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Bewertung von Gehirnveränderungen bei ALLEN Patienten unter Therapie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinische Studie zur Neurotoxizität der Therapie mittels quantitativer Bewertung der Gehirnstrukturen und -funktionen mittels MRT, EEG und evozierten Potentialen bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie über 6 Jahre

Ziel der Studie ist die Beurteilung von Veränderungen im Gehirn von Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie während einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie erhalten eine langfristige kombinierte Chemotherapie. Einer der Hauptbestandteile dieser Behandlung ist Methotrexat. Methotrexat kann akute, subakute und langfristige Neurotoxizität verursachen. Klinische Symptome einer Neurotoxizität wie Krampfanfälle und Aphasie gehen häufig mit einer Leukoenzephalopathie einher. Bei Kindern, die Methotrexat erhalten, kann sich jedoch eine Leukoenzephalopathie asymptomatisch entwickeln.

Die Auswirkungen einer Chemotherapie auf den neurologischen Status von Patienten werden in der Literatur ausführlich behandelt. Es gibt nur sehr wenige Studien, die sich mit der quantitativen Beurteilung von MRT-Parametern befassen, insbesondere bei Kindern. Die MRT ist eine nicht-invasive Methode, die dem Patienten keinen Schaden zufügt und zur Beurteilung absolut aller Strukturen des Gehirns eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6534 +7(495)287-6570
          • E-Mail: bala8@yandex.ru
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren
  2. Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie während einer Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 6 Jahren und älter als 18 Jahre
  2. Patienten, die die Studien-MRT nicht ohne Vollnarkose durchführen können
  3. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Das Vorliegen absoluter Kontraindikationen für MRT-Studien.
  5. Äußerst ernster Zustand des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der makromolekularen Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie
makromolekulare Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
Vor Beginn der Therapie
Prozentsatz der makromolekularen Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
Zeitfenster: 36 ± 3 Tage nach Therapiebeginn.
makromolekulare Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
36 ± 3 Tage nach Therapiebeginn.
Prozentsatz der makromolekularen Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
Zeitfenster: ca. bis 1 Woche Nach Abschluss von drei Zyklen Konsolidierungschemotherapie.
makromolekulare Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
ca. bis 1 Woche Nach Abschluss von drei Zyklen Konsolidierungschemotherapie.
Prozentsatz der makromolekularen Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
Zeitfenster: ca. bis 1 Woche Nach Bestätigung des Remissionsstatus, optional vorgesehen.
makromolekulare Protonenfraktion (MPF) im Gehirngewebe.
ca. bis 1 Woche Nach Bestätigung des Remissionsstatus, optional vorgesehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Zuordnung
Zeitfenster: Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
T1-Mapping (ms) ist ein Magnetresonanztomographieverfahren, das zur Berechnung zu 4 Zeitpunkten verwendet wird
Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
scheinbarer Diffusionskoeffizient
Zeitfenster: Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten in mm2/s, berechnet zu 4 Zeitpunkten
Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Wasser-Myelin-Fraktion
Zeitfenster: Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Wasser-Myelin-Fraktion, berechnet zu 4 Zeitpunkten
Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Wert der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
zerebraler Blutfluss (CBF) (ml/100 g/min) im Gehirngewebe. berechnet zu 4 Zeitpunkten
Punkt 1. Vor Beginn der Therapie – der Ausgangspunkt. Punkt 2. 36 ± 3 Tage nach Beginn der Therapie. Punkt 3. 4 Monate ± 1 Woche nach Therapiebeginn. Punkt 4. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2019-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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