- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756440
Die Wirkung des Programms auf das Bewusstsein von Roma-Frauen für Gebärmutterhalskrebs
Die Wirkung von Musiktherapie und geplantem Bildungsprogramm auf das Bewusstsein und die Gesundheitsvorstellungen von Roma-Frauen in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs und Früherkennung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, einen innovativen Ansatz zur Sicherstellung der Beteiligung von Roma-Frauen an Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchungen vorzustellen. Zu diesem Zweck werden Musiktherapie und ein geplantes Bildungsprogramm umgesetzt, um die Gesundheitsüberzeugungen von Roma-Frauen zu beeinflussen. Studiendesign und -setting Die Forschung wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Pretest-Posttest-Kontrollgruppe oder der Kontrollgruppe durchgeführt. Die randomisierte klinische Studie basierte auf den Richtlinien des Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010. Die Daten der Studie werden zwischen Januar und Juni 2021 im Familiengesundheitszentrum Yavuz Selim im Distrikt Samsun/Canik gesammelt.
Ein persönlicher Fragebogen, der vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellt wurde, wird auf die Roma-Frauen angewendet, die sich beim Yavuz Selim Family Health Center bewerben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, indem sie das erklären Zweck der Forschung und diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. In einem Schulungsraum im Yavuz Selim Family Health Center werden Vortests für die Versuchs- und Kontrollgruppe durchgeführt. Die Datenerfassung dauert etwa 15–20 Minuten. Vorab getestete Roma-Frauen werden nach dem Zufallsprinzip dem Stichprobenpool zugewiesen und in Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Römische Frauen werden nach der einfachen Zufallsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Datenerfassungstools Persönlicher Fragebogen; Dieses Formular wurde in Anlehnung an die Literatur entwickelt und besteht aus 18 Fragen zur Ermittlung der Einstiegsmerkmale der Teilnehmer. Der persönliche Fragebogen umfasst Alter, Familienstand, Bildungsstatus, Einkommen, Beschäftigungsstatus, soziale Sicherheit, Familiengeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Alter beim ersten Geschlechtsverkehr, Alter bei der ersten Geburt, Anzahl der Geburten, Verwendung oraler Kontrazeptiva, gynäkologische Probleme, Ausbildungsstatus für Gebärmutterhalskrebs Krebs wird vorher in Frage gestellt.
Modellskala für Gebärmutterhalskrebs- und Pap-Abstrich-Tests: Diese Skala wurde von Champion für Brustkrebs und Mammographie entwickelt. Angepasst an Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2010 von Güvenç, Akyüz und Açıkel durchgeführt. Die Skala besteht aus 35 Items und fünf Hauptdimensionen: Empfindlichkeit (3 Items), Schweregrad (7 Items), Pap-Abstrich-Nutzen und Motivation (8 Items), Gesundheitsmotivation (3 Items), Pap-Abstrich-Barrieren (14 Items). 5-stufige Likert-Skalierung von 1 bis 5 bei der Bewertung der Skala – „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „unentschlossen“ (3), „stimme zu“ (4), „stimme völlig zu“. stimme zu“ (5) – Methode wurde verwendet. Jede Dimension der Skala wird separat bewertet und kann nicht zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden. Für jede Person werden so viele Punkte erzielt, wie es Subskalen gibt. Je höher die Punktzahl, desto höher die Sensibilität, Fürsorge und Motivation; Darin heißt es, dass die wahrgenommenen Vorteile für die Wahrnehmung des Nutzens hoch und die Hindernisse für die Wahrnehmung der Behinderung hoch sind. Andere Subskalen als die Subskala „Wahrnehmung einer Behinderung“ sind positiv mit dem Verhalten beim Pap-Abstrich-Screening assoziiert. Der hohe Grad der Behinderungswahrnehmung der Person weist darauf hin, dass die Hürden im Zusammenhang mit der Durchführung eines Pap-Abstrichs hoch sind.
Als Ergebnis der Forschung werden die aus dem persönlichen Datenformular und der Modellskala für den Gesundheitsglaubenstest für Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich erhaltenen Daten im SPSS-Paketprogramm ausgewertet und gemeldet. Zur Auswertung der Daten werden deskriptive Statistik, gepaarter T-Test, MC-Nemar-Test und Korrelationsanalyse verwendet. Die mit einem Diktiergerät im Fokusgruppentreffen aufgezeichneten Daten werden vom Spieler selbst erstellt. Bei der Analyse der Daten kommt die Inhaltsanalyse zum Einsatz. Bei der Inhaltsanalyse kommt die induktive Analyse zum Einsatz, also die Inhaltsanalyse auf Basis der Codierung. In dieser Analyse werden ähnliche Daten bestimmten Konzepten und Themen zugeordnet und verständlich interpretiert.
Ethische Aspekte: Die Studiengenehmigung wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Ondokuz Mayı erteilt. (Entscheidung Nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Alle Teilnehmer wurden über diese Studie informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roma sein
- Sei eine Frau
- Verheiratet sein oder mit einem Partner zusammenleben/leben
- Anmeldung im Yavuz Selim Family Health Center
- 30 Jahre oder älter (als Startalter für Scans zu akzeptieren)
- Gelesen sein
- Keine Aufklärung über Gebärmutterhalskrebs
- Ich wurde noch nie auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
- Keine Schwangerschaft oder dreimonatige Jobs nach der Geburt
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung zu
- Keine Kommunikationsbarrieren
Ausschlusskriterien:
- Hatte schon früher Probleme mit dem Gebärmutterhals
- Eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung durchführen lassen
- Nach einer Hysterektomie-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Zunächst wurden bei den Frauen in der Versuchsgruppe Vortests durchgeführt.
Das 4-wöchige Trainingsprogramm wurde unter Berücksichtigung der kulturellen Besonderheiten der Roma erstellt; Es umfasst die Anatomie der weiblichen Fortpflanzungsorgane, die Anatomie des Gebärmutterhalses, Krebs, Gebärmutterhalskrebs, Frühdiagnose und ihre Bedeutung, Pap-Abstrichtest, HPV-DNA-Test, Krebsfrühdiagnose, Screening- und Aufklärungszentrum.
Anschließend wird bei den Frauen in der Versuchsgruppe eine Musiktherapie mit dem von den Forschern geschriebenen und komponierten Lied angewendet, das die Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose betont.
Am Ende des Programms findet eine Fokusgruppendiskussion mit den Teilnehmern der Versuchsgruppe über ihre Bildungserfahrungen, Lernerfahrungen in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs und Screening sowie die Programmergebnisse statt.
Die Abschlussprüfungen finden 3 Monate nach Ausbildungsende statt.
|
Nach der Intervention wird erwartet, dass ihr Bewusstsein für Romana-Gebärmutterhalskrebs zunehmen wird, ihre Wahrnehmung von Hindernissen für Früherkennungstests abnehmen wird und sie sich testen lassen.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Zunächst werden bei den Frauen der Kontrollgruppe Vortests durchgeführt.
Frauen in dieser Gruppe werden nicht interveniert und Nachtests werden 3 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebärmutterhalskrebs- und Pap-Abstrich-Test, Gesundheitsglaubensmodell, Maßstab: Maßstab
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Skala besteht aus 35 Items und 5 Unterdimensionen.
Sein Teil der Skala wird separat bewertet und kann nicht zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden.
Die Unterdimension zur Empfindlichkeit gegenüber Gebärmutterhalskrebs besteht aus drei Elementen.
Hörbewertung 3-15.
Je höher die Werte, desto höher ist ihre Sensitivität.
Die Unterdimension Nutzen und Motivation des Pap-Abstrichs besteht aus 8 Items.
Punkte 8-40 hilfreich.
Eine Steigerung der Punktzahl deutet auf eine Steigerung der Wahrnehmung von Nutzen und Motivation hin.
Die Unterdimension „Gesundheitsmotivation bei Gebärmutterhalskrebs“ besteht aus drei Elementen.
Hörbewertung 3-15.
Ein Anstieg der Werte deutet auf eine erhöhte Motivation für die Gesundheit hin.
Die Unterdimension Pap-Abstrich-Barrieren besteht aus 14 Elementen.
Wertung 14-70 Offizier.
Das heißt, je höher die Punktzahl, desto höher werden die Hindernisse wahrgenommen.
Die Unterdimension „Versorgung/Schweregrad von Gebärmutterhalskrebs“ besteht aus 7 Elementen.
Hörbewertung 7-35.
Steigende Werte deuten auf eine Zunahme der Wahrnehmung von Fürsorglichkeit und Ernsthaftigkeit hin.
|
3 Monate
|
|
Fokusgruppentreffen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mit den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird eine Fokusgruppendiskussion über ihre Bildungserfahrungen, Lernerfahrungen in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs und Früherkennung sowie Programmergebnisse geführt. Diese Bewertung wird in 3 Sitzungen, getrennt für jede Gruppe, durchgeführt. Sitzungstitel;
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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