Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений головного мозга у ВСЕХ пациентов, получающих терапию

27 октября 2023 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Клиническое изучение нейротоксичности терапии с помощью количественной оценки структур и функций головного мозга по данным МРТ, ЭЭГ и вызванных потенциалов у больных острым лимфобластным лейкозом старше 6 лет

Исследование направлено на оценку изменений в головном мозге пациентов от 6 до 18 лет с диагнозом острый лимфобластный лейкоз на фоне химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с острым лимфобластным лейкозом получают длительное комбинированное химиотерапевтическое лечение, одним из основных компонентов которого является метотрексат. Метотрексат может вызывать острую, подострую и долговременную нейротоксичность. Клинические симптомы нейротоксичности, такие как судороги, афазия, часто связаны с лейкоэнцефалопатией. Однако у детей, получающих метотрексат, лейкоэнцефалопатия может развиваться бессимптомно.

Влияние химиотерапии на неврологический статус больных широко освещено в литературе. Исследований, посвященных количественной оценке параметров МРТ, особенно у детей, очень мало. МРТ является неинвазивным методом, который не наносит вреда пациенту и позволяет оценить абсолютно все структуры головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Рекрутинг
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Контакт:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Номер телефона: 6534 +7(495)287-6570
          • Электронная почта: bala8@yandex.ru
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты от 6 до 18 лет
  2. диагностика острого лимфобластного лейкоза во время химиотерапии

Критерий исключения:

  1. пациенты моложе 6 и старше 18 лет
  2. пациенты, которые не могут выполнить исследование МРТ без общей анестезии
  3. Отказ подписать информированное согласие.
  4. Наличие абсолютных противопоказаний к МРТ-исследованиям.
  5. Крайне тяжелое состояние больного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент фракции макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
Временное ограничение: Перед началом терапии
фракция макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
Перед началом терапии
процент фракции макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
Временное ограничение: 36 ± 3 дня от начала терапии.
фракция макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
36 ± 3 дня от начала терапии.
процент фракции макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
Временное ограничение: до 1 недели После завершения трех курсов консолидирующей химиотерапии.
фракция макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
до 1 недели После завершения трех курсов консолидирующей химиотерапии.
процент фракции макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
Временное ограничение: до 1 недели После подтверждения статуса ремиссии, опционально.
фракция макромолекулярных протонов (MPF) в ткани головного мозга.
до 1 недели После подтверждения статуса ремиссии, опционально.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отображение T1
Временное ограничение: Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
Т1-картирование (мс) — это метод магнитно-резонансной томографии, используемый для расчета в 4 временных точках.
Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
кажущийся коэффициент диффузии
Временное ограничение: Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
значение кажущегося коэффициента диффузии в мм2/с, рассчитанное для 4 моментов времени
Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
процент водной миелиновой фракции
Временное ограничение: Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
фракция водного миелина, рассчитанная в 4 временных точках
Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
значение мозгового кровотока
Временное ограничение: Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года
мозговой кровоток (МКК) (мл/100г/мин) в ткани головного мозга. рассчитано на 4 момента времени
Точка 1. До начала терапии - исходная точка. Точка 2. 36 ± 3 дня от начала терапии. Точка 3. 4 месяца ± 1 неделя после начала терапии. Пункт 4. через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCPHOI-2019-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться