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Un estudio de tDCS basado en el hogar de cuatro meses en pacientes con enfermedad de Alzheimer. (tDCS)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Ole Kristian Grønli, University Hospital of North Norway
El estudio es un estudio de etiqueta abierta en pacientes con demencia de Alzheimer que utilizan estimulación de corriente continua transcraneal basada en el hogar (tDCS). El objetivo del estudio es investigar la aplicabilidad y el efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplica tDCS activo de 2 mA a través de electrodos de superficie diariamente durante 30 minutos durante un período de 4 meses. El electrodo anódico se coloca sobre el lóbulo temporal izquierdo. El seguimiento de los participantes se realiza mediante visitas domiciliarias y llamadas telefónicas.

Las pruebas cognitivas se realizan antes del período de tratamiento, inmediatamente después de terminar 4 meses de tratamiento y 4 meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9091
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60-85.
  • Cumplir criterios diagnósticos de probable demencia de Alzheimer.
  • Los participantes tienen que vivir con un cuidador.
  • Si está medicado con inhibidores de la colinesterasa o memantina, se requiere una dosis estable los últimos tres meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • implante en la cabeza
  • Historial de convulsiones
  • Enfermedad severa,
  • Psicosis o depresión medida con una puntuación de Cornell superior a 11.
  • Puntuación del estado mental mini (MMSE) <17.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con tDCS
Tratamiento en el hogar con tDCS durante cuatro meses.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Aplique 30 minutos de estimulación de corriente transcraneal de dosis baja (2mA) en el cuero cabelludo todos los días durante cuatro meses.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar los efectos adversos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
Investigación de la tolerabilidad de tDCS en el hogar a largo plazo para pacientes con Alzheimer mediante el uso del cuestionario de efectos adversos para tDCS
4 meses
Para investigar el efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 meses
Investigar posibles cambios en las pruebas cognitivas (batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), miniexamen del estado mental (MMSE), prueba de dibujo del reloj, prueba de creación de senderos A y B) después de 4 meses de tratamiento y cambio 4 meses después del final del tratamiento
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Tromso

Investigadores

  • Investigador principal: Ole K Grønli Grønli, MD/PHD, University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDCS1HB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan de compartir datos de participantes individuales, porque no es parte de la aprobación de la junta asesora.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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