Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjerneforandringer hos ALLE pasienter i terapi

27. oktober 2023 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk studie av terapien Nevrotoksisitet ved bruk av kvantitativ vurdering av hjernens strukturer og funksjoner ved MR, EEG og fremkalte potensialer hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi over 6 år

Studien er rettet mot å vurdere endringer i hjernen til pasienter fra 6 til 18 år med diagnosen akutt lymfatisk leukemi under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med akutt lymfatisk leukemi får langvarig kombinert cellegiftbehandling, en av hoveddelene av denne behandlingen er metotreksat. Metotreksat kan forårsake akutt, subakutt og langsiktig nevrotoksisitet. Kliniske symptomer på nevrotoksisitet, som anfall, afasi, er ofte assosiert med leukoencefalopati. Leukoencefalopati kan imidlertid utvikles asymptomatisk hos barn som får metotreksat.

Effekten av kjemoterapi på pasientens nevrologiske status er mye dekket i litteraturen. Det er svært få studier viet kvantitativ vurdering av MR-parametre, spesielt hos barn. MR er en ikke-invasiv metode som ikke skader pasienten og kan brukes til å vurdere absolutt alle strukturer i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6534 +7(495)287-6570
          • E-post: bala8@yandex.ru
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter fra 6 til 18 år
  2. diagnose av akutt lymfatisk leukemi under kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter under 6 og eldre enn 18 år
  2. pasienter som ikke kan utføre studien MR uten generell anestesi
  3. Avslag på å signere informert samtykke.
  4. Tilstedeværelsen av absolutte kontraindikasjoner for MR-studier.
  5. Ekstremt alvorlig tilstand hos pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av den makromolekylære protonfraksjonen (MPF) i hjernevev.
Tidsramme: Før terapistart
makromolekylær protonfraksjon (MPF) i hjernevev.
Før terapistart
prosentandel av den makromolekylære protonfraksjonen (MPF) i hjernevev.
Tidsramme: 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen..
makromolekylær protonfraksjon (MPF) i hjernevev.
36 ± 3 dager etter starten av behandlingen..
prosentandel av den makromolekylære protonfraksjonen (MPF) i hjernevev.
Tidsramme: ca. 1 uke Etter å ha fullført tre kurer med konsolideringskjemoterapi.
makromolekylær protonfraksjon (MPF) i hjernevev.
ca. 1 uke Etter å ha fullført tre kurer med konsolideringskjemoterapi.
prosentandel av den makromolekylære protonfraksjonen (MPF) i hjernevev.
Tidsramme: ca. 1 uke etter bekreftelse av remisjonsstatus, eventuelt gitt.
makromolekylær protonfraksjon (MPF) i hjernevev.
ca. 1 uke etter bekreftelse av remisjonsstatus, eventuelt gitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 kartlegging
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
T1 mapping (ms) er en magnetisk resonansavbildningsteknikk som brukes til å beregne ved 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
tilsynelatende diffusjonskoeffisient
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
verdi av tilsynelatende diffusjonskoeffisient i mm2/s beregnet ved 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
prosentandel av vannmyelinfraksjonen
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vannmyelinfraksjon beregnet ved 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
verdien av den cerebrale blodstrømmen
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
cerebral blodstrøm (CBF) (ml/100g/min) i hjernevev. beregnet til 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - utgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dager etter starten av behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uke etter oppstart av terapien. Punkt 4. gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCPHOI-2019-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere