Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivomuutosten arviointi KAIKKIIN terapiassa olevilla potilailla

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Hoidon neurotoksisuuden kliininen tutkimus käyttämällä aivojen rakenteiden ja toimintojen kvantitatiivista arviota MRI:llä, EEG:llä ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla yli 6-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia aivoissa 6–18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavat lapset saavat pitkäaikaista yhdistettyä kemoterapiahoitoa, yksi tämän hoidon pääosista on metotreksaatti. Metotreksaatti voi aiheuttaa akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista neurotoksisuutta. Neurotoksisuuden kliiniset oireet, kuten kohtaukset, afasia, liittyvät usein leukoenkefalopatiaan. Leukoenkefalopatia voi kuitenkin kehittyä oireettomasti metotreksaattia saavilla lapsilla.

Kemoterapian vaikutusta potilaiden neurologiseen tilaan käsitellään laajasti kirjallisuudessa. MRI-parametrien kvantitatiiviseen arviointiin on omistettu hyvin vähän tutkimuksia, erityisesti lapsilla. MRI on ei-invasiivinen menetelmä, joka ei vahingoita potilasta ja jolla voidaan arvioida täysin kaikkia aivojen rakenteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Rekrytointi
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 6534 +7(495)287-6570
          • Sähköposti: bala8@yandex.ru
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-18-vuotiaat potilaat
  2. akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi kemoterapian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 6-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat potilaat
  2. potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimus-MRI:tä ilman yleispuudutusta
  3. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Absoluuttisten vasta-aiheiden esiintyminen MRI-tutkimuksissa.
  5. Potilaan erittäin vakava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivokudoksen makromolekyyliprotonifraktiosta (MPF).
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista
makromolekulaarinen protonifraktio (MPF) aivokudoksessa.
Ennen hoidon aloittamista
aivokudoksen makromolekyyliprotonifraktiosta (MPF).
Aikaikkuna: 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
makromolekulaarinen protonifraktio (MPF) aivokudoksessa.
36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
aivokudoksen makromolekyyliprotonifraktiosta (MPF).
Aikaikkuna: ap - 1 viikko Kolmen konsolidoivan kemoterapiajakson jälkeen.
makromolekulaarinen protonifraktio (MPF) aivokudoksessa.
ap - 1 viikko Kolmen konsolidoivan kemoterapiajakson jälkeen.
aivokudoksen makromolekyyliprotonifraktiosta (MPF).
Aikaikkuna: ap - 1 viikko Remission tilan vahvistamisen jälkeen, valinnainen.
makromolekulaarinen protonifraktio (MPF) aivokudoksessa.
ap - 1 viikko Remission tilan vahvistamisen jälkeen, valinnainen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-kartoitus
Aikaikkuna: Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
T1-kartoitus (ms) on magneettikuvaustekniikka, jota käytetään laskemaan 4 aikapisteessä
Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
näennäinen diffuusiokerroin
Aikaikkuna: Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
näennäisen diffuusiokertoimen arvo mm2/s laskettuna 4 ajankohdassa
Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
prosenttiosuus vesimyeliinifraktiosta
Aikaikkuna: Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
vesimyeliinifraktio laskettuna 4 aikapisteessä
Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
aivojen verenkierron arvo
Aikaikkuna: Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
aivoverenkierto (CBF) (ml/100g/min) aivokudoksessa. laskettu 4 aikapisteellä
Kohta 1. Ennen hoidon aloittamista - aloituspiste. Kohta 2. 36 ± 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 3. 4 kuukautta ± 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Kohta 4. opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCPHOI-2019-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa