Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w mózgu u WSZYSTKICH pacjentów w trakcie terapii

27 października 2023 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Badanie kliniczne neurotoksyczności terapii z wykorzystaniem ilościowej oceny struktur i funkcji mózgu za pomocą MRI, EEG i potencjałów wywołanych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w wieku powyżej 6 lat

Celem pracy jest ocena zmian w mózgu pacjentów w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej w trakcie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymują długotrwałą chemioterapię skojarzoną, której jednym z głównych elementów jest metotreksat. Metotreksat może powodować ostrą, podostrą i długotrwałą neurotoksyczność. Kliniczne objawy neurotoksyczności, takie jak drgawki, afazja, są często związane z leukoencefalopatią. Jednak leukoencefalopatia może rozwijać się bezobjawowo u dzieci otrzymujących metotreksat.

Wpływ chemioterapii na stan neurologiczny pacjentów jest szeroko omawiany w piśmiennictwie. Istnieje bardzo niewiele prac poświęconych ilościowej ocenie parametrów MRI, zwłaszcza u dzieci. MRI to nieinwazyjna metoda, która nie szkodzi pacjentowi i może być wykorzystana do oceny absolutnie wszystkich struktur mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku od 6 do 18 lat
  2. diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej w trakcie chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów w wieku poniżej 6 lat i powyżej 18 lat
  2. pacjentów, którzy nie mogą wykonać badania MRI bez znieczulenia ogólnego
  3. Odmowa podpisania świadomej zgody.
  4. Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do badań MRI.
  5. Wyjątkowo ciężki stan pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii
makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
Przed rozpoczęciem terapii
procent makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
Ramy czasowe: 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii..
makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii..
procent makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
Ramy czasowe: ok do 1 tygodnia Po ukończeniu trzech cykli chemioterapii konsolidacyjnej.
makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
ok do 1 tygodnia Po ukończeniu trzech cykli chemioterapii konsolidacyjnej.
procent makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
Ramy czasowe: ok do 1 tygodnia Po potwierdzeniu stanu remisji, opcjonalnie podawany.
makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF) w tkance mózgowej.
ok do 1 tygodnia Po potwierdzeniu stanu remisji, opcjonalnie podawany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie T1
Ramy czasowe: Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Mapowanie T1 (ms) to technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego stosowana do obliczeń w 4 punktach czasowych
Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
pozorny współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wartość pozornego współczynnika dyfuzji w mm2/s obliczona w 4 punktach czasowych
Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
procent wodnej frakcji mieliny
Ramy czasowe: Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
frakcja mieliny wodnej obliczona w 4 punktach czasowych
Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wartość mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata
mózgowy przepływ krwi (CBF) (ml/100g/min) w tkance mózgowej. obliczone w 4 punktach czasowych
Punkt 1. Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia. Punkt 2. 36 ± 3 dni po rozpoczęciu terapii. Punkt 3. 4 miesiące ± 1 tydzień od rozpoczęcia terapii. Punkt 4. do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPHOI-2019-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj