- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765280
A központi szenzibilizáció gyakorisága krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél
2023. január 18. frissítette: Marmara University
A központi szenzibilizáció és a fogyatékosság kapcsolatának értékelése krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél a fizikogyógyászatban és a rehabilitációs klinikán.
A centrális szenzitizáció a központi idegrendszer normál vagy küszöb alatti ingereire adott fokozott válasz, és szoros kapcsolatát számos krónikus fájdalommal járó mozgásszervi betegséggel számos tanulmány igazolta.
A központi szenzibilizációnak a fogyatékosságra gyakorolt hatása azonban ezeknél a betegeknél nem teljesen ismert.
A tanulmány célja a központi szenzibilizáció gyakoriságának és hatásának vizsgálata volt olyan krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél, akik fizikogyógyászati és rehabilitációs ambulanciára kerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Központi szenzibilizációs leltár
- Egyéb: Rövid forma-36
- Egyéb: Isztambul derékfájás rokkantsági index
- Egyéb: A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
- Egyéb: Nyakfájás és fogyatékosság skála
- Egyéb: Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
- Egyéb: A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
- Egyéb: Vizuális analóg skála
Részletes leírás
A központi szenzitizáció (CS) kifejezést először 1988-ban használták, és a fájdalomérzékenység növekedésével magyarázták a központi idegrendszerben a neuronokból származó jelek felerősödésével.
A CS kialakulásával a fájdalomküszöb csökkenése és az általános érzékenység növekedése következik be.
Nincs módszer a CS diagnosztizálására, amelyet aranystandardként fogadnak el.
A klinikai skálákat és a kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) széles körben használják erre a célra.
Ezenkívül a CS értékelésére jól ismert skála a Central Sensitization Inventory (CSI), amelyet a krónikus fájdalmas betegek CS kimutatására fejlesztettek ki.
A praktikusabb CSI használata egyre elterjedtebb, mivel a QST időigényes, költséges és tapasztalt szakembereket igényel.
A krónikus fájdalom prevalenciája Európában 30%-os, és világszerte fontos helyet foglal el a fogyatékosságot okozó betegségek között.
Eddig a CS és számos krónikus fájdalmat okozó betegség kapcsolatát tárták fel, és a fájdalom intenzitásának, időtartamának és prevalenciájának növekedését észlelték a CS-vel együtt járó betegeknél.
Mindezen változások mellett ezen betegek kezelési válaszának csökkenése még nehezebbé teszi a fájdalomérzékenységgel küzdő egyének klinikai kezelését.
Bár ismert a CS gyakoriságának növekedése krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, ennek az állapotnak a különböző krónikus fájdalommal járó betegségekben való előfordulására vonatkozó adatok korlátozottak. A CS gyakoriságát leginkább deréktáji (37,8%) és nyaki betegeknél jelentették. fájdalom (32,4%), és a szerzők arról számoltak be, hogy magasabb a rokkantság aránya a magas CSI-pontszámmal rendelkező betegeknél.
Hasonlóképpen, ebben a tanulmányban azt tervezték, hogy bemutassák a CS és a fogyatékosság közötti kapcsolatot krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sinop, Pulyka, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-75 év közötti, krónikus mozgásszervi betegséggel diagnosztizált betegeket egy állami kórház PMR ambulanciájáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgásszervi fájdalmai vannak, amelyek legalább 3 hónapig tartanak
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Reumás betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek
Bármilyen mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
|
Szabványosított kérdőív a központi érzékenység szintjének meghatározására.
A 40-es vagy annál magasabb pontszámot elérő betegek központi szenzibilizációsnak minősülnek.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a betegek életminőségének vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-100 között van.
A magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlásával járnak.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív derékfájásban szenvedő betegek fogyatékosságának vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-90 között van.
Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegek fogyatékosságának vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-100 között van. Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a nyaki fájdalomban szenvedő betegek fogyatékosságának vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-100 között van.
Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív térdfájdalomban szenvedő betegek fogyatékosságának vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-100 között van. Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Más nevek:
Szabványosított kérdőív csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fogyatékosságának vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-240 között van.
Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Más nevek:
globális fájdalompontszám 0-tól 10-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: 6 hónap
|
25 szomatikus és pszichoszociális tünetet kérdőjeleznek meg, amelyek gyakran előfordulnak az A részben centrális szenzibilizációban szenvedő betegeknél.
A B részben a pontozásban való részvétel nélkül megkérdőjelezik a betegben olyan betegségek jelenlétét, amelyeknek a központi szenzibilizációval való kapcsolata jól meghatározott.
Központi szenzibilizációt feltételeznek azoknál a betegeknél, akik 100 pont felett 40 vagy annál többet érnek el.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek fájdalmának súlyosságát egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely "0 cm"-től (nincs kellemetlen érzés) "10 cm-ig" (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
6 hónap
|
SF-36
Időkeret: 6 hónap
|
A 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő. A skálát Ware fejlesztette ki 1987-ben, és 36 kérdésből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos 8 alparamétert kérdőjeleznek meg. a személy állapota.Ezek a paraméterek a fizikai funkció, a fájdalom, a fizikai és érzelmi problémák miatti korlátozottság, az érzelmi jólét, a szociális funkció, a fáradtság és az általános egészségérzékelés.
|
6 hónap
|
Isztambul derékfájás rokkantsági index (ILBPDI)
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a skálát Duruöz és munkatársai dolgozták ki 2013-ban krónikus derékfájásos betegek fogyatékossági súlyosságának felmérésére.
Ez a skála 18 kérdésből áll, egy Likert-skála formájában, amely a betegek mindennapi élettevékenységének korlátait értékeli az elmúlt hónapban. Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
|
6 hónap
|
A nyaki fájdalom és fogyatékosság skála (NPAD)
Időkeret: 6 hónap
|
Az NPAD egy 20 elemből álló összetett index, amely a nyaki fájdalom és a kapcsolódó fogyatékosság intenzitását méri. Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság
|
6 hónap
|
Gyors DASH
Időkeret: 6 hónap
|
A Quick DASH a kérdőív egy lerövidített változata, amely a felső végtag mozgásszervi problémáiból eredő tünetek és funkcióvesztés kimutatására jött létre. A kérdőív eredeti formájában 30 kérdés található, az újonnan kifejlesztett rövid változat pedig elkészült. összesen 11 kérdésre csökkentve.
Beaton és munkatársai megállapították, hogy a kar-, váll- és kézproblémák gyors kérdőívével a felső végtagok funkcionális értékelése az eredeti verzióhoz hasonló ütemben végezhető el.
|
6 hónap
|
KOOS
Időkeret: 6 hónap
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
|
6 hónap
|
WOMAC
Időkeret: 6 hónap
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Nijs J, Malfliet A, Ickmans K, Baert I, Meeus M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: an update. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1671-83. doi: 10.1517/14656566.2014.925446. Epub 2014 Jun 15.
- Roldan-Jimenez C, Perez-Cruzado D, Neblett R, Gatchel R, Cuesta-Vargas A. Central Sensitization in Chronic Musculoskeletal Pain Disorders in Different Populations: A Cross-Sectional Study. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2958-2963. doi: 10.1093/pm/pnaa069. Erratum In: Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):770.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Tanaka K, Murata S, Nishigami T, Mibu A, Manfuku M, Shinohara Y, Tanabe A, Ono R. The central sensitization inventory predict pain-related disability for musculoskeletal disorders in the primary care setting. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1640-1648. doi: 10.1002/ejp.1443. Epub 2019 Aug 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Központi szenzibilizációs leltár
-
Fitlens Ltd.RSNESSToborzás
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College... és más munkatársakBefejezve
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeBefejezveCsontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...BefejezveCOVID | A poszttraumás stressz zavarOlaszország
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityVisszavont
-
University Hospital, ToulouseEthypharmBefejezveAlzheimer-kórFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCukorbetegség | HallásproblémákFranciaország
-
Sohag UniversityToborzásSzociális szorongásos zavarEgyiptom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásHalláskárosodás | Kognitív funkció | Végrehajtó funkció | Vestibuláris funkcióFranciaország