Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneændringer hos ALLE patienter i terapi

27. oktober 2023 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk undersøgelse af terapien neurotoksicitet ved brug af kvantitativ vurdering af hjernens strukturer og funktioner ved MR, EEG og fremkaldte potentialer hos patienter med akut lymfatisk leukæmi over 6 år

Undersøgelsen har til formål at vurdere ændringer i hjernen hos patienter fra 6 til 18 år med diagnosen akut lymfatisk leukæmi under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med akut lymfatisk leukæmi får langvarig kombineret kemoterapibehandling, en af ​​hoveddelen af ​​denne behandling er methotrexat. Methotrexat kan forårsage akut, subakut og langsigtet neurotoksicitet. Kliniske symptomer på neurotoksicitet, såsom anfald, afasi, er ofte forbundet med leukoencefalopati. Leukoencefalopati kan dog udvikle sig asymptomatisk hos børn, der får methotrexat.

Effekten af ​​kemoterapi på patienters neurologiske status er bredt dækket i litteraturen. Der er meget få undersøgelser afsat til kvantitativ vurdering af MR-parametre, især hos børn. MR er en ikke-invasiv metode, der ikke skader patienten og kan bruges til at vurdere absolut alle strukturer i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter fra 6 til 18 år
  2. diagnose af akut lymfatisk leukæmi under kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter under 6 og ældre end 18 år
  2. patienter, der ikke kan udføre undersøgelsen MR uden generel anæstesi
  3. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  4. Tilstedeværelsen af ​​absolutte kontraindikationer til MR-undersøgelser.
  5. Meget alvorlig tilstand for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af den makromolekylære protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
Tidsramme: Før starten af ​​terapien
makromolekylær protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
Før starten af ​​terapien
procent af den makromolekylære protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
Tidsramme: 36 ± 3 dage efter starten af ​​terapien..
makromolekylær protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
36 ± 3 dage efter starten af ​​terapien..
procent af den makromolekylære protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
Tidsramme: ap til 1 uge Efter at have afsluttet tre forløb med konsolideringskemoterapi.
makromolekylær protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
ap til 1 uge Efter at have afsluttet tre forløb med konsolideringskemoterapi.
procent af den makromolekylære protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
Tidsramme: ap til 1 uge Efter bekræftelse af remissionsstatus, eventuelt givet.
makromolekylær protonfraktion (MPF) i hjernevæv.
ap til 1 uge Efter bekræftelse af remissionsstatus, eventuelt givet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 kortlægning
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
T1 mapping (ms) er en magnetisk resonansbilledteknik, der bruges til at beregne på 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
værdi af tilsyneladende diffusionskoefficient i mm2/s beregnet ved 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
procent af vandmyelinfraktionen
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vandmyelinfraktion beregnet på 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
værdien af ​​den cerebrale blodgennemstrømning
Tidsramme: Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
cerebral blodgennemstrømning (CBF) (ml/100g/min) i hjernevæv. beregnet til 4 tidspunkter
Punkt 1. Før terapistart - udgangspunktet. Punkt 2. 36 ± 3 dage efter starten af ​​behandlingen. Punkt 3. 4 måneder ± 1 uge efter påbegyndelse af terapien. Punkt 4. gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPHOI-2019-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner