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Uno studio tDCS domiciliare di quattro mesi su pazienti con malattia di Alzheimer. (tDCS)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Ole Kristian Grønli, University Hospital of North Norway
Lo studio è uno studio in aperto su pazienti con demenza di Alzheimer che utilizza la stimolazione a corrente transcranica diretta (tDCS) domiciliare. Scopo dello studio è indagare l'applicabilità e l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tDCS attiva di 2 mA viene applicata quotidianamente tramite elettrodi di superficie per 30 minuti per un periodo di 4 mesi. L'elettrodo anodico viene posizionato sopra il lobo temporale sinistro. I partecipanti sono seguiti da visite domiciliari e telefonate.

I test cognitivi vengono eseguiti prima del periodo di trattamento, subito dopo aver terminato 4 mesi di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9091
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-85.
  • Soddisfare i criteri diagnostici di probabile demenza di Alzheimer.
  • I partecipanti devono vivere con un caregiver.
  • Se medicato con inibitori della colinesterasi o memantina, è richiesta una dose stabile negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Impianto in testa
  • Cronologia dei sequestri
  • Malattia grave,
  • Psicosi o depressione misurata con un punteggio di Cornell superiore a 11.
  • Mini punteggio dello stato mentale (MMSE) <17.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con tDCS
Trattamento domiciliare con tDCS per quattro mesi
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Applicare 30 minuti di stimolazione con corrente transcranica a bassa dose (2 mA) sul cuoio capelluto ogni giorno per quattro mesi.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare gli effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Indagine sulla tollerabilità della tDCS domiciliare a lungo termine per i pazienti con Alzheimer utilizzando il questionario sugli effetti avversi per la tDCS
4 mesi
Per studiare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Indagare sul possibile cambiamento nei test cognitivi (Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), Mini Mental Status Examination (MMSE), Clock drawing test, Trail making test A & B) dopo 4 mesi di trattamento e cambiamento 4 mesi dopo la fine del trattamento
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole K Grønli Grønli, MD/PHD, University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCS1HB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti, perché non fa parte dell'approvazione del comitato consultivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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