- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756440
El efecto del programa en la sensibilización de las mujeres gitanas sobre el cáncer de cuello uterino
El efecto de la musicoterapia y el programa de educación planificada en la concientización y las creencias de salud de las mujeres romaníes con respecto al cáncer de cuello uterino y la detección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se pretende presentar un enfoque innovador para garantizar la participación de las mujeres gitanas en los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino. Para este propósito, se implementará un programa de musicoterapia y educación planificada para influir en las creencias sobre la salud de las mujeres gitanas. El ensayo clínico aleatorizado se basó en las pautas propuestas por el Estándar consolidado de informes de ensayos - CONSORT 2010. Los datos del estudio se recopilarán en el Centro de Salud Familiar Yavuz Selim del distrito de Samsun / Canik entre enero y junio de 2021.
Se aplicará un cuestionario personal elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, Cervical Cancer and Pap Smear Test Health Belief Model Scale a las mujeres gitanas que se postulen al Centro de Salud Familiar Yavuz Selim y que hayan aceptado participar en el estudio explicando el propósito de la investigación y quienes aceptan participar en el estudio. Se realizarán pruebas previas al grupo experimental y de control en una sala de capacitación en el Centro de Salud Familiar Yavuz Selim. La recopilación de datos tomará aproximadamente de 15 a 20 minutos. Las mujeres romaníes que se someten a pruebas previas se asignarán aleatoriamente al conjunto de muestras para dividirlas en grupos experimentales y de control. Las mujeres romanas se dividirán en grupos experimentales y de control mediante el método aleatorio simple.
Herramientas de recopilación de datos Cuestionario personal; Este formulario fue desarrollado en línea con la literatura y consta de 18 preguntas para determinar las características introductorias de los participantes. El cuestionario personal incluye edad, estado civil, nivel educativo, ingresos, situación laboral, seguridad social, antecedentes familiares de cáncer de cuello uterino, edad de la primera relación sexual, edad del primer parto, número de nacimientos, uso de anticonceptivos orales, problemas ginecológicos, Estado de formación para el cuello uterino. el cáncer será cuestionado antes.
Escala modelo de creencias sobre la salud de la prueba de Papanicolaou y cáncer de cuello uterino: esta escala desarrollada por Champion para el cáncer de mama y la mamografía; Adaptado a Cáncer de Cuello Uterino y Prueba de Papanicolaou. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Güvenç, Akyüz y Açıkel en 2010. La escala consta de 35 ítems y cinco dimensiones principales: sensibilidad (3 ítems), gravedad (7 ítems), beneficio y motivación del Papanicolaou (8 ítems), motivación para la salud (3 ítems), barreras del Papanicolaou (14 ítems). Escala tipo Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 en la evaluación de la escala - "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), "totalmente de acuerdo" (5) - se utilizó el método. Cada dimensión de la escala se evalúa por separado y no se puede combinar en una sola puntuación total. Para cada individuo se obtienen tantos puntos como el número de subescalas. A mayor puntuación, mayor sensibilidad, cuidado y motivación; Afirma que los beneficios percibidos son altos para la percepción de beneficio y los obstáculos para la percepción de discapacidad son percibidos altos. Las subescalas distintas de la subescala de percepción de discapacidad se asocian positivamente con el comportamiento de detección de Papanicolaou. El alto puntaje de percepción de discapacidad del individuo indica que las barreras relacionadas con hacerse la prueba de Papanicolaou son altas.
Como resultado de la investigación, los datos obtenidos del formulario de información personal y de la escala modelo de creencias de salud de la prueba de Papanicolaou y cáncer de cuello uterino serán evaluados en el programa paquete SPSS y serán reportados. Se utilizarán estadísticas descriptivas, prueba t pareada, prueba de mc nemar y análisis de correlación para evaluar los datos. Los datos registrados con una grabadora de voz en la reunión del grupo focal serán realizados por el jugador. El análisis de contenido se utilizará en el análisis de los datos. En el análisis de contenido se utilizará el análisis inductivo, es decir, el análisis de contenido basado en la codificación. En este análisis, los datos similares se clasificarán bajo ciertos conceptos y temas y se interpretarán de manera comprensible.
Aspectos éticos: La aprobación del estudio fue otorgada por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ondokuz Mayıs. (Decisión No: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Todos los participantes fueron informados sobre este estudio y obtuvieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser romaní
- ser mujer
- Estar casado o vivir / vivir con una pareja
- Registrarse en el Centro de Salud Familiar Yavuz Selim
- 30 años de edad o más (a aceptar como la edad de inicio para las exploraciones)
- estar alfabetizado
- No recibir educación sobre el cáncer de cuello uterino
- No haber sido examinado para el cáncer de cuello uterino antes
- No estar embarazada ni posparto trabajos de tres meses
- Aceptar participar en la investigación
- Sin barreras de comunicación
Criterio de exclusión:
- Haber tenido problemas con el cuello uterino antes
- Tener una prueba de detección de cáncer de cuello uterino
- Haber tenido una operación de histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervención
En primer lugar, se aplicaron Pre-tests a las mujeres del grupo experimental.
El programa de formación de 4 semanas creado teniendo en cuenta las características culturales de los gitanos; Incluye la Anatomía de los órganos reproductores femeninos, Anatomía del cuello uterino, Cáncer, Cáncer de cuello uterino, Diagnóstico temprano y su importancia, Prueba de Papanicolaou, Prueba de ADN-VPH, Diagnóstico temprano del cáncer, Centro de detección y educación.
Posteriormente se aplicará la musicoterapia a las mujeres del grupo experimental con la canción escrita y compuesta por los investigadores quienes enfatizaron la importancia del diagnóstico precoz.
Al final del programa, se llevará a cabo una discusión de grupo focal con los participantes en el grupo experimental sobre sus experiencias educativas, experiencias de aprendizaje para el cáncer de cuello uterino y la detección, y los resultados del programa.
Las pruebas finales se realizarán 3 meses después de finalizar la formación.
|
Después de la intervención, se espera que aumente su conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino de Romana, disminuya su percepción de obstáculos para las pruebas de detección y se les haga la prueba.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
En primer lugar, se aplicarán pruebas previas a las mujeres del grupo de control.
Las mujeres de este grupo no serán intervenidas y se realizarán post-test a los 3 meses del pre-test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cáncer de cuello uterino y prueba de Papanicolaou Modelo de creencias sobre la salud Escala: Escala
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala consta de 35 ítems y 5 subdimensiones.
Su parte de la escala se evalúa por separado y no se puede combinar en una sola puntuación total.
La subdimensión de sensibilidad del cáncer de cuello uterino consta de 3 elementos.
Puntaje de audición 3-15.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será su sensibilidad.
La subdimensión beneficio y motivación de la prueba de Papanicolaou consta de 8 ítems.
Puntos 8-40 útiles.
Un aumento en las puntuaciones indica un aumento en las percepciones de beneficio y motivación.
La subdimensión de motivación para la salud del cáncer de cuello uterino consta de 3 ítems.
Puntaje de audición 3-15.
Un aumento en las puntuaciones indica una mayor motivación por la salud.
La subdimensión Barreras de la prueba de Papanicolaou consta de 14 ítems.
Puntuación 14-70 oficial.
Significa que cuanto más altas son las puntuaciones, más altos se perciben los obstáculos.
La subdimensión atención/gravedad del cáncer cervicouterino consta de 7 ítems.
Puntaje de audición 7-35.
Las puntuaciones crecientes indican un aumento en las percepciones de cuidado/seriedad.
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3 meses
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Reunión del grupo de enfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se llevará a cabo una discusión de grupo focal con los participantes en el grupo experimental sobre sus experiencias educativas, experiencias de aprendizaje para el cáncer de cuello uterino y la detección, y los resultados del programa. Esta evaluación se realizará en 3 sesiones, por separado para cada grupo. Títulos de las sesiones;
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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