- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765280
Frekvensen av sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske muskel-skjelettsmerter
18. januar 2023 oppdatert av: Marmara University
Evaluering av forholdet mellom sentral sensibilisering og funksjonshemming hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter i fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk.
Sentral sensibilisering er som økt respons på normal eller sub-terskel stimuli i sentralnervesystemet og dens nære sammenheng med i mange muskel- og skjelettsykdommer med kroniske smerter er påvist i flere studier.
Effekten av sentral sensibilisering på funksjonshemming hos disse pasientene er imidlertid ikke fullt kjent.
I denne studien var det sikte på å undersøke hyppigheten av sentral sensibilisering og dens effekt på pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter som ble innlagt i fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Sentral sensibiliseringsinventar
- Annen: Kort form-36
- Annen: Istanbul Nedre ryggsmerter funksjonshemming Index
- Annen: Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
- Annen: Skala for nakkesmerter og funksjonshemming
- Annen: Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
- Annen: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
- Annen: Visuell analog skala
Detaljert beskrivelse
Begrepet sentral sensibilisering (CS) ble først brukt i 1988 og ble forklart som økningen i smertefølsomhet med forsterkning av nevron-avledede signaler i sentralnervesystemet.
Med utviklingen av CS oppstår en reduksjon i smerteterskelen og en økning i generalisert sensitivitet.
Det er ingen metode for diagnostisering av CS er akseptert som en gullstandard.
Kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testing (QST) brukes mye til dette formålet.
I tillegg er den velkjente skalaen som brukes for evaluering av CS, Central Sensitization Inventory (CSI), utviklet for å oppdage CS hos pasienter med kronisk smerte.
Bruken av CSI, som er mer praktisk å bruke, er i ferd med å bli utbredt fordi QST tar tid, er kostbart og krever erfarne utøvere.
Forekomsten av kroniske smerter rapporteres til 30 % i Europa og har en viktig plass blant sykdommer som forårsaker funksjonshemming over hele verden.
Inntil dette tidspunktet har sammenhengen mellom CS og mange sykdommer som forårsaker kronisk smerte blitt avslørt, og en økning i smerteintensitet, varighet og prevalens er oppdaget hos pasienter ledsaget av CS.
I tillegg til alle disse endringene, gjør reduksjonen i behandlingsresponsen til disse pasientene den kliniske behandlingen av individer med smertesensibilisering enda vanskeligere.
Selv om økningen i frekvensen av CS hos pasienter med kroniske smerter er kjent, er data om forekomsten av denne tilstanden ved ulike sykdommer med kroniske smerter begrenset. Frekvensen av CS ble hovedsakelig rapportert hos pasienter med korsrygg (37,8 %) og nakke smerte (32,4 %), og forfatterne rapporterte at høyere grad av funksjonshemming sees hos pasienter med høye CSI-skårer.
Tilsvarende var det i denne studien planlagt å vise sammenhengen mellom CS og funksjonshemming hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkia, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene i alderen 18-75 år diagnostisert med kroniske muskel- og skjelettlidelser vil bli rekruttert fra en PMR-poliklinikk på et statlig sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har muskel- og skjelettsmerter som varer i minst 3 måneder
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har revmatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Pasienter med muskel- og skjelettsmerter i minst 3 måneder
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Pasienter med en skår på 40 og over anses å ha sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke livskvaliteten hos pasienter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-100.
De høyere skårene er assosiert med større forringelse av livskvalitet.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen hos pasienter med korsryggsmerter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-90.
Det er akseptert at jo høyere skår, jo høyere funksjonshemming.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
Skalaens poengsum er mellom 0-100. Det er akseptert at jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen hos pasienter med nakkesmerter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-100.
Det er akseptert at jo høyere skår, jo høyere funksjonshemming.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen hos pasienter med knesmerter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-100. Det er akseptert at jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen hos pasienter med hofteartrose.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-240.
Det er akseptert at jo høyere skår, jo høyere funksjonshemming.
Andre navn:
global smertescore på 0 til 10
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
25 somatiske og psykososiale symptomer, som ofte finnes hos pasienter med sentral sensibilisering i del A, stilles spørsmål ved.
I del B stilles spørsmål ved tilstedeværelsen av sykdommer hvis forhold til sentral sensibilisering er godt definert hos pasienten uten å delta i skåringen.
Sentral sensibilisering antas hos pasienter som skårer 40 eller mer over 100 poeng.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens smerte alvorlighetsgrad vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Skalaen ble utviklet av Ware i 1987 og består av 36 spørsmål som stiller spørsmål ved 8 underparametere angående helsen. status for personen. Disse parameterne er fysisk funksjon, smerte, begrensning på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, tretthet og generell helseoppfatning.
|
6 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter av Duruöz et.al i 2013.
Denne skalaen består av 18 spørsmål i form av en Likert-skala som evaluerer begrensningene i dagliglivets aktiviteter for pasienter den siste måneden. Det er akseptert at jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Skalaen for nakkesmerter og funksjonshemming (NPAD)
Tidsramme: 6 måneder
|
NPAD er en sammensatt indeks som inkluderer 20 elementer som måler intensiteten av nakkesmerter og relatert funksjonshemming. Det er akseptert at jo høyere poengsum, jo høyere funksjonshemming
|
6 måneder
|
|
Rask DASH
Tidsramme: 6 måneder
|
Quick DASH er en forkortet versjon av spørreskjemaet, som ble laget for å oppdage symptomer og funksjonstap sekundært til muskel- og skjelettproblemer i overekstremiteten. Det er 30 spørsmål i den opprinnelige formen av spørreskjemaet, og den nyutviklede kortversjonen er blitt redusert til 11 spørsmål totalt.
Beaton et al uttalte at med det raske spørreskjemaet for arm-, skulder- og håndproblemer, kan funksjonsevaluering av øvre ekstremiteter gjøres med hastigheter som ligner den originale versjonen.
|
6 måneder
|
|
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL).
|
6 måneder
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Nijs J, Malfliet A, Ickmans K, Baert I, Meeus M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: an update. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1671-83. doi: 10.1517/14656566.2014.925446. Epub 2014 Jun 15.
- Roldan-Jimenez C, Perez-Cruzado D, Neblett R, Gatchel R, Cuesta-Vargas A. Central Sensitization in Chronic Musculoskeletal Pain Disorders in Different Populations: A Cross-Sectional Study. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2958-2963. doi: 10.1093/pm/pnaa069. Erratum In: Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):770.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Tanaka K, Murata S, Nishigami T, Mibu A, Manfuku M, Shinohara Y, Tanabe A, Ono R. The central sensitization inventory predict pain-related disability for musculoskeletal disorders in the primary care setting. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1640-1648. doi: 10.1002/ejp.1443. Epub 2019 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på Sentral sensibiliseringsinventar
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekruttering
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityTilbaketrukket
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtTBI (traumatisk hjerneskade)Forente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSentral venekateterisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTilbaketrukketPedagogisk og psykososial effekt av in situ simuleringFrankrike
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Northwell HealthTilbaketrukketAkutt GVH-sykdomForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Lev-Hasharon Mental Healtlh CenterUkjent