评估接受治疗的所有患者的大脑变化
通过 MRI、脑电图和诱发电位定量评估 6 岁以上急性淋巴细胞白血病患者的脑结构和功能，治疗神经毒性的临床研究
该研究旨在评估在化疗期间被诊断为急性淋巴细胞白血病的 6 至 18 岁患者大脑的变化。
研究概览
详细说明
急性淋巴细胞白血病患儿接受长期的联合化疗治疗，这种治疗的主要部分之一是甲氨蝶呤。 甲氨蝶呤可引起急性、亚急性和长期神经毒性。 神经毒性的临床症状，如癫痫发作、失语症，通常与白质脑病有关。 然而，接受甲氨蝶呤治疗的儿童可能无症状地发生白质脑病。
化疗对患者神经系统状态的影响在文献中有广泛报道。 很少有研究致力于 MRI 参数的定量评估，尤其是在儿童中。 MRI 是一种非侵入性方法，不会伤害患者，可用于评估大脑的所有结构。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nataliia f Kriventsova
- 电话号码：4508 +7 (495)2876570
- 邮箱：nataliya.krivencova@fccho-moscow.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 招聘中
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
接触：
- Dmitry Balashov, MD, PhD
- 电话号码：6534 +7(495)287-6570
- 邮箱：bala8@yandex.ru
-
接触：
- Michael Maschan, Professor
- 邮箱：mmaschan@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至18岁的患者
- 化疗期间急性淋巴细胞白血病的诊断
排除标准：
- 小于 6 岁且大于 18 岁的患者
- 无法在没有全身麻醉的情况下进行研究 MRI 的患者
- 拒绝签署知情同意书。
- MRI 研究存在绝对禁忌症。
- 患者病情极其严重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑组织中大分子质子分数 (MPF) 的百分比。
大体时间：治疗开始前
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脑组织中的大分子质子分数 (MPF)。
|
治疗开始前
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|
脑组织中大分子质子分数 (MPF) 的百分比。
大体时间：治疗开始后 36 ± 3 天..
|
脑组织中的大分子质子分数 (MPF)。
|
治疗开始后 36 ± 3 天..
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|
脑组织中大分子质子分数 (MPF) 的百分比。
大体时间：至 1 周完成三个疗程的巩固化疗后。
|
脑组织中的大分子质子分数 (MPF)。
|
至 1 周完成三个疗程的巩固化疗后。
|
|
脑组织中大分子质子分数 (MPF) 的百分比。
大体时间：ap to 1 week 在确认缓解状态后，可选择提供。
|
脑组织中的大分子质子分数 (MPF)。
|
ap to 1 week 在确认缓解状态后，可选择提供。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T1映射
大体时间：点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
T1 mapping (ms)是磁共振成像技术，用于计算4个时间点
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点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
|
表观扩散系数
大体时间：点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
在 4 个时间点计算的以 mm2/s 为单位的表观扩散系数值
|
点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
|
水髓磷脂分数的百分比
大体时间：点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
在 4 个时间点计算的水髓磷脂分数
|
点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
|
脑血流值
大体时间：点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
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脑组织中的脑血流量 (CBF) (ml/100g/min)。
分4个时间点计算
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点 1. 治疗开始前 - 起点。第 2 点。治疗开始后 36 ± 3 天。第 3 点。治疗开始后 4 个月±1 周。 Point 4. 通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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