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Valutazione dei cambiamenti cerebrali in TUTTI i pazienti in terapia

27 ottobre 2023 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studio clinico della neurotossicità terapeutica mediante valutazione quantitativa delle strutture e delle funzioni cerebrali mediante risonanza magnetica, EEG e potenziali evocati in pazienti con leucemia linfoblastica acuta di età superiore a 6 anni

Lo studio ha lo scopo di valutare i cambiamenti nel cervello di pazienti dai 6 ai 18 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con leucemia linfoblastica acuta ricevono un trattamento chemioterapico combinato a lungo termine, una delle parti principali di questo trattamento è il metotrexato. Il metotrexato può causare neurotossicità acuta, subacuta ea lungo termine. Sintomi clinici di neurotossicità, come convulsioni, afasia, sono spesso associati alla leucoencefalopatia. Tuttavia, la leucoencefalopatia può svilupparsi in modo asintomatico nei bambini trattati con metotrexato.

L'effetto della chemioterapia sullo stato neurologico dei pazienti è ampiamente trattato in letteratura. Ci sono pochissimi studi dedicati alla valutazione quantitativa dei parametri MRI, soprattutto nei bambini. La risonanza magnetica è un metodo non invasivo che non danneggia il paziente e può essere utilizzato per valutare assolutamente tutte le strutture del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Contatto:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6534 +7(495)287-6570
          • Email: bala8@yandex.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti dai 6 ai 18 anni
  2. diagnosi di leucemia linfoblastica acuta durante la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore a 6 anni e superiore a 18 anni
  2. pazienti che non possono eseguire lo studio MRI senza anestesia generale
  3. Rifiuto di firmare il consenso informato.
  4. La presenza di controindicazioni assolute agli studi di risonanza magnetica.
  5. Condizione estremamente seria del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale della frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia
frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
Prima dell'inizio della terapia
percentuale della frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia..
frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia..
percentuale della frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: ap a 1 settimana Dopo aver completato tre cicli di chemioterapia di consolidamento.
frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
ap a 1 settimana Dopo aver completato tre cicli di chemioterapia di consolidamento.
percentuale della frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: ap a 1 settimana Dopo la conferma dello stato di remissione, fornito facoltativamente.
frazione protonica macromolecolare (MPF) nel tessuto cerebrale.
ap a 1 settimana Dopo la conferma dello stato di remissione, fornito facoltativamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura T1
Lasso di tempo: Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La mappatura T1 (ms) è una tecnica di imaging a risonanza magnetica utilizzata per calcolare in 4 punti temporali
Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
valore del coefficiente di diffusione apparente in mm2/s calcolato a 4 punti temporali
Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
percentuale della frazione acquosa di mielina
Lasso di tempo: Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
frazione di mielina dell'acqua calcolata in 4 punti temporali
Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
valore del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni
flusso sanguigno cerebrale (CBF) (ml/100 g/min) nel tessuto cerebrale. calcolato in 4 punti temporali
Punto 1. Prima dell'inizio della terapia: il punto di partenza. Punto 2. 36 ± 3 giorni dall'inizio della terapia. Punto 3. 4 mesi ± 1 settimana dall'inizio della terapia. Punto 4. fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCPHOI-2019-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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