En fyra månaders hembaserad tDCS-studie på patienter med Alzheimers sjukdom. (tDCS)
4 oktober 2021 uppdaterad av: Ole Kristian Grønli, University Hospital of North Norway
Studien är en öppen studie på patienter med Alzheimers demens som använder hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Syftet med studien är att undersöka tillämpbarhet och effekt av behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiv tDCS på 2mA appliceras via ytbaserade elektroder dagligen i 30 minuter under en 4-månadersperiod. Anodelektrod placeras över vänster temporallob. Deltagarna följs upp av hembesök och telefonsamtal.
Kognitiva tester utförs före behandlingsperioden, direkt efter avslutad 4 månaders behandling och 4 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9091
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-85.
- Uppfylla diagnostiska kriterier för trolig Alzheimers demens.
- Deltagarna måste bo hos en vårdare.
- Vid medicinering med kolinesterashämmare eller memantin krävs en stabil dos de sista tre månaderna före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Implantat i huvudet
- Anfallshistorik
- Allvarlig sjukdom,
- Psykos eller depression mätt med ett cornellpoäng över 11.
- Mini mental status (MMSE) poäng<17.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling med tDCS
Hembaserad behandling med tDCS i fyra månader
|
Applicera 30 min lågdos (2mA) transkraniell strömstimulering i hårbotten varje dag i fyra månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka biverkningar av behandlingen
Tidsram: 4 månader
|
Undersökning av tolerabilitet av långtidshembaserad tDCS för patienter med Alzheimers genom att använda frågeformuläret för biverkningar för tDCS
|
4 månader
|
|
För att undersöka effekten av behandlingen
Tidsram: 8 månader
|
Undersök möjliga förändringar i kognitiva tester (Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS), Mini Mental Status Examination (MMSE), Klockritningstest, Trail making test A & B) efter 4 månaders behandling och byt 4 månader efter avslutad behandling
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole K Grønli Grønli, MD/PHD, University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDCS1HB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att dela individuella deltagares data, eftersom det inte är en del av godkännandet av den rådgivande nämnden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .