Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi elváltozások értékelése MINDEN terápiás betegnél

2023. október 27. frissítette: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

A terápiás neurotoxicitás klinikai vizsgálata az agy szerkezetének és funkcióinak kvantitatív értékelésével MRI-vel, EEG-vel és a kiváltott potenciálokkal 6 évesnél idősebb akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a kemoterápia során akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált 6 és 18 év közötti betegek agyában bekövetkezett változások felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek hosszú távú kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, melynek egyik fő része a metotrexát. A metotrexát akut, szubakut és hosszú távú neurotoxicitást okozhat. A neurotoxicitás klinikai tünetei, mint például görcsrohamok, afázia, gyakran társulnak leukoencephalopathiához. A metotrexátot kapó gyermekeknél azonban a leukoencephalopathia tünetmentesen alakulhat ki.

A kemoterápia hatását a betegek neurológiai állapotára széles körben tárgyalja a szakirodalom. Nagyon kevés tanulmány foglalkozik az MRI-paraméterek kvantitatív értékelésével, különösen gyermekeknél. Az MRI egy non-invazív módszer, amely nem károsítja a beteget, és az agy minden struktúrájának felmérésére használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Toborzás
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonszám: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 18 év közötti betegek
  2. akut limfoblasztos leukémia diagnózisa kemoterápia során

Kizárási kritériumok:

  1. 6 évnél fiatalabb és 18 évnél idősebb betegek
  2. olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a vizsgálati MRI-t általános érzéstelenítés nélkül
  3. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
  4. Abszolút ellenjavallatok jelenléte az MRI-vizsgálatokhoz.
  5. A beteg rendkívül súlyos állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a makromolekuláris protonfrakció (MPF) százalékos aránya az agyszövetben.
Időkeret: A terápia megkezdése előtt
makromolekuláris protonfrakció (MPF) az agyszövetben.
A terápia megkezdése előtt
a makromolekuláris protonfrakció (MPF) százalékos aránya az agyszövetben.
Időkeret: 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után.
makromolekuláris protonfrakció (MPF) az agyszövetben.
36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után.
a makromolekuláris protonfrakció (MPF) százalékos aránya az agyszövetben.
Időkeret: ap 1 hétig Három konszolidációs kemoterápiás kúra befejezése után.
makromolekuláris protonfrakció (MPF) az agyszövetben.
ap 1 hétig Három konszolidációs kemoterápiás kúra befejezése után.
a makromolekuláris protonfrakció (MPF) százalékos aránya az agyszövetben.
Időkeret: ap 1 hétig A remissziós állapot megerősítése után, opcionálisan biztosított.
makromolekuláris protonfrakció (MPF) az agyszövetben.
ap 1 hétig A remissziós állapot megerősítése után, opcionálisan biztosított.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 leképezés
Időkeret: 1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
A T1 leképezés (ms) egy mágneses rezonancia képalkotási technika, amelyet 4 időpontban történő számításra használnak
1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
látszólagos diffúziós együttható
Időkeret: 1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
látszólagos diffúziós együttható értéke mm2/s-ban 4 időpontban számolva
1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
a víz myelin frakció százaléka
Időkeret: 1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
víz myelin frakció 4 időpontban számolva
1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
az agyi véráramlás értéke
Időkeret: 1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
agyi véráramlás (CBF) (ml/100g/perc) az agyszövetben. 4 időpontban számolva
1. pont A terápia megkezdése előtt - a kiindulási pont. 2. pont 36 ± 3 nappal a terápia megkezdése után. 3. pont. 4 órával ± 1 héttel a terápia megkezdése után. 4. pont a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCPHOI-2019-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel