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アルツハイマー病患者を対象とした 4 か月間の在宅 tDCS 研究。 (tDCS)

2021年10月4日 更新者：Ole Kristian Grønli、University Hospital of North Norway
この研究は、自宅ベースの経頭蓋直流 (tDCS) 刺激を使用した、アルツハイマー型認知症患者に対する非盲検研究です。 この研究の目的は、治療の適用性と効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2mA のアクティブ tDCS が、表面ベースの電極を介して毎日 30 分間、4 か月間適用されます。 陽極電極は、左側頭葉の上に配置されます。 参加者は、家庭訪問と電話でフォローアップされます。

認知テストは、治療期間の前、治療の 4 か月の終了直後、および治療終了の 4 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9091
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～85歳。
  • おそらくアルツハイマー型認知症の診断基準を満たす。
  • 参加者は介護者と同居しなければなりません。
  • コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンで投薬されている場合は、含める前の最後の 3 か月間の安定した用量が必要です。

除外基準:

  • 頭にインプラント
  • 発作歴
  • 重病、
  • 11以上のコーネルスコアで測定された精神病またはうつ病。
  • ミニメンタルステータス (MMSE) スコアが 17 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDCSによる治療
TDCS による在宅治療を 4 か月間
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
頭皮に 30 分の低用量 (2mA) の経頭蓋電流刺激を毎日 4 か月間適用します。
他の名前：
  • tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の副作用を調査する
時間枠：4ヶ月
TDCSの副作用アンケートを用いたアルツハイマー病患者への長期在宅tDCSの忍容性の調査
4ヶ月
治療の効果を調べる
時間枠：8ヶ月
認知テスト（神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）、ミニメンタルステータス検査（MMSE）、時計描画テスト、トレイルメイキングテストAおよびB）の変化の可能性を4か月の治療後に調査し、治療終了の4か月後に変化します
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of North Norway

協力者

University of Tromso

捜査官

  • 主任研究者：Ole K Grønli Grønli, MD/PHD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDCS1HB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

諮問委員会の承認の一部ではないため、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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