Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hersenveranderingen bij ALLE patiënten die therapie krijgen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinische studie van de therapie Neurotoxiciteit met behulp van kwantitatieve beoordeling van de hersenstructuren en -functies door middel van MRI, EEG en Evoked Potentials bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie ouder dan 6 jaar

De studie is gericht op het beoordelen van veranderingen in de hersenen van patiënten van 6 tot 18 jaar oud met een diagnose van acute lymfatische leukemie tijdens chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met acute lymfatische leukemie krijgen een langdurige gecombineerde chemotherapiebehandeling, een van de belangrijkste onderdelen van deze behandeling is methotrexaat. Methotrexaat kan acute, subacute en langdurige neurotoxiciteit veroorzaken. Klinische symptomen van neurotoxiciteit, zoals epileptische aanvallen, afasie, worden vaak in verband gebracht met leuko-encefalopathie. Leuko-encefalopathie kan zich echter asymptomatisch ontwikkelen bij kinderen die methotrexaat krijgen.

Het effect van chemotherapie op de neurologische status van patiënten is uitgebreid beschreven in de literatuur. Er zijn zeer weinig studies gewijd aan de kwantitatieve beoordeling van MRI-parameters, vooral bij kinderen. MRI is een niet-invasieve methode die de patiënt niet schaadt en kan worden gebruikt om absoluut alle structuren van de hersenen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Werving
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Contact:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 6 tot 18 jaar
  2. diagnose van acute lymfatische leukemie tijdens chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten jonger dan 6 jaar en ouder dan 18 jaar
  2. patiënten die de onderzoeks-MRI niet kunnen uitvoeren zonder algehele anesthesie
  3. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. De aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor MRI-onderzoeken.
  5. Zeer ernstige toestand van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie
macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
Voor aanvang van de therapie
percentage van de macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
Tijdsspanne: 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie..
macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie..
percentage van de macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
Tijdsspanne: ap tot 1 week Na voltooiing van drie kuren consolidatiechemotherapie.
macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
ap tot 1 week Na voltooiing van drie kuren consolidatiechemotherapie.
percentage van de macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
Tijdsspanne: ap tot 1 week Na bevestiging van kwijtscheldingsstatus, optioneel aanwezig.
macromoleculaire protonfractie (MPF) in hersenweefsel.
ap tot 1 week Na bevestiging van kwijtscheldingsstatus, optioneel aanwezig.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1-mapping
Tijdsspanne: Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
T1 mapping (ms) is een magnetische resonantie beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om op 4 tijdstippen te berekenen
Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
schijnbare diffusiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt in mm2/s berekend op 4 tijdstippen
Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
percentage van de watermyelinefractie
Tijdsspanne: Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
watermyelinefractie berekend op 4 tijdstippen
Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
waarde van de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
cerebrale doorbloeding (CBF) (ml/100g/min) in hersenweefsel. berekend op 4 tijdstippen
Punt 1. Voor aanvang van de therapie - het startpunt. Punt 2. 36 ± 3 dagen na aanvang van de therapie. Punt 3. 4 maanden ± 1 week na aanvang van de therapie. Punt 4. via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCPHOI-2019-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren