- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765280
Frekvensen av central sensibilisering hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta
18 januari 2023 uppdaterad av: Marmara University
Utvärdering av sambandet mellan central sensibilisering och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta i fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik.
Central sensibilisering är ett ökat svar på normala eller subtröskelstimuli i centrala nervsystemet och dess nära samband med i många muskel- och skelettsjukdomar med kronisk smärta har visats i flera studier.
Effekten av central sensibilisering på funktionshinder hos dessa patienter är dock inte helt känd.
I denna studie syftade man till att undersöka frekvensen av central sensibilisering och dess effekt på patienter med kronisk muskel- och skelettsmärta som togs in på fysikalisk medicin och rehabiliteringspolikliniker.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Central sensibiliseringsinventering
- Övrig: Kort form-36
- Övrig: Istanbul Low Back Pain Disability Index
- Övrig: Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
- Övrig: Nacksmärta och funktionshinder skala
- Övrig: Resultatresultat för knäskada och artros
- Övrig: Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
- Övrig: Visuell analog skala
Detaljerad beskrivning
Termen central sensibilisering (CS) användes först 1988 och förklarades som ökningen av smärtkänslighet med förstärkningen av neuron-härledda signaler i det centrala nervsystemet.
Med utvecklingen av CS uppstår en minskning av smärttröskeln och en ökning av generaliserad känslighet.
Det finns ingen metod för diagnos av CS är accepterad som en guldstandard.
Kliniska skalor och kvantitativ sensorisk testning (QST) används i stor utsträckning för detta ändamål.
Dessutom är den välkända skalan som används för utvärdering av CS Central Sensitization Inventory (CSI), utvecklad för att upptäcka CS hos patienter med kronisk smärta.
Användningen av CSI, som är mer praktisk att använda, blir utbredd eftersom QST tar tid, är kostsamt och kräver erfarna utövare.
Prevalensen av kronisk smärta rapporteras till 30 % i Europa och har en viktig plats bland sjukdomar som orsakar funktionshinder över hela världen.
Fram till denna tidpunkt har sambandet mellan CS och många sjukdomar som orsakar kronisk smärta avslöjats, och en ökning av smärtintensitet, varaktighet och prevalens har upptäckts hos patienter som åtföljs av CS.
Utöver alla dessa förändringar gör minskningen av behandlingssvaret hos dessa patienter den kliniska behandlingen av individer med smärtsensibilisering ännu svårare.
Även om ökningen av frekvensen av CS hos patienter med kronisk smärta är känd, är data om förekomsten av detta tillstånd vid olika sjukdomar med kronisk smärta begränsad. Frekvensen av CS rapporterades mestadels hos patienter med ländrygg (37,8 %) och nacke smärta (32,4%) och författarna rapporterade att de högre frekvenserna av funktionshinder ses hos patienter med höga CSI-poäng.
På liknande sätt planerades i denna studie att visa sambandet mellan CS och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk muskel- och skelettsmärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sinop, Kalkon, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna i åldern 18-75 år som diagnostiserats med kroniska muskel- och skelettbesvär kommer att rekryteras från en PMR-poliklinik på ett statligt sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har muskuloskeletal smärta som varar i minst 3 månader
- Accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har reumatisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta
Patienter med muskel- och skelettsmärta i minst 3 månader
|
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Patienter med en poäng på 40 och högre anses ha central sensibilisering.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka livskvaliteten hos patienter.
Poängen på skalan är mellan 0-100.
De högre poängen är förknippade med större försämring av livskvalitet.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen hos patienter med ländryggssmärta.
Poängen på skalan är mellan 0-90.
Det är accepterat att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen hos patienter med muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna.
Poängen på skalan är mellan 0-100 Det accepteras att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen hos patienter med nacksmärta.
Poängen på skalan är mellan 0-100.
Det är accepterat att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen hos patienter med knäsmärta.
Poängen på skalan är mellan 0-100. Det accepteras att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen hos patienter med höftledsartros.
Poängen på skalan är mellan 0-240.
Det är accepterat att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Andra namn:
global smärtpoäng på 0 till 10
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 6 månader
|
25 somatiska och psykosociala symtom, som ofta förekommer hos patienter med central sensibilisering i del A, ifrågasätts.
I del B ifrågasätts förekomsten av sjukdomar vars samband med central sensibilisering är väldefinierad hos patienten utan att delta i poängsättning.
Central sensibilisering antas hos patienter som får 40 eller fler över 100 poäng.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärta
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas smärta kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
6 månader
|
|
SF-36
Tidsram: 6 månader
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa. Skalan utvecklades av Ware 1987 och består av 36 frågor som ifrågasätter 8 delparametrar angående hälsan. personens status. Dessa parametrar är fysisk funktion, smärta, begränsning på grund av fysiska och emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, trötthet och allmän hälsouppfattning.
|
6 månader
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsram: 6 månader
|
Denna skala utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av funktionshinder hos patienter med kronisk ländryggssmärta av Duruöz et.al 2013.
Denna skala består av 18 frågor i form av en Likert-skala som utvärderar begränsningen av patienters dagliga livsaktiviteter under den senaste månaden. Det är accepterat att ju högre poäng desto högre funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Skalan för nacksmärta och funktionshinder (NPAD)
Tidsram: 6 månader
|
NPAD är ett sammansatt index med 20 poster som mäter intensiteten av nacksmärta och relaterad funktionsnedsättning. Det är accepterat att ju högre poäng desto högre funktionshinder
|
6 månader
|
|
Snabb DASH
Tidsram: 6 månader
|
Quick DASH är en förkortad version av frågeformuläret, som skapats för att upptäcka symtom och funktionsförlust sekundärt till muskuloskeletala problem i den övre extremiteten. Det finns 30 frågor i den ursprungliga formen av enkäten, och den nyutvecklade kortversionen har blivit minskat till 11 frågor totalt.
Beaton et al uppgav att med det snabba frågeformuläret för arm-, axel- och handproblem kan funktionsutvärdering av övre extremiteter göras i takter som liknar den ursprungliga versionen.
|
6 månader
|
|
KOOS
Tidsram: 6 månader
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada.
Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
|
6 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Det är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter indelade i 3 underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Nijs J, Malfliet A, Ickmans K, Baert I, Meeus M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: an update. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1671-83. doi: 10.1517/14656566.2014.925446. Epub 2014 Jun 15.
- Roldan-Jimenez C, Perez-Cruzado D, Neblett R, Gatchel R, Cuesta-Vargas A. Central Sensitization in Chronic Musculoskeletal Pain Disorders in Different Populations: A Cross-Sectional Study. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2958-2963. doi: 10.1093/pm/pnaa069. Erratum In: Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):770.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Tanaka K, Murata S, Nishigami T, Mibu A, Manfuku M, Shinohara Y, Tanabe A, Ono R. The central sensitization inventory predict pain-related disability for musculoskeletal disorders in the primary care setting. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1640-1648. doi: 10.1002/ejp.1443. Epub 2019 Aug 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .