Utvärdering av hjärnförändringar hos ALLA patienter på terapi
27 oktober 2023 uppdaterad av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Klinisk studie av terapin neurotoxicitet med kvantitativ bedömning av hjärnans strukturer och funktioner med MRT, EEG och framkallade potentialer hos patienter med akut lymfatisk leukemi över 6 år
Studien syftar till att bedöma förändringar i hjärnan hos patienter från 6 till 18 år med diagnosen akut lymfatisk leukemi under kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med akut lymfatisk leukemi får långvarig kombinerad cytostatikabehandling, en av huvuddelen av denna behandling är metotrexat. Metotrexat kan orsaka akut, subakut och långvarig neurotoxicitet. Kliniska symtom på neurotoxicitet, såsom kramper, afasi, är ofta associerade med leukoencefalopati. Leukoencefalopati kan dock utvecklas asymtomatiskt hos barn som får metotrexat.
Effekten av kemoterapi på patienters neurologiska status är omfattande i litteraturen. Det finns mycket få studier som ägnas åt kvantitativ bedömning av MRT-parametrar, särskilt hos barn. MRT är en icke-invasiv metod som inte skadar patienten och kan användas för att bedöma absolut alla strukturer i hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nataliia f Kriventsova
- Telefonnummer: 4508 +7 (495)2876570
- E-post: nataliya.krivencova@fccho-moscow.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Rekrytering
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Dmitry Balashov, MD, PhD
- Telefonnummer: 6534 +7(495)287-6570
- E-post: bala8@yandex.ru
-
Kontakt:
- Michael Maschan, Professor
- E-post: mmaschan@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter från 6 till 18 år
- diagnos av akut lymfatisk leukemi under kemoterapi
Exklusions kriterier:
- patienter under 6 år och äldre än 18 år
- patienter som inte kan utföra studien MRT utan generell anestesi
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
- Förekomsten av absoluta kontraindikationer för MRI-studier.
- Extremt allvarligt tillstånd hos patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av den makromolekylära protonfraktionen (MPF) i hjärnvävnad.
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas
|
makromolekylär protonfraktion (MPF) i hjärnvävnad.
|
Innan behandlingen påbörjas
|
|
procent av den makromolekylära protonfraktionen (MPF) i hjärnvävnad.
Tidsram: 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen..
|
makromolekylär protonfraktion (MPF) i hjärnvävnad.
|
36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen..
|
|
procent av den makromolekylära protonfraktionen (MPF) i hjärnvävnad.
Tidsram: ca 1 vecka Efter att ha avslutat tre kurser med konsolideringskemoterapi.
|
makromolekylär protonfraktion (MPF) i hjärnvävnad.
|
ca 1 vecka Efter att ha avslutat tre kurser med konsolideringskemoterapi.
|
|
procent av den makromolekylära protonfraktionen (MPF) i hjärnvävnad.
Tidsram: ca 1 vecka Efter bekräftelse av remissionsstatus, tillhandahålls som tillval.
|
makromolekylär protonfraktion (MPF) i hjärnvävnad.
|
ca 1 vecka Efter bekräftelse av remissionsstatus, tillhandahålls som tillval.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1-mappning
Tidsram: Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
T1-mappning (ms) är en magnetisk resonansavbildningsteknik som används för att beräkna vid 4 tidpunkter
|
Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
skenbar diffusionskoefficient
Tidsram: Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
värde för skenbar diffusionskoefficient i mm2/s beräknat vid 4 tidpunkter
|
Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
procent av vattenmyelinfraktionen
Tidsram: Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
vattenmyelinfraktion beräknad vid 4 tidpunkter
|
Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
värdet av det cerebrala blodflödet
Tidsram: Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
cerebralt blodflöde (CBF) (ml/100g/min) i hjärnvävnad.
beräknat vid 4 tidpunkter
|
Punkt 1. Före terapistart - utgångspunkten. Punkt 2. 36 ± 3 dagar efter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 månader ± 1 vecka efter starten av behandlingen. Punkt 4. genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCPHOI-2019-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .