- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756440
L'effetto del programma sulla consapevolezza delle donne rom sul cancro cervicale
L'effetto della musicoterapia e del programma educativo pianificato sulla consapevolezza e le convinzioni sulla salute delle donne rom riguardo al cancro cervicale e allo screening
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, si intende presentare un approccio innovativo per garantire la partecipazione delle donne rom agli screening del cancro cervicale. A tal fine, verranno implementati la musicoterapia e il programma educativo pianificato al fine di influenzare le convinzioni sulla salute delle donne Rom. Progettazione e impostazione dello studio La ricerca è stata condotta in un gruppo di controllo pretest-posttest randomizzato controllato in doppio cieco. Lo studio clinico randomizzato si è basato sulle linee guida proposte dal Consolidated standard of Reporting Trials- CONSORT 2010. I dati dello studio saranno raccolti nel Samsun / Canik District Yavuz Selim Family Health Center tra gennaio e giugno 2021.
Un questionario personale preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, Cervical Cancer and Pap Smear Test Health Belief Model Scale verrà applicato alle donne rom che si candidano allo Yavuz Selim Family Health Center e che hanno accettato di partecipare allo studio spiegando il finalità della ricerca e coloro che accettano di partecipare allo studio. I pre-test verranno eseguiti al gruppo sperimentale e di controllo in una sala di formazione nel centro sanitario familiare Yavuz Selim. La raccolta dei dati richiederà circa 15-20 minuti. Le donne Rom che sono state pre-testate saranno assegnate in modo casuale al pool di campioni da dividere in gruppi sperimentali e di controllo. Le donne romane saranno divise in gruppi sperimentali e di controllo mediante Simple Random Method.
Strumenti per la raccolta dei dati Questionario personale; Questo modulo è stato sviluppato in linea con la letteratura e si compone di 18 domande per determinare le caratteristiche introduttive dei partecipanti. Il questionario personale include età, stato civile, stato di istruzione, reddito, stato lavorativo, sicurezza sociale, storia familiare di cancro cervicale, età del primo rapporto sessuale, età della prima nascita, numero di nascite, uso di contraccettivi orali, problemi ginecologici, stato di formazione per cervicale il cancro sarà messo in discussione prima.
Scala del modello di convinzione sulla salute del test del cancro cervicale e del Pap test: questa scala sviluppata da Champion per il cancro al seno e la mammografia; Adattato al cancro cervicale e al Pap test. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Güvenç, Akyüz e Açıkel nel 2010. La scala è composta da 35 item e cinque dimensioni principali: sensibilità (3 item), gravità (7 item), Pap test beneficio e motivazione (8 item), motivazione alla salute (3 item), Pap test barriere (14 item). Scaling di tipo Likert a 5 punti che va da 1 a 5 nella valutazione della scala - "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), "totalmente d'accordo" d'accordo" (5) - è stato utilizzato il metodo. Ogni dimensione della scala viene valutata separatamente e non può essere combinata in un unico punteggio totale. Per ogni individuo si ottengono punti pari al numero di sottoscale. Più alti sono i punteggi, maggiore è la sensibilità, la cura e la motivazione; Afferma che i benefici percepiti sono alti per la percezione del beneficio e gli ostacoli per la percezione della disabilità sono percepiti alti. Le sottoscale diverse dalla sottoscala della percezione della disabilità sono positivamente associate al comportamento di screening del Pap test. L'alto punteggio di percezione della disabilità dell'individuo indica che le barriere relative all'esecuzione del Pap test sono elevate.
Come risultato della ricerca, i dati ottenuti dal modulo di informazioni personali e dalla scala del modello di convinzione sulla salute del test del cancro cervicale e del pap test saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS e saranno riportati. Per valutare i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, paired t test, mc nemar test e analisi di correlazione. I dati registrati con un registratore vocale nella riunione del focus group saranno realizzati dal giocatore. L'analisi del contenuto sarà utilizzata nell'analisi dei dati. L'analisi induttiva, cioè l'analisi del contenuto basata sulla codifica, sarà utilizzata nell'analisi del contenuto. In questa analisi, dati simili saranno classificati in determinati concetti e temi e saranno interpretati in modo comprensibile.
Aspetti etici: l'approvazione dello studio è stata data dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Ondokuz Mayıs. (Decisione n.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Tutti i partecipanti sono stati informati di questo studio e hanno ottenuto consensi informati scritti orat.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere romani
- Sii donna
- Essere sposati o vivere/convivere con un partner
- Per essere registrato presso il centro sanitario familiare Yavuz Selim
- 30 anni o più (da accettare come età iniziale per le scansioni)
- Essere alfabetizzati
- Non essere istruito sul cancro cervicale
- Non essere stato sottoposto a screening per il cancro cervicale prima
- Non essere incinta o dopo il parto lavori di tre mesi
- Accetta di partecipare alla ricerca
- Nessuna barriera di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Avendo avuto problemi con la cervice prima
- Avere uno screening del cancro cervicale
- Dopo aver subito un'operazione di isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
In primo luogo, i pre-test sono stati applicati alle donne del gruppo sperimentale.
Il programma di formazione di 4 settimane creato tenendo conto delle caratteristiche culturali dei rom; Comprende l'anatomia degli organi riproduttivi femminili, l'anatomia della cervice, il cancro, il cancro cervicale, la diagnosi precoce e la sua importanza, il Pap test, il test HPV-DNA, la diagnosi precoce del cancro, il centro di screening e formazione.
Successivamente, alle donne del gruppo sperimentale verrà applicata la musicoterapia con il brano scritto e composto dai ricercatori che hanno sottolineato l'importanza della diagnosi precoce.
Alla fine del programma, si terrà un focus group di discussione con i partecipanti al gruppo sperimentale in merito alle loro esperienze educative, esperienze di apprendimento per il cancro cervicale e screening e risultati del programma.
I test finali saranno effettuati 3 mesi dopo la fine della formazione.
|
Dopo l'intervento, si prevede che la loro consapevolezza del cancro cervicale Romana aumenterà, la loro percezione dell'ostacolo verso i test di screening diminuirà e saranno testati.
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
In primo luogo, verranno applicati pre-test alle donne nel gruppo di controllo.
Le donne in questo gruppo non saranno intervenute e i post-test verranno effettuati 3 mesi dopo il pre-test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del modello di convinzione sulla salute del test del cancro cervicale e del Pap test: Scala
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala è composta da 35 item e 5 sottodimensioni.
La sua parte della scala viene valutata separatamente e non può essere combinata in un unico punteggio totale.
La sottodimensione della sensibilità al cancro cervicale è composta da 3 elementi.
Punteggio dell'udito 3-15.
Più alti sono i punteggi, maggiore è la loro sensibilità.
La sottodimensione beneficio e motivazione del Pap test è composta da 8 item.
Punti 8-40 utili.
Un aumento dei punteggi indica un aumento delle percezioni di beneficio e motivazione.
La sottodimensione della motivazione alla salute del cancro cervicale è composta da 3 elementi.
Punteggio dell'udito 3-15.
Un aumento dei punteggi indica una maggiore motivazione per la salute.
La sottodimensione delle barriere per pap test è composta da 14 elementi.
Punteggio 14-70 ufficiale.
Significa che più alti sono i punteggi, più alti sono gli ostacoli percepiti.
La sottodimensione cura del cancro cervicale/gravità è composta da 7 elementi.
Punteggio dell'udito 7-35.
Punteggi crescenti indicano un aumento delle percezioni di cura/serietà.
|
3 mesi
|
|
Riunione del focus group
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si terrà un focus group di discussione con i partecipanti al gruppo sperimentale in merito alle loro esperienze educative, esperienze di apprendimento per il cancro cervicale e screening e risultati del programma. Questa valutazione sarà completata in 3 sessioni, separatamente per ciascun gruppo. Titoli delle sessioni;
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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