Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkových změn u VŠECH pacientů na terapii

27. října 2023 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinická studie terapie neurotoxicity pomocí kvantitativního hodnocení mozkových struktur a funkcí pomocí MRI, EEG a evokovaných potenciálů u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií starších 6 let

Studie je zaměřena na hodnocení změn v mozku pacientů ve věku od 6 do 18 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s akutní lymfoblastickou leukémií dostávají dlouhodobou kombinovanou chemoterapii, jednou z hlavních součástí této léčby je metotrexát. Methotrexát může způsobit akutní, subakutní a dlouhodobou neurotoxicitu. Klinické příznaky neurotoxicity, jako jsou záchvaty, afázie, jsou často spojeny s leukoencefalopatií. U dětí užívajících methotrexát se však leukoencefalopatie může vyvinout asymptomaticky.

Vliv chemoterapie na neurologický stav pacientů je široce popsán v literatuře. Existuje velmi málo studií věnovaných kvantitativnímu hodnocení parametrů MRI, zejména u dětí. MRI je neinvazivní metoda, která nepoškozuje pacienta a lze pomocí ní posoudit naprosto všechny struktury mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku od 6 do 18 let
  2. diagnostika akutní lymfoblastické leukémie během chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 6 let a starší 18 let
  2. pacientů, kteří nemohou provést studii MRI bez celkové anestezie
  3. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  4. Přítomnost absolutních kontraindikací studií MRI.
  5. Mimořádně vážný stav pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: Před zahájením terapie
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Před zahájením terapie
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: 36 ± 3 dny po zahájení terapie..
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
36 ± 3 dny po zahájení terapie..
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: cca do 1 týdne Po absolvování tří cyklů konsolidační chemoterapie.
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
cca do 1 týdne Po absolvování tří cyklů konsolidační chemoterapie.
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: cca do 1 týdne Po potvrzení stavu remise, volitelně poskytnuto.
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
cca do 1 týdne Po potvrzení stavu remise, volitelně poskytnuto.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 mapování
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
T1 mapování (ms) je technika zobrazování magnetickou rezonancí používaná k výpočtu ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
hodnota koeficientu zdánlivé difúze v mm2/s vypočtená ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
procento frakce vodního myelinu
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
frakce vodního myelinu vypočtená ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
hodnota průtoku krve mozkem
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
cerebrální průtok krve (CBF) (ml/100g/min) v mozkové tkáni. počítáno ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPHOI-2019-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit