- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04756440
A program hatása a roma nők méhnyakrákra vonatkozó tudatosságára
A zeneterápia és a tervezett oktatási program hatása a roma nők méhnyakrákra és szűréssel kapcsolatos tudatosságára és egészségügyi meggyőződésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja egy innovatív megközelítés bemutatása a roma nők méhnyakrákszűréseken való részvételének biztosítására. Ennek érdekében zeneterápia és tervezett oktatási program valósul meg a roma nők egészségügyi meggyőződésének befolyásolása érdekében. Vizsgálatterv és beállítás A kutatás randomizált, kontrollált, kettős vak előteszt-utóteszt kontrollerben, a kontrollcsoportban zajlott. A randomizált klinikai vizsgálat a Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010 által javasolt irányelveken alapult. A vizsgálat adatait a Samsun / Canik District Yavuz Selim Családi Egészségügyi Központban gyűjtik 2021 januárja és júniusa között.
A Yavuz Selim Családi Egészségügyi Központba jelentkező roma nők esetében a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített személyes kérdőívet, a méhnyakrák- és a Pap-kenet-teszt Egészséghit-modell-skálát alkalmazzuk, és a vizsgálatban való részvételt elfogadták. a kutatás célja és azok, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt. Az előzetes teszteket a kísérleti és a kontrollcsoporton a Yavuz Selim Családi Egészségügyi Központ egyik oktatótermében végzik. Az adatgyűjtés körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Az előzetesen tesztelt roma nőket véletlenszerűen besorolják a mintacsoportba, amelyet kísérleti és kontrollcsoportokra osztanak. A római nőket az egyszerű véletlenszerű módszerrel kísérleti és kontrollcsoportokra osztják.
Adatgyűjtési eszközök Személyes kérdőív; Ezt a formanyomtatványt a szakirodalomnak megfelelően fejlesztettük ki, és 18 kérdésből áll a résztvevők bevezető jellemzőinek meghatározására. A személyes kérdőív tartalmazza az életkort, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a jövedelmet, a foglalkoztatási státuszt, a társadalombiztosítást, a méhnyakrák családi előzményét, az első szexuális életkort, az első születési életkort, a születések számát, az orális fogamzásgátlók használatát, a nőgyógyászati problémákat, a méhnyakrák képzettségi állapotát a rákot előtte megkérdőjelezik.
Méhnyakrák- és Pap-kenet-teszt Health Belief Model Scale: Ez a skála, amelyet a Champion fejlesztett ki az emlőrák és a mammográfia számára; Méhnyakrák- és Pap-kenet teszthez igazítva. A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Güvenç, Akyüz és Açıkel végezte 2010-ben. A skála 35 tételből és öt fő dimenzióból áll: érzékenység (3 elem), súlyosság (7 elem), Pap-kenet előnyei és motivációja (8 elem), egészségügyi motiváció (3 elem), Pap-kenet akadályai (14 elem). 5 pontos Likert-típusú skálázás 1-től 5-ig a skála értékelésénél - "egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "nem határozott" (3), "egyetértek" (4), "teljesen egyetértek" (5) - módszert alkalmazták. A skála minden dimenziója külön-külön kerül értékelésre, és nem vonható össze egyetlen összpontszámmá. Minden egyes személynél annyi pontot kapnak, ahány alskálák vannak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzékenység, a törődés és a motiváció; Megállapítja, hogy a haszon észlelése szempontjából magasak az észlelt előnyök, és magasnak érzékelik a fogyatékosság észlelésének akadályait. A fogyatékosság észlelésétől eltérő alskálák pozitívan kapcsolódnak a Pap-kenet szűrési viselkedéséhez. Az egyén magas fogyatékosság-észlelési pontszáma azt jelzi, hogy a Pap-kenet vizsgálatával kapcsolatos akadályok magasak.
A kutatás eredményeként a személyes adatlapon, valamint a méhnyakrák- és pap-kenet-teszt egészséghiedelem-modell skála alapján nyert adatok az SPSS csomagprogramban kerülnek kiértékelésre és jelentésre. Az adatok kiértékeléséhez leíró statisztikákat, páros t tesztet, mc nemar tesztet és korrelációs elemzést használunk. A fókuszcsoportos értekezleten hangrögzítővel rögzített adatokat a játékos végzi el. Az adatok elemzése során tartalomelemzést alkalmazunk. A tartalomelemzés során az induktív elemzést, vagyis a kódoláson alapuló tartalomelemzést alkalmazzuk. Ebben az elemzésben a hasonló adatokat bizonyos fogalmak és témák alá soroljuk, és érthető módon értelmezzük.
Etikai szempontok: A tanulmány jóváhagyását az Ondokuz Mayıs Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága adta. (határozat száma: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Minden résztvevő tájékoztatást kapott a tis vizsgálatról, és szóbeli írásos beleegyezést kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Romaninak lenni
- Légy nő
- Házasság vagy élettárssal él/él
- Regisztrálni kell a Yavuz Selim Családi Egészségügyi Központban
- 30 éves vagy idősebb (a szkennelés kezdő korának elfogadása)
- Az írástudás
- Nem tanultak a méhnyakrákról
- Korábban nem volt méhnyakrák szűrésen
- Nem terhes vagy szülés utáni három hónapos munka
- Fogadja el, hogy részt vesz a kutatásban
- Nincsenek kommunikációs akadályok
Kizárási kritériumok:
- Korábban voltak problémái a méhnyakkal
- Méhnyakrák szűrés
- Histerectomiás műtét után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Először is, előzetes teszteket végeztünk a kísérleti csoportban lévő nőkön.
A romák kulturális sajátosságainak figyelembevételével kialakított 4 hetes képzési program; Tartalmazza a női nemi szervek anatómiáját, a méhnyak anatómiáját, a rák, a méhnyakrákot, a korai diagnózist és annak fontosságát, a Pap-kenet tesztet, a HPV-DNS tesztet, a rák korai diagnosztizálását, a szűrést és az oktatási központot.
Ezt követően a kísérleti csoportba tartozó nőknél zeneterápiát alkalmaznak a korai diagnózis fontosságát hangsúlyozó kutatók által írt és komponált dallal.
A program végén fókuszcsoportos beszélgetésre kerül sor a kísérleti csoport résztvevőivel oktatási tapasztalataikról, a méhnyakrák és a szűrés tanulási tapasztalatairól, valamint a program eredményeiről.
Az utolsó tesztekre a képzés befejezése után 3 hónappal kerül sor.
|
A beavatkozást követően várhatóan növekedni fog a Romana méhnyakrák iránti tudatosságuk, csökkenni fog a szűrővizsgálatok előtti akadályok érzékelése, és kivizsgálásra kerülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Először is előzetes teszteket végeznek a kontrollcsoportban lévő nőkön.
Az ebbe a csoportba tartozó nőket nem avatkoznak be, és utóvizsgálatokat végeznek 3 hónappal az elővizsgálat után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyakrák és Pap-kenet vizsgálat Egészségügyi Hitmodell Skála: Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A skála 35 tételből és 5 aldimenzióból áll.
A skála részét külön értékelik, és nem vonható össze egyetlen összpontszámba.
A méhnyakrák-érzékenység aldimenzió 3 elemből áll.
Halláspontszám 3-15.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzékenységük.
A Pap-kenet haszon és motiváció aldimenziója 8 tételből áll.
A 8-40 pont hasznos.
A pontszámok növekedése a haszon és a motiváció megítélésének növekedését jelzi.
A méhnyakrák egészségügyi motiváció aldimenziója 3 elemből áll.
Halláspontszám 3-15.
A pontszámok növekedése az egészség iránti motiváció növekedését jelzi.
A Pap-kenet akadályok aldimenziója 14 elemből áll.
Pontozás 14-70 tiszt.
Ez azt jelenti, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az akadályok észlelése.
A méhnyakrák ellátása / súlyossága aldimenzió 7 elemből áll.
Halláspontszám 7-35.
A növekvő pontszámok a gondoskodás/komolyság észlelésének növekedését jelzik.
|
3 hónap
|
|
Fókuszcsoport találkozó
Időkeret: 3 hónap
|
Fókuszcsoportos megbeszélést tartanak a kísérleti csoport résztvevőivel oktatási tapasztalataikról, a méhnyakrák és a szűrés tanulási tapasztalatairól, valamint a program eredményeiről. Ez az értékelés 3 ülésben történik, csoportonként külön-külön. Munkamenetek címei;
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .