожидается, что после вмешательства их осведомленность о раке шейки матки Romana повысится, их восприятие препятствий для скрининговых тестов уменьшится, и они будут обследованы.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Во-первых, предварительные тесты будут применяться к женщинам в контрольной группе.
Женщины в этой группе не будут вмешиваться, и повторные тесты будут проведены через 3 месяца после предварительного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак шейки матки и Мазок Папаниколау Шкала модели представлений о здоровье: Шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала состоит из 35 пунктов и 5 подразмеров.
Его часть шкалы оценивается отдельно и не может быть объединена в один общий балл.
Подпараметр чувствительности к раку шейки матки состоит из 3 пунктов.
Оценка слуха 3-15.
Чем выше баллы, тем выше их чувствительность.
Подпараметр пользы и мотивации мазка Папаниколау состоит из 8 пунктов.
Пункты 8-40 полезны.
Увеличение баллов указывает на усиление восприятия пользы и мотивации.
Подпараметр мотивации здоровья при раке шейки матки состоит из 3 пунктов.
Оценка слуха 3-15.
Увеличение баллов свидетельствует о повышении мотивации к здоровью.
Подпараметр барьеров для мазка Папаниколау состоит из 14 пунктов.
Очки 14-70 офицер.
Это означает, что чем выше баллы, тем выше воспринимаются препятствия.
Подпараметр лечения/тяжести рака шейки матки состоит из 7 пунктов.
Оценка слуха 7-35.
Увеличение баллов указывает на усиление восприятия заботы/серьезности.
|
3 месяца
|
|
Встреча фокус-группы
Временное ограничение: 3 месяца
|
С участниками экспериментальной группы будет проведено обсуждение в фокус-группе относительно их образовательного опыта, опыта обучения раку шейки матки и скрининга, а также результатов программы. Эта оценка будет завершена в течение 3 сессий, отдельно для каждой группы. Заголовки сеансов;
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .