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治療中のすべての患者の脳変化の評価

2023年10月27日 更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

6歳以上の急性リンパ芽球性白血病患者におけるMRI、EEG、誘発電位による脳の構造と機能の定量的評価を用いた神経毒性治療の臨床研究

この研究は、急性リンパ性白血病と診断された6歳から18歳までの患者の化学療法中の脳の変化を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病の小児は長期にわたる併用化学療法を受けます。この治療の主要部分の 1 つはメトトレキサートです。 メトトレキサートは、急性、亜急性、および長期の神経毒性を引き起こす可能性があります。 発作、失語症などの神経毒性の臨床症状は、白質脳症に関連していることがよくあります。 ただし、メトトレキサートを受けている小児では白質脳症が無症候的に発症する可能性があります。

患者の神経学的状態に対する化学療法の影響は文献で広く取り上げられています。 特に小児における MRI パラメーターの定量的評価に特化した研究はほとんどありません。 MRI は患者に害を及ぼさない非侵襲的な方法であり、脳のすべての構造を評価するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • 募集
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • コンタクト：
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • 電話番号：6534 +7(495)287-6570
          • メール：bala8@yandex.ru
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳から18歳までの患者
  2. 化学療法中の急性リンパ性白血病の診断

除外基準:

  1. 6歳未満、18歳以上の患者
  2. 全身麻酔なしでは研究MRIを実施できない患者
  3. インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
  4. MRI検査に対する絶対的禁忌の存在。
  5. 患者の非常に重篤な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織内の高分子プロトン画分（MPF）のパーセンテージ。
時間枠：治療開始前
脳組織における高分子プロトン画分（MPF）。
治療開始前
脳組織内の高分子プロトン画分（MPF）のパーセンテージ。
時間枠：治療開始から36±3日。
脳組織における高分子プロトン画分（MPF）。
治療開始から36±3日。
脳組織内の高分子プロトン画分（MPF）のパーセンテージ。
時間枠：地固め化学療法の 3 コース終了後から約 1 週間。
脳組織における高分子プロトン画分（MPF）。
地固め化学療法の 3 コース終了後から約 1 週間。
脳組織内の高分子プロトン画分（MPF）のパーセンテージ。
時間枠：寛解状態の確認後、約 1 週間。オプションで提供。
脳組織における高分子プロトン画分（MPF）。
寛解状態の確認後、約 1 週間。オプションで提供。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1マッピング
時間枠：ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
T1 マッピング (ms) は、4 つの時点での計算に使用される磁気共鳴イメージング技術です。
ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
見かけの拡散係数
時間枠：ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
4 つの時点で計算された見かけの拡散係数の値 (mm2/s)
ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
水ミエリン画分の割合
時間枠：ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
4つの時点で計算された水ミエリン画分
ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
脳血流値
時間枠：ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年
脳組織内の脳血流（CBF）（ml/100g/分）。 4つの時点で計算
ポイント 1. 治療開始前 - 開始点。ポイント 2. 治療開始後 36 ± 3 日。ポイント 3. 治療開始後 4 か月±1 週間。ポイント4. 学習完了まで平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCPHOI-2019-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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