- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04756440
Het effect van het programma op het bewustzijn van Roma-vrouwen over baarmoederhalskanker
Het effect van muziektherapie en een gepland onderwijsprogramma op het bewustzijn en de gezondheidsopvattingen van Roma-vrouwen met betrekking tot baarmoederhalskanker en screening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt getracht een innovatieve aanpak te presenteren om ervoor te zorgen dat Roma-vrouwen deelnemen aan screeningen op baarmoederhalskanker. Hiertoe zullen muziektherapie en een gepland onderwijsprogramma worden geïmplementeerd om de gezondheidsopvattingen van Roma-vrouwen te beïnvloeden. Studieopzet en setting Het onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde pretest-posttest controlegroep of de controlegroep. De gerandomiseerde klinische studie was gebaseerd op de richtlijnen voorgesteld door de Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010. De gegevens van de studie zullen tussen januari en juni 2021 worden verzameld in het Samsun / Canik District Yavuz Selim Family Health Center.
Een persoonlijke vragenlijst opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, Cervical Cancer and Pap Smear Test Health Belief Model Scale zal worden toegepast op de Roma-vrouwen die zich aanmelden bij het Yavuz Selim Family Health Center en die hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek door de doel van het onderzoek en degenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Er zullen pre-tests worden gedaan bij de experimentele en controlegroep in een trainingsruimte in het Yavuz Selim Family Health Center. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 15-20 minuten. Roma-vrouwen die vooraf zijn getest, worden willekeurig toegewezen aan de steekproefgroep om te worden verdeeld in experimentele en controlegroepen. Romeinse vrouwen zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen door middel van de eenvoudige willekeurige methode.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonlijke vragenlijst; Dit formulier is ontwikkeld in lijn met de literatuur en bestaat uit 18 vragen om de inleidende kenmerken van de deelnemers vast te stellen. Persoonlijke vragenlijst omvat leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomen, werkstatus, sociale zekerheid, familiegeschiedenis van baarmoederhalskanker, leeftijd eerste geslachtsgemeenschap, leeftijd eerste geboorte, aantal geboorten, gebruik van orale anticonceptiva, gynaecologische problemen, opleidingsstatus voor baarmoederhalskanker kanker zal eerder in twijfel worden getrokken.
Baarmoederhalskanker en Pap-uitstrijkje Gezondheidsovertuiging Modelschaal: Deze schaal ontwikkeld door Champion voor borstkanker en mammografie; Aangepast aan baarmoederhalskanker en uitstrijkje. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Güvenç, Akyüz en Açıkel in 2010. De schaal bestaat uit 35 items en vijf hoofddimensies: gevoeligheid (3 items), ernst (7 items), voordeel en motivatie uitstrijkje (8 items), gezondheidsmotivatie (3 items), barrières uitstrijkje (14 items). 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5 in de evaluatie van de schaal - "zeer mee oneens" (1), "mee oneens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), "helemaal mee eens" (5) - methode werd gebruikt. Elke dimensie van de schaal wordt afzonderlijk geëvalueerd en kan niet worden gecombineerd tot één totaalscore. Voor elk individu worden evenveel punten behaald als het aantal subschalen. Hoe hoger de scores, hoe hoger de sensitiviteit, zorgzaamheid en motivatie; Het stelt dat de waargenomen voordelen hoog zijn voor de perceptie van voordeel en dat de obstakels voor de perceptie van handicap hoog zijn. Andere subschalen dan de subschaal perceptie van invaliditeit zijn positief geassocieerd met uitstrijkjesscreeningsgedrag. De hoge handicapperceptiescore van het individu geeft aan dat de barrières die verband houden met het ondergaan van het uitstrijkje hoog zijn.
Naar aanleiding van het onderzoek zullen de gegevens die zijn verkregen uit het persoonsinformatieformulier en de modelschaal baarmoederhalskanker en uitstrijkje worden geëvalueerd in het SPSS-pakketprogramma en worden gerapporteerd. Beschrijvende statistiek, gepaarde t-test, mc nemar-test en correlatieanalyse zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren. De gegevens die tijdens de focusgroepbijeenkomst met een voicerecorder zijn opgenomen, worden door de speler zelf gedaan. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt bij de analyse van de gegevens. Inductieve analyse, dat wil zeggen inhoudsanalyse op basis van codering, zal worden gebruikt bij inhoudsanalyse. Bij deze analyse worden vergelijkbare gegevens onder bepaalde concepten en thema's gerangschikt en op een begrijpelijke manier geïnterpreteerd.
Ethische aspecten: Goedkeuring van de studie werd gegeven door Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Besluit nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 616-704). Alle deelnemers werden geïnformeerd over dit onderzoek en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55080
- Yavuz Selim Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Romani zijn
- Wees vrouw
- Getrouwd zijn of samenwonen/samenwonen met een partner
- Te registreren bij het Yavuz Selim Family Health Center
- 30 jaar of ouder (te accepteren als startleeftijd voor scans)
- Geletterd zijn
- Niet worden voorgelicht over baarmoederhalskanker
- Niet eerder gescreend op baarmoederhalskanker
- Niet zwanger zijn of postpartum banen van drie maanden
- Ga akkoord met deelname aan onderzoek
- Geen communicatiebarrières
Uitsluitingscriteria:
- Eerder problemen met de baarmoederhals gehad
- Een screening op baarmoederhalskanker hebben
- Een hysterectomie-operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Ten eerste werden pre-testen toegepast op de vrouwen in de experimentele groep.
Het trainingsprogramma van 4 weken dat is samengesteld door rekening te houden met de culturele kenmerken van de Roma; Het omvat de anatomie van vrouwelijke voortplantingsorganen, anatomie van de baarmoederhals, kanker, baarmoederhalskanker, vroege diagnose en het belang ervan, uitstrijkje, HPV-DNA-test, vroege diagnose van kanker, screening en onderwijscentrum.
Daarna zal muziektherapie worden toegepast op de vrouwen in de experimentele groep met het lied geschreven en gecomponeerd door de onderzoekers die het belang van vroege diagnose benadrukten.
Aan het einde van het programma vindt er een focusgroepgesprek plaats met de deelnemers van de experimentele groep over hun onderwijservaringen, leerervaringen voor baarmoederhalskanker en screening, en programma-uitkomsten.
Definitieve toetsen worden gemaakt 3 maanden na afloop van de opleiding.
|
Na de interventie wordt verwacht dat hun bewustzijn van Romana baarmoederhalskanker zal toenemen, hun perceptie van belemmering voor screeningstesten zal verminderen en ze zullen worden getest.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Eerst zullen pre-testen worden toegepast op de vrouwen in de controlegroep.
Vrouwen in deze groep worden niet geïntervenieerd en post-tests zullen 3 maanden na de pre-test worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederhalskanker en Pap-uitstrijkje Gezondheidsovertuiging Model Schaal: Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal bestaat uit 35 items en 5 subdimensies.
Het deel van de schaal wordt afzonderlijk beoordeeld en kan niet worden gecombineerd tot één totaalscore.
De subdimensie gevoeligheid voor baarmoederhalskanker bestaat uit 3 items.
Gehoorscore 3-15.
Hoe hoger de scores, hoe hoger hun gevoeligheid.
De subdimensie baten en motivatie van het uitstrijkje bestaat uit 8 items.
Punten 8-40 nuttig.
Een toename van de scores duidt op een toename van de perceptie van voordeel en motivatie.
De subdimensie baarmoederhalskanker gezondheidsmotivatie bestaat uit 3 items.
Gehoorscore 3-15.
Een stijging van de scores wijst op een verhoogde motivatie voor gezondheid.
De subdimensie Pap-uitstrijkjes bestaat uit 14 items.
Scoren 14-70 officier.
Het betekent dat hoe hoger de scores, hoe hoger de obstakels worden waargenomen.
De subdimensie Baarmoederhalskanker zorg/ernst bestaat uit 7 items.
Gehoorscore 7-35.
Stijgende scores duiden op een toename van percepties van zorgzaamheid / ernst.
|
3 maanden
|
|
Bijeenkomst focusgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met de deelnemers aan de experimentele groep zal een focusgroepgesprek worden gehouden over hun onderwijservaringen, leerervaringen voor baarmoederhalskanker en screening, en programma-uitkomsten. Deze evaluatie vindt plaats in 3 sessies, apart voor elke groep. Sessietitels;
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/616-704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .